Дротаверин таблетки - Розфарм - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N000589/01
Торговое наименование препарата
Дротаверин
Международное непатентованное наименование
Дротаверин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Активное вещество: дротаверина гидрохлорид 40 мг.
вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) 60 мг, крахмал картофельный 31 мг, повидон низкомолекулярный 6,3 мг, тальк 1,4 мг, кальция стеарат 1,3 мг.
Описание
Таблетки светло-желтого, желтого или зеленовато-желтого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской. Допускается мраморность таблеток.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Код АТХ
A03AD02
Фармакодинамика:
Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление Са2+ в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу (ФДЭ), приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему (ЦНС).
Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства (ЛС) из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).
Фармакокинетика:
При пероральном приеме абсорбция высокая, период полуабсорбции - 12 минут. Биодоступность - 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) - 2 часа. Связь с белками плазмы - 95 - 98 %. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).Показания:
Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка 12- перстной кишки. Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом; тензорная головная боль; дисменорея.
При проведении некоторых инструментальных исследований, в т.ч. холецистографии.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. Тяжелая хроническая сердечная недостаточность. Детский возраст до 6 лет. Период родов. Период кормления грудью.
С осторожностью:
Выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома. Индивидуальная непереносимость лактозы.
Беременность и лактация:
Ретроспективные исследования клинических данных и эксперименты по репродуктивности животных показали, что пероральное применение дротаверина в период беременности не оказывает влияния на плод и его развитие. Однако, применение препарата рекомендуется по назначению врача после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска. Не рекомендуется применять препарат в период лактации в связи с отсутствием необходимых клинических данных.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Взрослые: по 40 - 80 мг (1 - 2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 80 мг, максимальная суточная доза - 240 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 40 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 40 мг, максимальная суточная доза - 80 мг.
Побочные эффекты:
Редко: головокружение, головная боль, бессонница, учащенное сердцебиение, тошнота, запор, снижение артериального давления (АД), ощущение жара, повышенное потоотделение, аллергические кожные реакции.
Очень редко: гипотензия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов проявляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы.
Может вызывать:
- остановку сердца и паралич дыхательного центра;
- кардиотоксический эффект в виде выраженной синусовой брадикардии с развитием СА блокады III степени и появлением эктопических ритмов: ритм из AV соединения, полиморфная желудочковая экстрасистолия, а так же развитие на их фоне трепетания желудочков сердца с переходом в фибрилляцию желудочков;
- выраженное угнетение центральной нервной системы (ЦНС) в виде нарушения сознания от легкого сопора до комы III степени, без развития очаговой неврологической симптоматики.
В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.
Взаимодействие:
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и новокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Особые указания:
При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными лекарственными препаратами.
Применение препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет строго по показаниям и только по назначению врача, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 40 мг.Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. По 30 или 50 таблеток в банки полимерные. Каждую банку с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Розфарм" (ООО "Розфарм"), 171260, Тверская обл., Конаковский р-н, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Розфарм"