Донавелмин - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-007884

Торговое наименование препарата:

ДОНАВЕЛМИН^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Глюкозамин + [Лидокаин]

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл

Ампула А (препарат):

Действующие вещества: глюкозамина сульфат натрия хлорид – 251,25 мг (соответствует содержанию глюкозамина сульфата – 200,00 мг и натрия хлорида – 51,25 мг), лидокаина гидрохлорид – 5,00 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Ампула Б (растворитель):

Вспомогательные вещества: диэтаноламин, вода для инъекций.

Описание:

Ампула А (препарат) – прозрачная жидкость бесцветного, светло-желтого или светло-коричневого цвета.

Ампула Б (растворитель) – прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор: Ампула А (препарат) + Ампула Б (растворитель) – прозрачная жидкость бесцветного, светло-желтого или светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

репарации тканей стимулятор

Код АТХ:

М01АХ05

Фармакологические свойства

Глюкозамина сульфат обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием, блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Подавляет проведение не только болевых импульсов, но и импульсов другой модальности. Снижает болевой эффект во время инъекции.

Фармакокинетика

Глюкозамина сульфат: при внутримышечном введении биодоступность 95%, быстро распространяется в тканях, период полувыведения около 60 часов, выводится, в основном, почками.

Лидокаина гидрохлорид: абсорбция – полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). При внутримышечном введении время достижения максимальной концентрации – 30-45 минут. Связь с белками плазмы – 50-80%.

Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер и в грудное молоко (40% от концентрации в плазме матери).

Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием цитохрома Р450 путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью и почками (до 10% в неизмененном виде).

Показания к применению

Первичный и вторичный остеоартрит, остеохондроз, спондилоартроз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к глюкозамину, лидокаину и другим компонентам препарата. Вследствие содержания лидокаина: нарушение сердечной проводимости, острая сердечная недостаточность, эпилептиформные судороги в анамнезе, тяжелые нарушения функции печени и почек; период беременности и грудного вскармливания, детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат пациентам с хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипотензией, бронхиальной астмой.

Следует соблюдать осторожность пациентам с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан для применения при беременности и в период грудного вскармливания. Данные по безопасности отсутствуют.

Способ применения и дозы

Для внутримышечного применения. Препарат не предназначен для внутривенного введения.

Перед использованием смешать раствор ампулы Б (растворитель) с концентратом ампулы А (препарат) в одном шприце. Приготовленный раствор препарата (растворы А+Б) вводят внутримышечно по 3 мл 3 раза в неделю на протяжении 4-6 недель.

Побочное действие

Переносимость препарата хорошая.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – аллергические реакции: крапивница, зуд.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна – сонливость*, диплопия*, головная боль*, головокружение*, онемение языка и слизистой оболочки рта*, тремор*, эйфория*, дезориентация*.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна – диплопия*.

Нарушения со стороны сердца:

частота неизвестна – нарушение сердечной проводимости*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна – метеоризм, диарея, запор, тошнота*, рвота*, онемение языка и слизистой оболочки рта*.

* Из-за содержания в препарате лидокаина.

Передозировка

Случаи передозировки глюкозамином неизвестны.

Симптомы: первыми симптомами передозировки лидокаином со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут быть: онемение языка и губ, возбужденное состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, тремор, депрессия, сонливость.

Лечение: необходимо контролировать сердечно-сосудистую и дыхательную функции пациента. Изменение этих параметров может указывать на передозировку препаратом, поэтому пациенту следует немедленно обеспечить доступ кислорода. Все осложнения требуют симптоматического лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с парацетамолом и другими нестероидными противовоспалительными средствами, с глюкокортикостероидами.

Циметидин и пропранолол уменьшают печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов.

При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного эффекта. Совместное назначение с β-адреноблокаторами увеличивает риск развития брадикардии.

Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект, курареподобные лекарственные средства усиливают мышечную релаксацию.

Прокаинамид повышает риск развития возбуждения центральной нервной системы, галлюцинаций.

При одновременном назначении снотворных и седативных лекарственных средств возможно усиление их угнетающего действия на центральную нервную систему.

При внутривенном введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания.

Потенцирует эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

При одновременном применении с полимиксином В возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания пациента. Возможно уменьшение эффективности гипогликемических препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида.

Особые указания

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением толерантности к глюкозе.

Препарат содержит натрий, что следует учитывать при назначении пациентам с показанной строгой бессолевой диетой.

Вследствие того, что в состав препарата входит лидокаин, перед его применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность к препарату.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние глюкозамина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Следует учитывать, что в состав препарата входит лидокаин, который может оказывать временное влияние на двигательную способность и координацию. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения 200 мг/мл+ 5 мг/мл.

Ампула А. По 2 мл препарата в ампулы нейтрального светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5 ампул А помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.

Ампула Б. По 1 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5 ампул Б помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.

1 контурную ячейковую упаковку с ампулами А и 1 контурную ячейковую упаковку с ампулами Б помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный.

25, 50 контурных ячейковых упаковок (с 5 ампулами А) и 25, 50 контурных ячейковых упаковок (с 5 ампулами Б) помещают в тару из гофрированного картона вместе с инструкциями по применению и скарификаторами ампульными в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с ампулами А (для стационаров).

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия

Производитель/Организация, принимающая претензии

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11