Дорзопт - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-006483/08 от 13.08.2008

Торговое наименование препарата:

Дорзопт

Международное непатентованное наименование:

Дорзоламид

Химическое название

4-(этиламино)-5,6-дигидро-6метил-4Н-тиено[2,3 -b] тиопиран-2-сульфонамид 7,7 диоксид (в виде моногидрохлорида).

Лекарственная форма:

Капли глазные.

Состав:

на 1,0 мл препарата: br> активное вещество: дорзоламида гидрохлорид в пересчете на дорзоламид 20,00 мг;
вспомогательные вещества: гиэтиллоза, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание:

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Ингибиторы карбоангидразы.

Код АТХ:

S01EC03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противоглаукомное средство. Ингибитор карбоангидразы; снижает секрецию внутриглазной жидкости, замедляя образование гидрокарбоната с последующим ослаблением переноса Na⁺ и воды. Не вызывает спазм аккомодации, миоз, гемералопию.

Фармакокинетика
Проникает внутрь глаза преимущественно через роговицу (в меньшей степени через склеру и лимб). Системная абсорбция - низкая. После попадания в кровь быстро проникает в эритроциты, содержащие значительное количество карбоангидразы II. Связь с белками плазмы - 33%. Трансформируется в N-дезэтилированный метаболит, менее активный в отношении карбоангидразы II, но способный блокировать карбоангидразу I.
При длительном применении кумулирует в эритроцитах. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. После отмены быстрая фаза выведения сменяется медленной, обусловленной постепенным высвобождением препарата из эритроцитов, с периодом полувыведения (Т½) около 4 мес.

Показания к применению

• открытоугольная (в т. ч. вторичная) глаукома;
• псевдоэксфолиативная глаукома;
• офтальмогипертензия.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), гиперхлоремический ацидоз; детский возраст до 18 лет, беременность, период кормления грудью, пероральный прием ингибиторов карбоангидразы.
С осторожностью
Сахарный диабет, печеночная недостаточность, заболевания роговицы, применение у пациентов после антиглаукоматозных операций (риск гипотонии глаза, отслойки сетчатки).

Способ применения и дозы

Закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в сутки; в комбинации с бета-адреноблокаторами для местного применения - по 1 капле 2 раза сутки.
Если при лечении применяется несколько местных офтальмологических средств, то их введение должно происходить с интервалом в 10 мин.

Побочное действие

Местные реакции: жжение, парестезии, зуд в глазах, слезотечение, нечеткость зрительного восприятия, раздражение и отек век, конъюнктивит, поверхностный точечный кератит, блефарит, фотофобия;
редко - иридоциклит, увеличение толщины роговицы, аллергические реакции, гипотония глаза, отслойка сетчатки у пациентов после антиглаукоматозных операций.
Системные реакции: горечь во рту, тошнота, головная боль, астения, нефроуролитиаз, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), агранулоцитоз, апластическая анемия, кожные высыпания.

Передозировка

Симптомы: нарушение водно-электролитного обмена, ацидоз, нарушения со стороны ЦНС.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Необходимо контролировать уровень электролитов (особенно калия) и уровень рН крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противоглаукомные лекарственные средства (бета-адреноблокаторы, пилокарпин, дипивефрин, карбахол) усиливают действие дорзоламида.
При одновременном применении с ацетазоламидом повышается риск развития системных побочных эффектов.
Возможно усиление токсичности при приеме больших доз ацетилсалициловой кислоты.

Особые указания

Консервант бензалкония хлорид, содержащийся в препарате, может адсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая раздражение глаз и токсическое действие. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Надевать контактные линзы следует не ранее, чем через 15 мин после закапывания.
Необходим контроль содержания калия, электролитов в сыворотке крови и ее рН. В пожилом возрасте может повышаться чувствительность к дорзоламиду (требуется снижение дозы).
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли глазные 2%.
По 5 мл раствора в белый полимерный флакон, оснащенный пробкой-капельницей и закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
В недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
После вскрытия флакон хранить не более 4-х недель.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Производитель

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Ероилор 1А, Отопень, Румыния

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представитель производителя в РФ
ООО «Ромфарма», Россия,
121596, г.Москва, ул.Горбунова, д.2, стр. 204