Дротаверин таблетки - Мосхимфармпрепараты - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-001440

Торговое наименование препарата

Дротаверин

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на 1 таблетку:

Активное вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) - 40 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 30,71 мг, лактозы мо­ногидрат (сахар молочный) - 57 мг, кросповидон (Полипласдон XL-10) - 2,923 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 5,847 мг, тальк - 2,05 мг, магния стеарат - 1,47 мг.

Описание

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндриче­ской формы с фаской. Допускается зеленоватый оттенок и вкрапления от белого с желтоватым оттенком цвета до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AD02

Фармакодинамика:

Дротаверин - миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармако­логическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продол­жительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция Са²⁺ в гладкомы­шечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутримы­шечного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальти­ку кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нерв­ную систему, не проникает в центральную нервную систему. Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).

Фармакокинетика:

При пероральном приеме абсорбция высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность - 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови - 2 ч. Связь с белками плазмы - 95-98 %. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания:

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка 12-перстной кишки.

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря.

Спазм периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга.

В качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратни­ка, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишеч­ника с метеоризмом; желчнокаменная болезнь; постхолецистэктомический синдром; почечнокаменная болезнь; тензорная головная боль; альгодисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды; спазм зева матки во время родов, затяжное раскрытие зева, послеродовые схватки.

При проведении некоторых инструментальных исследований, в т.ч. холецистографии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженные пече­ночная, почечная, сердечная недостаточность; атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок, артериальная гипотензия. Данная лекарственная форма не применяется у детей младше 3 лет.

С осторожностью:

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, период беременности и лактации.

Беременность и лактация:

С осторожностью применяют препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы:

Взрослым назначают внутрь по 40 - 80 мг (1 -2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте до 6 лет - 40-120 мг (1 - 3 таблетки) в 2-3 приема, макси­мальная суточная доза - 120 мг; от 6 до 18 лет - 80-200 мг (2 - 5 таблеток) в 2-5 приемов, максимальная суточная доза - 240 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головокружение.

Со стороны сердечнососудистой системы: нечасто - сердцебиение, снижение артериального давления.

Ощущение жара, потливость.

Аллергические кожные реакции.

Передозировка:

В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Взаимодействие:

При одновременном применении может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трицикличе­скими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверинагидрохлорида.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и за­нятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 40 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги.

2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пач­ку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение имени Н.А.Семашко" (ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко), 107232, г. Москва, ул. Русаковская, д. 19-21, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко