Динобутин - инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛП-№(000622)-(РГ-RU)
Листок-вкладыш – информация для пациента
Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь
Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь с ароматом клубники
Действующее вещество: тримебутин (в виде малеата)
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Динобутин и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Динобутин
- Прием препарата Динобутин
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Динобутин
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Динобутин и для чего его применяют
Препарат Динобутин содержит действующее вещество тримебутин (в виде малеата).
Препарат Динобутин – средство для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; синтетические антихолинергические средства; эфиры с третичной аминогруппой.
Показания к применению
Динобутин показан для применения у взрослых при:
- симптоматическом лечении боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желчных путей:
- неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- желчнокаменная болезнь;
- дисфункция желчевыводящих путей;
- синдром раздраженного кишечника;
- дисфункция сфинктера Одди,
- постхолецистэктомический синдром.
- лечении послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Способ действия препарата Динобутин
Тримебутин является регулятором перистальтики кишечника без влияния на центральную нервную систему. Тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Тримебутин обеспечивает обезболивающий эффект при боли в области живота.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Динобутин
Противопоказания
Не принимайте препарат Динобутин:
- если у Вас аллергия на тримебутин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если Ваш возраст до 18 лет;
- если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью;
- если у Вас наследственная непереносимость фруктозы.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Динобутин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки (по 200 мг (20 мл геля) 3 раза в сутки) в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки (по 100 мг (10 мл геля) 3 раза в сутки) в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Дети и подростки
Препарат Динобутин не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Другие препараты и препарат Динобутин
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Лекарственное взаимодействие препарата Динобутин не описано.Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Динобутин в период беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется назначать Динобутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Препарат Динобутин содержит натрий и мальтитол жидкий
5 мл геля содержит 31 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Препарат Динобутин содержит мальтитол жидкий, поэтому, если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Динобутин
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
По 100-200 мг, что соответствует 10-20 мл геля (отмеренных с помощью ложки дозировочной, см. «Путь и способ введения») 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг, что соответствует 30 мл геля в сутки в течение 12 недель.
Путь и способ введения
Принимают внутрь.
Для точного дозирования препарата прилагается ложка дозировочная с нанесенной на вогнутой части ложки маркировкой, соответствующей вместимости 2,5 мл и 5,0 мл.
Если Вы приняли препарата Динобутин больше, чем следовало
Случаев передозировки тримебутином до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Динобутин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные нарушения: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
5. Хранение препарата Динобутин
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на алюминиевой тубе и пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день указанного в сроке годности месяца.
Храните препарат Динобутин в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности препарата – 2 года.
После первого вскрытия первичной упаковки (алюминиевая туба) храните препарат в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в течение 6 месяцев, при температуре не выше 25 °С – в течение 2 месяцев.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Динобутин содержит
Действующее вещество: тримебутин (в виде малеата).
Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь
1 г геля для приема внутрь содержит 8,9 мг тримебутина (в виде малеата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбомер, натрия гидроксид, мальтитол жидкий, сукралоза, натрия бензоат (Е211), вода очищенная.
Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь с ароматом клубники
1 г геля для приема внутрь содержит 8,9 мг тримебутина (в виде малеата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбомер, натрия гидроксид, мальтитол жидкий, сукралоза, натрия бензоат (Е211), вода очищенная, ароматизатор «Клубника».
Внешний вид Динобутин и содержимое упаковки
Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь
Непрозрачный однородный гель белого или почти белого цвета с частицами белого цвета и слабым характерным нейтральным запахом. Допускается наличие вкраплений белого цвета и пузырьков воздуха.
Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь с ароматом клубники
Непрозрачный однородный гель белого или почти белого цвета с частицами белого цвета и запахом клубники. Допускается наличие вкраплений белого цвета и пузырьков воздуха.
По 50 или 100 г в тубу алюминиевую с бутоном из полимерных материалов.
Тубу алюминиевую вместе с ложкой дозировочной с нанесенной на вогнутой части ложки маркировкой, соответствующей вместимости 2,5 мл и 5,0 мл и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Россия
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Россия
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, Д. 29
Данный листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.