Дротаверин таблетки - Московский эндокринный завод - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-002099

Торговое наименование препарата

Дротаверин

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Активное вещество:

Дротаверина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 40 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат - 56,0 мг

Крахмал картофельный - 33,8 мг.

Повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) - 3,2 мг

Кросповидон (полипласдон XL-10) - 4,2 мг

Магния стеарат - 1,4 мг

Тальк - 1,4 мг

Описание

Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета круглые, плоскоцилин­дрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AD02

Фармакодинамика:

Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. По химической структуре и фармакологическим, свойствам близок к папаверину; но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция (Са²⁺) в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу (ФДЭ), приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ)) и как следствие к инактивации легкой цепи киназы миозина, в результате чего происходит расслабле­ние гладкой мускулатуры.

Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему (ЦНС). Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства. (ЛС) из группы м-холиноблокаторов (закрытоугольная, глаукома, гипертрофия предстательной же­лезы).

Фармакокинетика:

Всасывание: при пероральном приеме абсорбция - высокая; период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность - 100 %. Время достижения максимальной концентрации- препарата в плазме крови (Тсmах) -2 ч.

Распределение: связь с белками плазмы - 95-98 %, преимущественно с альбумином, гамма- и бета- глобулинами, а также липопротеинами, высокой плотности (ЛПВП)., Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм: период полувыведения (Т1/2) - 8-10 ч. Почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главный метаболит - 4'-дезэтилдротаверин, другие метабо­литы - 6-дезэтилдротаверин и 4'-дезэтилдротавералдин.

Выведение: за 72 ч практически полностью выводится из организма. В основном выводится почками (преимущественно в виде метаболитов) и в меньшей степени - с желчью. Неизменный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания:

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз; холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка 12-перстной кишки. Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря. В ка­честве, вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом; тензорная, головная боль; дисменорея. При проведении некоторых инструментальных исследований; в т.ч. холецистографии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженные печеночная, почечная, сердечная, недостаточность, атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок артериальная гипотензия, период лактации, детский возраст до 6 лет.

В связи с наличием в составе препарата лактозы моногидрата, его прием противопоказан для больных, страдающих дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

С осторожностью:

Артериальная гипотензия, выраженный атеросклероз коронарных, артерий, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, период беременности.

Беременность и лактация:

См. разделы "Противопоказания" и "С осторожностью".

Способ применения и дозы:

Режим дозирования индивидуальный и назначается врачом в зависимости от состоя­ния больного и клинической картины заболевания.

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет - по 40-80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 40 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от >1/100 до <1/10

нечасто от >1/1000 до <1/100

редко от >1/10000 до <1/1000

очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головная боль, головокруже­ние, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, запоры.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, снижение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: в отдельных случаях в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение: отмена препарата, пациент должен находиться под тщательным наблюде­нием врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекоменду­ется вызвать рвоту и/или промыть желудок. Специфического антидота не существу­ет.

Взаимодействие:

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).

Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), артериальную гипотензию, вызываемую трицикли­ческими антидепрессантами, хинидином и покаинамидом.

Снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Особые указания:

При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочета­нии с другими противоязвенными лекарственными средствами.

Таблетки содержат лактозы моногидрат. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При появлении каких-либо побочных действий, вопрос о вождении транспорта и работы на станках требует индивидуального рассмотрения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 40 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 5 кон­турных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД"), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, стр. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД"