Дотарем - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N010463
Торговое наименование препарата
Дотарем
Международное непатентованное наименование
Гадотеровая кислота
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Состав 1 мл раствора содержит: Активные вещества: Гадотеровая кислота 279,32 мг; (соответствует: DОТА (1,4,7, 10 - тетраазоциклододекан - N,N`,N``,N``` - тетрауксусная кислота) 202,46 мггадолиния оксид 90,62 мгВспомогательные вещества: Меглумин 97,6 мгвода для инъекций до 1 млрН: от 6,5 до 8,0
Описание
Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.Фармакотерапевтическая группа
Контрастное средство для МРТ
Код АТХ
V08CA
Фармакодинамика:
Дотарем обладает парамагнитными свойствами, которые повышают контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике. Препарат биологически инертен, не оказывает специфического фармакодинамического действия.Фармакокинетика:
После внутривенного введения Дотарем распределяется главным образом во внеклеточной жидкости организма. Препарат не связывается с альбуминами плазмы крови и не проникает через гематоэнцефалический барьер. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 90 минут. Выводится гадотеровая кислота в неизмененном виде посредством клубочковой фильтрации. Клиренс плазмы ниже у пациентов с почечной недостаточностью.Гадотетровая кислота в малых количествах выделяется в грудное молоко и медленно проникает через плацентарный барьер.Показания:
Увеличение контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии при: - заболеваниях спинного и головного мозга; - заболеваниях позвоночника; - и других состояниях, включая патологии, требующие проведение ангиографии.Противопоказания:
Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата. Состояния, при которых технически противопоказано проведение МРТ (например, пациенты с искусственным водителем ритма, стенированными сосудами).Применение препарата не рекомендуется для проведения ангиографии у детей до 18 лет в связи с недостаточными данными об эффективности и безопасности.С осторожностью:
Препарат следует применять с осторожностью при: - наличие в анамнезе аллергических реакций (сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы и пр.); - тяжелой почечной недостаточности; - повышенной судорожной готовности; - беременности.Беременность и лактация:
В настоящее время не получено достаточно данных, по которым можно было бы установить наличие у гадотеровой кислоты тератогенного или фетотоксического действия при ее введении во время беременности. Экспериментальные данные показывают, что в грудное молоко попадает лишь очень небольшое количество (< 1%) Дотарема. При необходимости введения препарата в период лактации рекомендуется прекратить кормление грудью и не возобновлять. как минимум. на протяжении 24 часов после исследования.Клинические данные по этому вопросу отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Способ применения и дозы:
Препарат вводиться только внутривенно. Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг, т.е. 0,2 мл/кг взрослым и детям. При проведении ангиографии, в зависимости от результатов, полученных при предыдущих обследованиях, при необходимости возможно повторное введение препарата во время обследования. В некоторых исключительных случаях, таких как подтверждение изолированных метастазов или обнаружение лептоменингеальных опухолей, может быть назначено повторное введение 0.2 ммоль/кг.Побочные эффекты:
Классификация побочных реакций приведена по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): Очень часто (≥1/10) головные боли и парестезии.Часто (≥1/100 до <1/1000) описаны случаи анафилактоидных реакций. Они могут быть исключительно тяжелыми и даже летальными, особенно у больных с анамнестическими указаниями на аллергию. Эти анафилактоидные реакции могут возникать независимо от введенной дозы препарата и проявляются одним или несколькими из следующих симптомов: ангионевротический отек, анафилактический шок, коллапс и остановка сердца, снижение артериального давления, отек гортани, бронхоспазм, ларингоспазм, отек легких, одышка, стридор, кашель, зуд, ринит, чихание, конъюнктивит, боли в животе, боли в грудной клетке, крапивница и сыпь. Некоторые из этих симптомов могут быть первыми признаками начинающегося анафилактического шока. Возможно развитие отсроченных реакций на введение контраста. Очень редко (<1/10000): Изменение общего состояния: недомогание, сильная потливость, зябкость, бледность кожи и обморок. Реакции в месте инъекции: описаны очень редкие случаи попадания контрастного средства в окружающие ткани. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, сыпь. Со стороны нервной системы: генерализованные судороги. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги в мышцах, мышечная слабость.Передозировка:
Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое. возможно проведение гемодиализа.Взаимодействие:
Значимых взаимодействий гадотеровой кислоты с другими лекарственными средствами не выявлено. Не следует смешивать данное лекарственное средство с другими.Особые указания:
Препарат следует вводить только внутривенно. При попадании препарата в окружающие ткани могут развиться местные реакции непереносимости, которые требу-ют стандартной местной терапии. Дотарем не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции. Не вводить интратекальным путем. Как и при использовании других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться анафилактоидные реакции (см.раздел " Побочные эффекты"). Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при использовании других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах нескольких дней после введения. С учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии, и не было ли у них ранее реакций на введение контраста. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции. Анафилактоидные реакции могут усиливаться у больных, принимающих бета-адреноблокаторы и при наличии бронхиадьной астмы. Купирование бета-агонистами бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным. На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития анафилактоидной реакции введение контраста следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные), эндотрахеальная трубка и респиратор. Как и при использовании других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например, осуществлять непрерывный контроль за состоянием больного. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог. Решение использовать Дотарем у таких пациентов следует принимать лишь после тщательной оценки соотношения риска и пользы.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данные отсутствуют.Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл.Упаковка:
По 5, 10, 15, 20 мл во флаконы из стекла (тип II), укупоренные бутилкаучуковыми пробками или по 15, 20 мл в стеклянные шприцы. Один флакон или шприц в пластиковом поддоне упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Упаковка для стационаров: По 25 флаконов по 10, 15, 20 мл упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.Условия хранения:
При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей и защищенном от света месте.Срок годности:
3 года. Не использовать после даты. указанной на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Гербе, BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex, France, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Гербе