Допацептин П - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(002136)-(РГ-RU) от 10.04.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Допацептин^® П, 5 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: апоморфин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Допацептин^® П, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Допацептин^® П.
3. Применение препарата Допацептин^® П.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Допацептин^® П.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Допацептин^® П, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Допацептин^® П является апоморфин.

Апоморфин относится к группе препаратов, известных как агонисты дофамина.

Препарат Допацептин^® П применяется для лечения болезни Паркинсона.

Препарат Допацептин^® П представляет собой раствор, который вводится подкожно с помощью помпы D-mine^® Pump.

Показания к применению

Лечение двигательных флуктуаций (феномен «включения-выключения») у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с болезнью Паркинсона, с недостаточным контролем посредством противопаркинсонических препаратов для приема внутрь.

Способ действия препарата Допацептин^® П

Препарат Допацептин^® П помогает сократить количество времени, проведенного в состоянии «выключения», или неподвижности, у пациентов, которые ранее получали лечение по поводу болезни Паркинсона с помощью леводопы (другой препарат для лечения болезни Паркинсона) и/или других агонистов дофамина.

Лечащий врач поможет Вам распознать признаки того, когда следует применять этот препарат.

2. О чем следует знать перед применением препарата Допацептин^® П

Противопоказания

Не применяйте препарат Допацептин^® П:

• если у Вас аллергия на апоморфин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас наблюдаются угнетение дыхания, деменция (деградация памяти, мышления, понимания, речи и способности ориентироваться, считать, познавать и рассуждать), психотические заболевания;
• если у Вас печеночная недостаточность (нарушение функции печени);
• если у Вас часто возникают непроизвольные движения (тяжелая дискинезия) или спазмы мышц, которые могут привести к неспособности двигаться (тяжелая дистония) из-за применения леводопы во время периода «включения»;
• если Вы принимаете противорвотный препарат ондансетрон.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Допацептин^® П проконсультируйтесь с лечащим врачом и сообщите ему следующую информацию:

• если Вы испытываете тошноту или рвоту;
• если Ваш возраст 65 лет и старше или Вы чувствуете слабость;
• если у Вас выявлены заболевания сердца и сосудов, наблюдается риск развития аритмии типа «пируэт»;
• если Вы применяете лекарственные препараты для снижения артериального давления;
• если у Вас резко снижается артериальное давление при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное, после чего Вы можете чувствовать слабость, головокружение или потерять сознание (обморок) (ортостатическая гипотензия);
• если у Вас обезвоживание, отеки или другие нарушения водно-электролитного баланса;
• если до лечения у Вас были выявлены психические нарушения (например, галлюцинации, спутанность сознания).

Перед применением препарата Допацептин^® П лечащий врач направит Вас сделать электрокардиограмму (ЭКГ), например, на предмет влияния на интервал QT, так как препарат Допацептин^® П, особенно в высоких дозах, может приводить к удлинению интервала QT на ЭКГ. Также ЭКГ будет повторно выполнена в первые дни Вашего лечения и в любой момент времени, если лечащий врач сочтет это необходимым. Врач также спросит о других заболеваниях, которые ранее были выявлены у Вас, в частности, о заболеваниях сердца. Некоторые вопросы и исследования могут повторяться при каждом Вашем визите к врачу.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете перечисленные ниже симптомы, которые могут быть связаны с нарушениями функции сердца или гипокалиемией (состояние, связанное со снижением содержания калия в крови):

• ощущение сердцебиения;
• обморок или близкие к обмороку состояния;
• диарея.

Если Вы начали принимать диуретики (препараты для лечения заболеваний сердца и сосудов, печени и почек, сопровождающихся отеками), Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Лечащий врач будет регулярно направлять Вас на анализ крови, если Вы принимаете леводопу во время применения препарата Допацептин^® П.

Сообщите лечащему врачу, если Вы, Ваш родственник или ухаживающий за Вами человек заметили, что у Вас возникло стремление или тяга к нехарактерному для Вас поведению, или Вы не можете противостоять импульсу или желанию совершать определенные действия, которые могут навредить Вам или окружающим. Такое состояние называется расстройство контроля над побуждениями, включая такое поведение, как патологическое пристрастие к азартным играм, переедание, неконтролируемое совершение покупок, патологическое половое влечение или навязчивые сексуальные мысли и ощущения. При появлении таких симптомов лечащий врач может скорректировать терапию или отменить ее.

У некоторых пациентов может развиваться синдром привыкания, который приводит к применению более высоких доз препарата Допацептин^® П и других лекарственных препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Дети

Препарат Допацептин^® П не применяется у детей в возрасте до 18 лет вследствие отсутствия показаний к применению и отсутствия данных по эффективности и безопасности применения у пациентов данной возрастной категории.

Другие препараты и препарат Допацептин^® П

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Допацептин^® П, что может привести к появлению нежелательных реакций или изменению действия этих препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете или планируете начать принимать один из нижеперечисленных препаратов:

• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• нейролептики (для лечения некоторых психических заболеваний) (например, клозапин);
• препараты с очень маленькой разницей между безопасным и жизнеугрожающим количеством действующего вещества в крови (препараты с узким терапевтическим диапазоном);
• домперидон (для облегчения симптомов тошноты и рвоты);
• препараты для снижения артериального давления;
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон), а также препараты, оказывающие воздействие на сердечный ритм (вызывающие удлинение интервала QT на ЭКГ).

Лечащий врач сообщит Вам, нужно ли скорректировать дозу препарата Допацептин^® П или любого другого лекарственного препарата.

Не применяйте препарат Допацептин^® П вместе с ондансетроном (для профилактики и лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к нежелательным реакциям (понижению артериального давления и потере сознания).

Препарат Допацептин^® П с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на действие препарата Допацептин^® П.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не следует применять препарат Допацептин^® П во время беременности, кроме случаев явной необходимости.

Неизвестно, выделяется ли препарат Допацептин^® П с грудным молоком. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Лечащий врач объяснит, следует ли Вам продолжить/прекратить грудное вскармливание или продолжить/прекратить применение препарата Допацептин^® П.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Допацептин^® П может вызывать сонливость и внезапное засыпание. Не управляйте автомобилем, не используйте инструменты и не работайте с механизмами, если препарат Допацептин^® П влияет на Вас подобным образом.

Препарат Допацептин^® П содержит натрий и натрия метабисульфит

Препарат Допацептин^® П содержит 3,4 мг натрия на 1 мл, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Допацептин^® П содержит натрия метабисульфит (Е223), который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм с такими симптомами, как появление сыпи, кожный зуд, затрудненное дыхание, отек век, лица, губ или языка. Если Вы испытываете эти нежелательные реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

3. Применение препарата Допацептин^® П

Всегда применяйте препарат Допацептин^® П в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

До применения препарата Допацептин^® П

Перед применением препарата Допацептин^® П лечащий врач должен убедиться, что Вы переносите данный препарат и домперидон (для облегчения симптомов тошноты и рвоты), который Вам потребуется принимать одновременно.

Лечащий врач назначит прием домперидона по крайней мере за 2 дня до начала применения препарата Допацептин^® П для профилактики тошноты или рвоты.

Рекомендуемая доза:

Количество препарата Допацептин^® П, которое Вам следует применять, и количество необходимых инъекций каждый день будут зависеть от Вашего состояния. Лечащий врач обсудит его с Вами и рассчитает, какое количество препарата Вам следует вводить и как часто.

Количество препарата, которое подойдет Вам лучше всего, будет определено во время Вашего визита в специализированную клинику.

Средняя доза при инфузии составляет от 1 мг до 4 мг апоморфина в час.

Количество апоморфина, которое Вы получаете за сутки, не должно превышать 100 мг. Лечащий врач решит, какая доза подходит Вам лучше всего.

Лечащий врач скажет Вам, какую дозу препарата Допацептин^® П применять и как часто. Врач также расскажет Вам, как при необходимости изменить дозу препарата Допацептин^® П. Не изменяйте дозу препарата Допацептин^® П и не применяйте его чаще без соответствующего назначения врача.

Путь и (или) способ введения

Вы и лицо, осуществляющее уход за Вами, получите от врача подробные инструкции по подготовке и введению дозы, при этом особое внимание будет уделено правильному использованию помпы.

Флаконы с препаратом Допацептин^® П предназначены для использования с помпой D-mine^® Pump.

Выполняйте введение препарата Допацептин^® П в область под кожей (подкожно) в соответствии с указаниями лечащего врача.

Каждые 12 часов следует менять место введения препарата Допацептин^® П.

Обычно препарат вводят, когда Вы бодрствуете, и, как правило, прекращают введение перед сном.

Перед применением препарат Допацептин^® П разбавлять не нужно. Кроме того, его нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Не вводите препарат Допацептин^® П внутривенно!

Не применяйте препарат Допацептин^® П, если:

• раствор приобрел зеленый цвет;
• раствор мутный, или в нем содержатся видимые частицы.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы относительно применения данного препарата, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы применили препарата Допацептин^® П больше, чем следовало

Важно вводить назначенную дозу препарата Допацептин^® П и не применять больше, чем рекомендовано лечащим врачом. Более высокие дозы могут вызвать замедление сердечного ритма, усиление тошноты, чрезмерную сонливость и/или затрудненное дыхание. Из-за низкого артериального давления Вы также можете почувствовать слабость или головокружение, особенно когда встаете. В этих случаях следует принять горизонтальное положение и поднять ноги, это поможет нормализовать низкое артериальное давление.

Если вы ввели больше препарата Допацептин^® П, чем следовало, сообщите лечащему врачу и обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Допацептин^® П

Выполните инъекцию, когда это потребуется в следующий раз. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное введение.

Если Вы прекратили применение препарата Допацептин^® П

Не прекращайте применение препарата Допацептин^® П без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Допацептин^® П может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите введение препарата Допацептин^® П и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (включая анафилаксию и бронхоспазм), которая наблюдалась редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь;
• затруднение дыхания;
• чувство стеснения в груди;
• отек век, лица, губ, горла или языка.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Допацептин^® П

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• галлюцинации (Вы можете видеть, слышать или чувствовать то, чего нет на самом деле)
• узелки и уплотнения под кожей, покраснение в месте инъекции
• боль при надавливании в месте инъекции
• воспаление подкожной жировой клетчатки (панникулит)
• раздражение, зуд, образование гематом и боль в месте введения

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• временная потеря сознания с отсутствием рефлексов и болевой чувствительности (транзиторная седация)
• сонливость
• головокружение
• предобморочное состояние
• зевота
• тошнота и рвота

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• усиленное разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах, селезенке, печени (гемолитическая анемия)
• учащение непроизвольных движений или усиление дрожи (дискинезия) в периоды «включения»
• внезапное засыпание
• затруднение дыхания
• сыпь в месте инъекции или по всему телу (генерализованная сыпь)
• изъязвление в месте инъекции
• гибель тканей (некроз) в месте инъекции
• уменьшение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• резкое снижение артериального давления при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия)
• положительный результат пробы Кумбса

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами, в крови (эозинофилия)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• отеки ног (периферические отеки)
• обморок
• головная боль
• агрессия
• двигательное возбуждение
• расстройство контроля над побуждениями:
  • сильная тяга к азартным играм (игромания)
  • повышение полового влечения (либидо)
  • навязчивые сексуальные мысли и ощущения (гиперсексуальность)
  • непреодолимое влечение к покупкам и тратам
  • неумеренное потребление пищи (потребление большего количества пищи, чем обычно)
  • приступы переедания (потребление большого объема пищи с чувством утраты контроля над собой) (компульсивное переедание)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Допацептин^® П

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной и этикетке флакона после надписи «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 15 до 25 °С в оригинальной упаковке (пачке картонной). Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Допацептин^® П содержит

Действующим веществом является апоморфин.

Каждый мл раствора содержит 5 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата.

Каждый флакон (вместимостью 20 мл) содержит 100 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия метабисульфит (Е223), натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 1 М, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Допацептин^® П и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный раствор слегка коричневато-желтого или зеленовато-желтого цвета.

Стартовый набор для лечения болезни Паркинсона.

По 20,0 мл в стеклянные флаконы прозрачного бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренные пробкой из бромбутиловой резины под алюминиевой предохранительной обкаткой, снабженной пластиковой крышкой типа «флип-офф».

По 5 флаконов по 20,0 мл вместе с листком-вкладышем в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 2 упаковки (пачки картонные) по 5 флаконов по 20,0 мл вместе с помпой D-mine^® Pump, включая резервуары для помпы D-mine^® Pump Reservoir (1 упаковка по 10 штук), и инфузионной системой D-mine^® Infset (1 упаковка по 25 штук) в коробку картонную.

Набор для лечения болезни Паркинсона.

По 20,0 мл в стеклянные флаконы прозрачного бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренные пробкой из бромбутиловой резины под алюминиевой предохранительной обкаткой, снабженной пластиковой крышкой типа «флип-офф».

По 5 флаконов по 20,0 мл вместе с листком-вкладышем в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 6 упаковок (пачек картонных) по 5 флаконов по 20,0 мл вместе с резервуарами для помпы D-mine^® Pump Reservoir (3 упаковки по 10 штук) и инфузионной системой D-mine^® Infset (1 упаковка по 30 штук) в коробку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Австрия
ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ
Обербургау 3, 4866 Унтерах ам Аттерзее.

Производитель

Германия
ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ Отто-Шотт-Штрасее 15, 07745 Йена.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ЭВЕР Нейро Фарма»
107061, г. Москва, Преображенская пл., дом 8, этаж 7, пом. XLIV, ком.44.

Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.