Двасептол - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N000743/01
Торговое наименование препарата
Двасептол®
Международное непатентованное наименование
Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол + Триметоприм]
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка по 120 мг содержит:
Сульфаметоксазол..........0,1 г
Триметоприм..................0,02 г
1 таблетка по 480 мг содержит:
Сульфаметоксазол..........0,4 г
Триметоприм..................0,08 г
Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы с фаской. Для дозировки 480 мг с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное комбинированное средство
Код АТХ
J01EE01
Фармакодинамика:
Комбинированный антибакгериальный препарат. Ко-тримоксазол - химиотерапевтическое средство с широким спектром бактерицидного действия, обусловленного блокированием биосинтеза фолатов в микробных клетках: сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты, триметоприм препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую - активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки.
Активность препарата проявляется в отношении следующих микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (гемолитические штаммы более чувствительны к пенициллину), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (включая энтеротоксигенные штаммы), Salmonella spp. (включая Salmonella typhi и Salmonella paratyphi). Shigella spp., Jersinia spp., Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (включая ампициллиноустойчивые штаммы.), Listeria spp., Nocardia asteroids, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Francisella tularensis, Brucella spp., Mycobacterium spp. (в том числе Mycobacterium leprae), Citrobacter, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Providencia, некоторые виды Pseudomonas (кроме Pseudomonas aeruginosa), Senatia marcescens, Moiganella spp., Pneumocystis carinii, Chlamydia spp. (в том числе Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); простейших: Plasmodium spp., Toxoplasma gondii; патогенных грибов, Actinomyces israelii, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Leishmania spp.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь оба компонента препарата полностью всасываются из желудочно- кишечного тракта. Максимальная концентрация активных компонентов препарата наблюдается через 1-4 часа.
Триметоприм отличается хорошим проникновением в клетки и через тканевые барьеры - в легкие, почки, простату, желчь, слюну, мокроту, ликвор. Связывание триметоприма с белками 50%, период полувыведения его в норме от 8,6 до 17 час. Основной путь выведения триметоприма - через почки, 50% в неизмененном виде.
Сульфаметоксазол: связывание его с белками плазмы 66%, период полувыведения от 9 до 11 час в норме. Основной путь элиминации- почки, причем, от 15 до 30% в активной форме.
Показания:
Препарат применяют для лечения инфекций: дыхательной системы (бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, бронхоэкгатическая болезнь) и ЛОР-органов (средний отит, синусит); мочеполовой системы (пиелонефрит, уретрит, цистит, сальпингит, простатит), в том числе гонорейной природы; желудочно-кишечных (дизентерия, холера, брюшной тиф, паратиф, диарея); менингит, абсцесс головного мозга; кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез и др).Противопоказания:
Повышенная чувствительность к триметоприму и/или сульфаниламидам, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, гематологические заболевания (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения), дефицит глюкозо-6-фосфатдегадрогеназы, детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы), гипербилирубинемия у детей, беременность, период лактации.
С осторожностью:
Дефицит фолиевой кислоты, бронхиальная астма, заболевания щитовидной железы.Способ применения и дозы:
Режим дозирования индивидуальный в зависимости от тяжести заболевания, чувствительности и вида возбудителя, возраста больного. При неосложненных инфекциях назначают:
Детям от 3 до 5 лет: по 2 таблетки (120 мг) 2 раза в день.
Детям от 6 до 12 лет: по 4 таблетки (120 мг) или по 1 таблетке (480 мг) 2 раза в день.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 960 мг 2 раза в сутки, при длительной терапии по 480 мг 2 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения от 5 до 14 дней. При тяжелом течении и/или при хронической форме инфекционных заболеваний допустимо увеличение разовой дозы на 30-50%.
Препарат принимают во время или после еды. В процессе лечения рекомендуется обильное питье.
В случае продления курса лечения более 5 дней и/или увеличения дозы необходимо проводить гематологический контроль; в случае изменения картины крови необходимо назначение фолиевой кислоты по 5 -10 мг в сутки.Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, гастрит, глоссит, стоматит, холестаз, повышение активности "печеночных трансаминаз", холестатический гепатит, гепатонекроз, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, в отдельных случаях - асептический менингит, тремор, периферические невриты.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, легочные инфильтраты.Со стороны органов кроветворения:лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, межобластная анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, кристаллурия, гематурия, уремия, гиперкреатининемия, токсическая нефропатия с олигурией и анурией.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, гипертермия, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, аллергический миокардит, гиперемия склер.
Прочие: гипогликемия.
Передозировка:
Симптомы - тошнота, рвота, помутнение сознания.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка (не позднее 2 часов после приема чрезмерной дозы), обильное питье, форсированный диурез, прием фолината кальция (5-10 мг/сут).Взаимодействие:
Препарат не рекомендуется принимать одновременно с тиазидными диуретиками из-за риска тромбоцитопении.
Усиливает антикоагулянтную активность варфарииа и противосудорожную активность фенитоина (удлиняет его Т1/2 на 39%).
Триметоприм потенцирует действие гипогликемических препаратов - производных сульфонилмочевины. Между диуретиками (тиазиды, фуросемид и др.) и пероральными гипогликемическими ЛС (производные сульфонилмочевины), с одной стороны, и противомикробными сульфаниламидами - с др., возможно развитие перекрестной аллергической реакции.
Рифампицин сокращает период полувыведения триметоприма.
Сочетанное назначение ко-тримоксазола и циклоспорина после операций на почках ухудшает состояние больных.
Снижается эффект при одновременном применении с бензокаином, прокаином, прокаинамидом и др. лекарственными средствами, в результате метаболизма которых образуется ПАЕК.
Фенитоин, барбитураты, ПАСК усиливают проявления дефицита фолиевой кислоты Не рекомендуется одновременное назначение препарата с салицилатами, бутадионом, напроксеном. Аскорбиновая кислота, гексаметилентетрамин и др. препараты, закисляющие мочу, увеличивают риск кристаллурии.
Колестирамин снижает абсорбцию, поэтому его следует принимать через 1 час после или за 4-6 часа до приема Ко-тримоксазола
Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии. Пириметамин в дозах, превышающих 25 мг/нед, увеличивает риск развития мегалобластной анемии. Снижает надежность пероральной контрацепции (угнетает кишечную микрофлору и уменьшает кишечно-печеночную циркуляцию гормональных соединений).
Особые указания:
Следует избегать чрезмерного солнечного и УФ-облучения.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки по 120 мг и 480 мг.Упаковка:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения:
Список Б. В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Унифарм АО, 1797, Sofia, Traiko Stanoev Str., 3, Bulgaria, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "Валента Фарм", Россия 141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2