Экзифин Плюс - инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛП-007333
Торговое наименование:
Экзифин® Плюс
Международное непатентованное или группировочное наименование
пиритион цинк + тербинафин
Лекарственная форма:
шампунь лекарственный
Состав
1 г шампуня содержит:
действующие вещества: пиритион цинк 10,000 мг, тербинафина гидрохлорид 10,000 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия лауретсульфат, пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин), моноэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокомоноэтаноламид) (Галакси 100), полисорбат 60, цетиловый спирт, бутилгидрокситолуол, поликватерниум-10 (Ulcare JR-400), акрилат/винил неодеканоат кроссполимер, вода очищенная, ароматизатор жасминовый [цитронеллол, флорол, галаксолид, геранилацетат, гексилсалицилат, бета-ионон, Изо Е супер, линалоол, леналилацетат, этил 2-метилпентаноат, вердил ацетат, диметил фенилпропанол, нерол, фенилэтиловый спирт, пара-трет-бутилциклогексилацетат, сандал майсор кор, терпинеол, гоналид, кедровое масло, эвгенол], краситель бриллиантовый голубой (Е 133), натрия гидроксид.
Описание
Шампунь светло-голубого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
противогрибковое средство
Код АТХ:
D01AE
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав действующими веществами.
Тербинафин (производное аллиламина) – препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковый активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaccum, Т. tosurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450 человека и, соответственно, тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Пиритиои цинк обладает антипролиферативным действием на эпителиальные клетки и проявляет противогрибковую активность в отношении Pityrosporum ovale и
Pityrosporum orbiculare, вызывающих избыточное шелушение кожи.
Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд кожи головы, которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом.
Фармакокинетики
Всасывание действующих веществ через кожу незначительно.
Тербинафин
При наружном применении абсорбция тербинафина составляет менее 5%, в связи с этим системная биодоступность очень низкая. Из-за низкой всасываемости тербинафина при наружном применении фармакокинетический профиль у особых групп пациентов не изменяется.
Пиритион цинка
При наружном применении пиритион цинка системная абсорбция происходит крайне медленно. Обнаруживается в крови в следовых количествах.
Показания к применению
Лечение и профилактика поражений кожи и волосистой части головы, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia furfur (Pityrosporum ovale), таких как отрубевидный лишай, себорейный дерматит и различные виды перхоти.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину, пиритиону цинка, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
Детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности комбинации тербинафин + цинк пиритион у детей до 18 лет).
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенных свойств тербинафина. Не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Препарат применяют при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Период грудного вскармливания
Тербинафин при системном применении выделяется с грудным молоком, поэтому его не следует применять кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с поверхностью кожи и волосистой части головы, обработанной шампунем.
Способ применения и дозы
Наружно.
Перед применением встряхнуть флакон. Равномерно нанести небольшое количество шампуня на пораженные участки кожи и волосистой части головы, помассировать кожу головы. Промыть и нанести шампунь повторно. Оставить на 3-5 минут и тщательно промыть водой.
Строго следуйте рекомендованной кратности и длительности применения!
Необходимо избегать попадания шампуня на слизистые оболочки. Тщательно промойте водой при попадании шампуня в глаза.
Курс лечения
При отрубевидном лишае – ежедневно в течение 5-7 дней, при себорейном дерматите – 2 раза в неделю в течение 1 месяца.
Профилактика
Отрубевидного лишая – ежедневно в течение 3-5 дней, себорейного дерматита – 1 раз в неделю в течение 1 месяца.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Коррекция способа и продолжительности применения не требуется.
Дети
Не накоплено данных по опыту применения шампуня, содержащего тербинафин и пиритион цинк у детей, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Побочное действие
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Тербинафин
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (1/10 – 1/100 назначений); нечасто (1/100-1/1000 назначений); редко (1/1000-1/10000 назначений), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
Нарушение со стороны органа зрения
Редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: шелушение кожи, зуд; нечасто: поражение кожи, образование корок, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна: сыпь.
Общие расстройства и местные реакции
Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения: редко: обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности (например, сыпь), возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Пиритион цинк
Обычно хорошо переносится. Иногда отмечаются аллергические реакции.
Передозировка
Тербинафин
Низкое системное всасывание тербинафина практически исключает передозировку при наружном применении.
Симптомы. Признаки передозировки после применения тербинафина внутрь могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрии и головокружение.
Лечение. Применение активированного угля, симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.
Пиритион цинк
Нет данных о передозировке препаратов пиритион цинка при местном применении.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Для тербинафина и пиритиона цинка при местном применении не выявлено лекарственных взаимодействий.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. Если нет никаких признаков улучшения после двух недель применения, необходима консультация врача.
Пропиленгликоль, цетиловый спирт и бутилгидрокситолуол, входящие в состав шампуня, могут вызывать раздражение, поэтому необходимо избегать попадания препарата на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.
Шампунь, содержащий тербинафин и пиритион цинк предназначен только для наружного применения.
Строго следуйте рекомендованной кратности и длительности применения!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Поскольку при наружном применении компоненты препарата практически не всасываются, то не ожидается, что применение шампуня с тербинафином и пиритионом цинка будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Шампунь лекарственный, 1% + 1%.
По 100 мл во флаконы из полиэтилена высокой плотности с винтовой горловиной, укупоренные полипропиленовыми навинчиваемыми крышками с откидным верхом и силиконовым клапаном.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения / Производитель
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India
Адрес места производства
Производственное подразделение – 6, Вилладж Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Солан Дистрикт, Х.П., 173205, Индия.
Организация, принимающая претензии от потребителей
Представительство фирмы «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.»
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1