Дротаверин форте таблетки - Мосхимфармпрепараты - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N002677/01

Торговое наименование препарата

Дротаверин форте

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит

Активное вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100%вещество) - 80 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 108,0 мг, крахмал картофельный - 77,6 мг, повидон (пласдон) - 2,0 мг, кросповидон (полипласдон Икс Эл-10) - 5,6 мг, тальк - 4,0 мг, магния стеарат - 2,8 мг.

Описание

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. Допускается зеленоватый оттенок и вкрапления от белого с желтоватым оттенком цвета до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, разной степени интенсивности.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AD02

Фармакодинамика:

Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу-IV, приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ)). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы в желудочно-кишечном тракте, желчной, мочеполовой и сосудистой системах. В миокарде и сосудах ферментом, гидролизующим цАМФ, является фосфодиэстераза III, что объясняет отсутствие серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и невыраженное терапевтическое действие в отношении сердечно-сосудистой системы. Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы м-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).

Фармакокинетика:

При пероральном приеме абсорбция высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность - 100 %. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации -2 ч. Связь с белками плазмы - 95-98 %. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания:

Спазм гладких мышц внутренних органов (почечная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, холецистит, постхолецистэктомический синдром), спазм периферических артериальных сосудов и сосудов головного мозга.

В составе комбинированной терапии: пилороспазм, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, спастический запор, спастический колит, проктит, тенезмы, пиелит. Тензорная головная боль. Дисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды, послеродовые схватки.

При проведении некоторых инструментальных исследований, холецистографии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, выраженные печеночная, почечная, сердечная недостаточность; атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок; тяжелая хроническая сердечная недостаточность, детский возраст до 12 лет (для дозировки 80 мг), период лактации.

С осторожностью:

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипотензия, гиперплазия предстательной железы, глаукома, период беременности.

Беременность и лактация:

В период беременности препарат следует принимать с осторожностью.

В период лактации данный препарат применять противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Взрослым назначают по 40-80 мг (1/2-1 таблетка) 2-3 раза в сутки.

Детям старше 12 лет назначают по 40 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, снижение артериального . давления, ощущения жара, потливость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

Передозировка:

В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая индукцию рвоты или промывание желудка.

Взаимодействие:

При одновременном применении может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т. ч. м-холиноблокаторов), артериальную гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом. Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Особые указания:

При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Дротаверин форте применяют в сочетании с другими противоязвенными препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При приеме внутрь в терапевтических дозах, препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами и выполнять работы, требующие повышенного внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 80 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, 115172, Москва, ул. Б. Каменщики, д.9, 107120, Москва, ул.Сергия Радонежского, д.15-17, Москва, ул.Русаковская,д.19-21, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО