Дротаверин МС - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001563/01-2002

Торговое наименование препарата

Дротаверин МС

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: дротаверина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный), магния стеарат.

Описание

Таблетки желтого или желтого с зеленым оттенком цвета плоскоцилиндрические.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AD02

Фармакодинамика:

Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. Ингибирует фосфодиэстеразу ФДЭ-4, что приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и как следствие к инактивации киназы легких цепей миозина, в результате чего про­исходит расслабление гладкой мускулатуры.

Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы в желудочно-кишечном тракте, желчевыводящих путях, мочеполовой и сердечно-сосудистой системах. В миокарде и сосудах ферментом, гидролизующим цАМФ, является ФДЭ-3, что объясняет отсутствие серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и невыраженное терапевтическое действие в отношении сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика:

Быстро и хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Абсорбция - 100 %. Однако в системный кровоток поступает 65 % принятой дозы (эффект "первого прохождения" через печень). Время достижения максимальной концентрации - 45-60 мин.

Связь с белками плазмы - 95-97 %, преимущественно с альбумином, гамма и бета-глобули­нами, а также липопротеидами высокой плотности. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дро­таверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер. Почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главный метаболит - 4-дезэтилдротаверин, другие метаболиты - 6-дезэтилдротаверин и 4-дезэтилдротавералдин.

Период полувыведения - 8-10 ч. За 72 ч практически полностью выводится из организма, более 50 % почками (преимущественно в виде метаболитов) и около 30 % кишечником. Неизме­ненный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания:

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях жёлчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка двенадцатипер­стной кишки.

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженно­го кишечника с метеоризмом; тензорная головная боль; дисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды, затяжное раскрытие зева матки, послеродовые схватки. При проведении некоторых инструментальных исследований, в том числе холецистографии.

Противопоказания:

- гиперчувствительность;

- выраженная печеночная и почечная недостаточность;

- тяжелая хроническая сердечная недостаточность;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

С осторожностью назначают пациентам с артериальной гипотензией, гипертрофией пред­стательной железы, закрытоугольной глаукомой.

Беременность и лактация:

В период беременности возможно применение с осторожностью (по рекомендации врача); в период лактации препарат противопоказан.

Способ применения и дозы:

Дротаверин принимают внутрь.

Взрослым по 40-80 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки.

Детям в возрасте 3-6 лет - 40-120 мг (1-3 таблетки) в 2-3 приема, максимальная суточная доза - 120 мг; 6-18 лет - 80-200 мг (2-5 таблеток) в 2-5 приемов; максимальная суточная доза - 240 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, сниже­ние артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

Передозировка:

Симптомы передозировки: слабость, снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).

Взаимодействие:

Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).

Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.

Снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Особые указания:

При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными средствами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной кон­центрации внимания и быстроты психомоторных реакций, при появлении головокружений

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 40 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полимерным покрытием.

1, 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению поме­щают в пачку из картона для потребительской тары.

Контурные упаковки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте.

В недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество "Медисорб" (ЗАО "Медисорб"), 614113, Пермская область, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Медисорб"