Дроперидол - Дальхимфарм - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-000492

Торговое наименование препарата

Дроперидол

Международное непатентованное наименование

Дроперидол

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: дроперидол 2,5 мг;

вспомогательные вещества: винная кислота до рН 3,3 (около 1,5 мг), вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ

N05AD08

Фармакодинамика:

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бутирофенона. Оказывает также седативное, противошоковое, противорвотное, гипотермическое, гипотензивное и антиаритмическое действие.

Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.

Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга.

Дроперидол усиливает длительность и интенсивность действия снотворных, наркотических и ненаркотических анальгетиков, местноанестезирующих, противосудорожных средств и алкоголя.

Противорвотное действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.

Гипотермическое действие обусловлено блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Дроперидол расширяет периферические сосуды и снижает общее периферическое сопротивление сосудов; снижает давление в легочной артерии (особенно если оно значительно повышено) и уменьшает прессорный эффект адреналина.

Уменьшает частоту возникновения аритмий, вызванных адреналином, но не предотвращает сердечные аритмии другой этиологии.

Обладает сильной каталептогенной активностью.

При внутривенном или внутримышечном введении действие наступает через 5-15 мин, максимальный эффект достигается через 30 мин; седативный эффект продолжается 2-4 ч, общая продолжительность действия на центральную нервную систему - 12 ч.

Фармакокинетика:

Время достижения максимальной концентрации в плазме - через 15 мин. Связывание с белками плазмы составляет 85-90%, период полувыведения - 120-130 мин. Метаболизм - в печени. Выводится почками в виде метаболитов - 75%, в неизмененном виде почками - 1%, через кишечник - 11%.

Показания:

Премедикация перед общей анестезией, вводная анестезия, потенцирование действия препаратов при общей и местной анестезии.

Нейролептанальгезия (в сочетании с наркотическими анальгетиками, чаще с фентанилом).

Обеспечение седативного эффекта, предупреждение тошноты и рвоты во время диагностических и хирургических манипуляций.

Боли и рвота в послеоперационном периоде, психомоторное возбуждение, галлюцинации.

Болевой синдром; болевой шок при травмах.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, кома, экстрапирамидные нарушения, кесарево сечение, гипокалиемия, артериальная гипотензия, беременность, детский возраст (до 3 лет).

С осторожностью:

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, некомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, эпилепсия, депрессия.

Беременность и лактация:

Применение при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Вводимую дозу дроперидола следует определять индивидуально, принимая во внимание возраст пациента, массу его тела, общее физическое состояние, характер заболевания, одновременно применяемые лекарственные средства, вид предстоящей анестезии.

Дроперидол применяют внутримышечно и внутривенно. При введении препарата следует контролировать жизненно важные физиологические функции организма.

Премедикация. Дроперидол вводят внутримышечно за 30-60 мин до операции в дозе 2,5-10 мг (1-4 мл). Доза определяется индивидуально.

Общая анестезия. Для введения в наркоз используют Дроперидол внутривенно в дозе 2,5 мг (1 мл) на 10 кг массы тела в сочетании с наркотическими анальгетиками и/или средствами для общей анестезии. В ряде случаев могут быть применены меньшие дозы. Общая доза дроперидола устанавливается индивидуально.

Во время операции поддерживающая доза дроперидола составляет 1,25-2,5 мг (0,5-1,0 мл) внутривенно.

Применение дроперидола при диагностических процедурах без общей анестезии. Дроперидол вводят внутримышечно в дозе 2,5-10 мг (1-4 мл) за 30-60 мин до процедуры. Дополнительно дроперидол можно вводить внутривенно в дозе 1,25-2,5 мг (0,5-1 мл). (Некоторые процедуры, подобные бронхоскопии, требуют применения местной анестезии.)

Местная анестезия. Для обеспечения дополнительного седативного эффекта Дроперидол вводят внутримышечно или внутривенно медленно в дозе 2,5-5 мг (1-2 мл).

Для купирования гипертонических кризов. Дроперидол вводят в дозе 2,5-5 мг (1-2 мл) внутривенно или внутримышечно, при необходимости одновременно с другими средствами. Инъекции можно повторять через 45-90 мин.

Применение дроперидола в педиатрической практике. Для премедикации детям в возрасте от 3 лет назначают Дроперидол в дозе из расчета 100-150 мкг/кг массы тела. Для вводного наркоза внутривенно в дозе 200-400 мкг/кг массы тела или внутримышечно в дозе 300-600 мкг/кг массы тела.

Побочные эффекты:

Снижение артериального давления средней тяжести и тахикардия, которые могут купироваться без специальной терапии.

Возможны дисфория, сонливость в послеоперационный период и, напротив, при применении повышенных доз - беспокойство, моторная возбудимость, страх; экстрапирамидная симптоматика, которую следует купировать антихолинергическими средствами.

Анафилаксия, головокружение, тремор, ларингоспазм, бронхоспазм.

Повышение артериального давления и тахикардия - при комбинированном применении дроперидола с фентанилом или другими наркотическими анальгетиками, вводимыми парентерально.

В послеоперационный период возможны галлюцинации и депрессия.

Передозировка:

Симптомы передозировки обусловлены фармакологическим действием препарата. Снижение артериального давления устраняется аналептиками и симпатомиметическими средствами.

Лечение экстрапирамидной симптоматики проводится м-холиноблокаторами. В случае респираторной недостаточности следует подать кислород и обеспечить искусственную вентиляцию легких. Необходим тщательный контроль состояния организма на протяжении 24 ч. Пациента следует согревать, вводить в организм теплые растворы. При развитии тяжелого или длительного снижения артериального давления, во избежание гиповолемии следует применять инфузионную терапию.

Взаимодействие:

Дроперидол усиливает действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (барбитуратов, транквилизаторов, наркотических анальгетиков, средств для общей анестезии). Это следует предусмотреть, выбирая дозы лекарственных средств: дозу дроперидола необходимо снизить, если были применены другие депрессанты центральной нервной системы и, наоборот, дозы других средств, угнетающих центральную нервную систему, должны быть снижены после применения дроперидола.

Дроперидол проявляет антагонизм в отношении прессорного действия эпинефрина и других симпатомиметических средств.

Дроперидол потенцирует действие гипотензивных средств.

Так как дроперидол блокирует дофаминовые рецепторы, он может ингибировать действие агонистов дофаминовых рецепторов.

При одновременном применении с дроперидолом противосудорожных средств может потребоваться повышение дозы последних.

Особые указания:

Дроперидол применяют только в условиях стационара.

При применении дроперидола следует предвидеть возможность снижения артериального давления и располагать средствами для своевременной его коррекции.

Больные, получающие дроперидол, должны находиться под врачебным контролем.

Начальные дозы дроперидола следует снижать больным пожилого возраста и физически ослабленным.

Повышая дозу препарата, следует руководствоваться уже полученным эффектом.

Следует иметь в виду, что дозы применяемых совместно с дроперидолом наркотических анальгетиков должны быть снижены.

Дроперидол редко вызывает злокачественный нейролептический синдром.

В дооперационном периоде диагностика нейролептической гипертермии представляет трудности.

Следует немедленно начинать соответствующую терапию (например, применить дантролен), если имеет место повышение температуры, учащение сердечной деятельности и увеличение образования углекислого газа.

Высокие дозы дроперидола (25 мг и больше) у больных с риском аритмии на фоне гипоксии, нарушений электролитного баланса или алкогольной абстиненции могут вызвать внезапную смерть.

При некоторых видах проводниковой анестезии (например, спинальная, перидуральная) возможно развитие блокады межреберных нервов и симпатической иннервации, что, в свою очередь, затрудняет дыхание, способствует расширению периферических сосудов и снижению артериального давления. Дроперидол, в свою очередь, также влияет на кровообращение; поэтому, в тех случаях, когда дроперидол применяют в дополнение к этим видам анестезии, анестезиологу следует предвидеть возможные изменения и проводить тщательный контроль жизненно важных функций организма.

Снижение артериального давления может сопровождаться гиповолемией, поэтому для ее предотвращения необходима инфузионная терапия. Пациента следует положить так, чтобы улучшить венозный приток к сердцу. Во время спинальной или перидуральной анестезии необходимо следить, чтобы не свешивалась голова пациента, - такое положение усиливает эффект анестезии и ухудшает венозное кровообращение.

Во избежание ортостатической гипотензии следует соблюдать осторожность при транспортировке пациента, нельзя быстро менять положение его тела.

Дроперидол может снизить давление в легочной артерии. Это следует иметь в виду во время хирургических и диагностических процедур, чтобы определить дальнейшее лечение больного.

У больных с феохромоцитомой после введения дроперидола может наблюдаться резкое повышение артериального давления и тахикардия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При лечении препаратом пациентам не рекомендуется в течение 24 ч выполнять работу, требующую быстрой реакции и связанную с риском, например, управлять транспортными средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2,5 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл, 5 мл в ампулах нейтрального стекла.

По 10 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным и инструкцией по применению в коробке из картона.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным и инструкцией по применению в пачке из картона. При использовании ампул с насечками, кольцами и точками скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 8 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д.22, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"