Диоктаб Солюшн Таблетс - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Диоктаб^® Солюшн Таблетс

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование (МНН):

смектит диоктаэдрический

Лекарственная форма:

таблетки диспергируемые

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: смектит диоктаэдрический – 1000,0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 206,0 мг; кросповидон – 140,0 мг; повидон-К25 – 35,0 мг; магния стеарат – 14,0 мг; натрия сахаринат – 3,0 мг; ванилин – 2,0 мг.

Описание:

таблетки круглой плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, поверхность таблеток от светло-серого до серого с желтоватым или коричневым оттенком цвета, с вкраплениями от почти белого до серого цвета, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

противодиарейное средство

Код ATX:

А07ВС05

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Препарат представляет собой двойной алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства. Обладает селективными сорбционными свойствами, адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы и токсины. В терапевтических дозах не влияет непосредственно на моторику кишечника. Смектит диоктоэдрический является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи.
Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ, кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность. Дети с массой тела менее 3,6 кг.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат разрешен к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.

Способ применения и дозы

Применение при острой диарее.
Дети, включая младенцев, с массой тела не менее 3,6 кг:
• до 1 года: 6 таблеток (6000 мг) в сутки в течение 3 суток, затем – 3 таблетки (3000 мг) в сутки;
• 1 год и старше: 12 таблеток (12000 мг) в сутки в течение 3 суток, затем – 6 таблеток (6000 мг) в сутки.
Взрослые:
• В среднем – 18 таблеток (18000 мг) в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях.
Дети, включая младенцев:
• до 1 года: 3 таблетки (3000 мг) в сутки;
• 1-2 года: 3-6 таблеток (3000-6000 мг) в сутки;
• 2 года и старше: 6-9 таблеток (6000-9000 мг) в сутки.
Взрослые:
• В среднем – 9 таблеток (9000 мг) в сутки.

Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.
При эзофагите препарат следует принимать внутрь после еды, при других показаниях между приемами пищи.
Взрослым таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (125 мл) и тщательно перемешать, затем выпить.
Для младенцев и детей, таблетки растворяют в детской бутылочке (50-100 мл) с водой и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с какими-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Побочное действие

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах. Эти побочные эффекты обычно были незначительными и преходящими и в основном связаны с работой системы пищеварения.
Частота развития нежелательных явлений классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, обычно устраняется с уменьшением дозы, но в редких случаях проявление данного эффекта может привести к прекращению лечения.
Нечасто: метеоризм, рвота.
Также сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд, отек Квинке.
Сообщалось также о случаях усугубления запора.

Передозировка

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Абсорбирующие свойства препарата Диоктаб^® Солюшн Таблетс могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать препарат Диоктаб^® Солюшн Таблетс одновременно с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Диоктаб^® Солюшн Таблетс должен быть использован с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять совместно с регидратационной терапией для профилактики обезвоживания организма. У взрослых проведение мер по регидратации не проводиться, только если они не признаны необходимыми. Количество раствора для пероральной регидратации или дозировка инъекционных регидратационных растворов должны быть рассчитаны и адаптированы в соответствии с интенсивностью диареи, возрастом пациента и характеристиками его состояния.

Пациент должен быть предупрежден о потребности:

• Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
• Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
  • исключив некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
  • отдав предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.

Одна таблетка препарата содержит 0,25 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые 1000 мг.
По 3, 6, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель РУ: ООО «Атолл»,
Юридический адрес: 445351. Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:
ООО «Озон», Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: ООО «Озон»
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.