Доксициклин-Ферейн лиофилизат - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-007080/08

Торговое наименование препарата

Доксициклин-Ферейн

Международное непатентованное наименование

Доксициклин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Активное вещество: гидрохлорида (в пересчете- на доксициклин) -100 мгВспомогательные вещества:натрия дисульфит (натрия метабисульфит), динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты).

Описание

Пористая масса светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, тетрациклин

Код АТХ

J01AA02

Фармакодинамика:

Доксициклин - полусинтетический антибиотик тетрациклинового ряда с широким спектром антибактериального действия. Проникая внутрь клетки, действует на внутри- клеточно расположенных возбудителей. Ингибирует синтез протеинов в микробной клетке, нарушая связь транспортных аминоацил-рибонуклеиновых кислот с 30S субъединицей рибосомальной мембраны. Не влияет на синтез клеточной стенки бактерий.Активен в отношении большинства грамположительных микроорганизмов: аэробных кокков - Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae); аэробных спорообразующих бактерий - Bacillus anthracis; аэробных неспорообразующих бактерий - Listeria monocytogenes; анаэробных спорообразующих бактерий - Clostridium spp. Препарат активен также в отношении гра- мотрицательных микроорганизмов: аэробных бактерий - Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Entamoeba histolytica, Escherichia coli, Shigella spp., Treponema spp. (в том числе штаммы, устойчивые к другим антибиотикам, например, к современным пенициллинам и цефалоспоринам). Наиболее чувствительны Haemophilus influenzae (91-96 %) и внутриклеточные патогены. Не действует на большинство штаммов протея, синегнойной палочки и грибы. Существует перекрестная устойчивость к другим тетрациклинам, а также к пенициллинам.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении препарат хорошо проникает в органы и ткани и до 24 часов обнаруживается в эффективных концентрациях в крови, печени, почках, легких, селезенке, в плевральной и асцитической жидкостях.Плохо проникает в спинно-мозговую жидкость (10-20 % от уровня плазмы). Проникает через плацентарный барьер, определяется в материнском молоке.Метаболизируется в печени 30-60 %. Период полувыведения - 16-24 ч. При повторных введениях препарат может кумулировать. Накапливается в костной ткани. В костях и зубах образует нерастворимые комплексы с кальцием. Выводится с желчью, где обнаруживается в высокой концентрации. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции, выводится кишечником (20-60 %).

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:- инфекции нижних дыхательных путей - бронхит острый и хронический, бронхопневмония, долевая пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры;инфекции ЛОР-органов - отит, синусит;- инфекции мочеполовой системы - цистит, пиелонефрит, простатит, уретрит, уретро-цистит, эндометрит, эндоцервицит, острый орхиэпидидимит;- инфекции кожи и мягких тканей - флегмоны, абсцессы, фурункулез, инфицированные ожоги, раны;- инфекционные заболевания глаз, сифилис, фрамбезия, иерсиниоз, легионеллез, риккетсиоз, хламидиоз различной локализации (в том числе простатит и проктит), лихорадка Ку, пятнистая лихорадка скалистых гор, тиф (в том числе сыпной, клещевой, возвратный), актиномикоз, малярия, лептоспироз, трахома, пситтакоз, орнитоз, гра- нулоцитарный эрлихиоз, дизентерия; бруцеллез, остеомиелит; сепсис, подострый септический эндокардит, перитонит;- профилактика послеоперационных гнойных осложнений.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, порфирия, тяжелая печеночная недостаточность, лейкопения, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет - возможность образования нерастворимых комплексов с кальцием с отложением в костном скелете, эмали и дентине зубов), миастения.

Беременность и лактация:

Применение во время лактации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенно вводят при тяжелых формах гнойно-септических заболеваний, когда необходимо быстро создать высокую концентрацию препарата в крови, а также в случаях, когда прием препарата внутрь затруднен или плохо переносится больными.

Взрослым в первый день лечения вводят 0,2 г один раз в сутки или по 0,1 г каждые 12 часов; в последующие дни лечения - по 0,1 г один раз в сутки.Максимальные суточные дозы для взрослых - до 0,3 г/сут или 0,6 г/сут в течение 5 дней при тяжелых гонококковых инфекциях.Детям старше 12 лет препарат назначают из расчета 4 мг/кг в первый день лечения, в последующие дни - 2мг/кг также один раз в сутки.Внутривенно капельно вводят в виде раствора, который готовят ex tempore. Для этого содержимое каждой ампулы или флакона (0,1 г препарата) растворяют в 5 мл воды для инъекций, затем добавляют к 250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы. Концентрация препарата в растворе не должна превышать 1 мг/мл. Продолжительность инфузии в зависимости от вводимой дозы (0,1 г или 0,2 г препарата) составляет 1-2 часа при скорости введения 60-80 капель в минуту.Продолжительность лечения при внутривенном введении составляет 3-5 дней с последующим переходом, при необходимости, на прием препарата внутрь.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, отек диска зрительного нерва), токсическое действие на центральную нервную систему (головокружение и атаксия).Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, глоссит, дисфагия, эзофагит (в том числе эрозивный), гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, воспаление в аногенитальной зоне промежности, энтероколит (за счет пролиферации резистентных штаммов стафилококов).Аллергические реакции: макулопапулезная сыпь, кожный зуд, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная красная волчанка.Со стороны крови: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинфилия.Прочие:фотосенсибилизация, суперинфекция; устойчивое изменение цвета зубной эмали, флебит, перефлебит.Грибковые инфекции: вагинит, глоссит, стоматит, проктит; дисбактериоз.

Взаимодействие:

При сочетании с бактерицидными антибиотиками, нарушающими синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины), - снижение эффективности последних.Снижает надежность контрацепции и повышает частоту кровотечений "прорыва" на фоне приема эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов.Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие стимуляторы микросомального окисления ускоряют метаболизм доксициклина.При одновременном использовании метоксифлурана повышается риск развития фатальной нефротоксичности.Одновременное применение ретинола способствует повышению внутричерепного давления.В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.Фармацевтически несовместим с другими антибактериальными препаратами.

Особые указания:

В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него.При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем при возможности микс- инфекции необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 месяцев.Назначение в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета.Возможно ложное повышение уровня катехоламинов в моче при их определении флюоресцентным методом. При исследовании биоптата щитовидной железы у пациентов, длительно получавших доксициклин, возможно темно-коричневое прокрашивание ткани в микропрепаратах без нарушения ее функции.В эксперименте установлено, что доксициклин может вызвать токсическое действие на развитие плода - задержка развития скелета.Во время инфузий раствор следует защищать от света (солнечного и искусственного).

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг.

Упаковка:

По 0,1 г активного вещества в ампулу нейтрального стекла вместимостью 5 мл.По 0,1 г активного вещества во флакон нейтрального стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренный пробкой из резиновой смеси, обжатой колпачком алюминиевым или комбинированным колпачком из алюминия и пластмассы.5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или материала упаковочного.1, 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным в пачку из картона.По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным в пачку со вставкой с ячейками для ампул в 1 иди 2 ряда из картона.При использовании ампул с насечкой, кольцом разлома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или материала упаковочного.1,2 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с инструкцией по применению в коробку из картона.По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку со вставкой с ячейками для флаконов в 1 или 2 ряда из картона.

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО "Брынцалов-А", 142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Брынцалов-А"