А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

Эльцет - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-002059

Торговое наименование препарата

Эльцет

Международное непатентованное наименование

Левоцетиризин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:Активное вещество:Левоцетиризина дигидрохлорид - 5 мг Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая - 29,8 мглактозы моногидрат - 41,0 мгкальция гидрофосфата дигидрат - 15,0 мгнатрия карбоксиметилкрахмал - 6,8 мг(натрия крахмала гликолят)повидон - 1,4 мгмагния стеарат - 1,0 мгВспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза - 2,1 мг(гидроксипропилметилцеллюлоза)макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 0,6 мг титана диоксид - 0,3 мгСредняя масса таблетки с оболочкой - 103 мг

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

H1-гистаминовых рецепторов блокатор (противоаллергическое средство)

Код АТХ

R06AE

Фармакодинамика:

Левоцетиризин - R-энантиомер цетиризина, конкурентный антагонист гистамина, который блокирует H1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым у него в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления и цитокинов. Предупреждает развитие и облегчает проявление аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием. Практически отсутствует антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно.

Всасывание. Левоцетиризин быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, абсорбируясь из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но скорость абсорбции уменьшается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТС_m_ах) после однократного приема препарата в разовой терапевтической дозе (5 мг) составляет 0,9 ч, С_m_ах- 207 нг/мл. После повторного приема препарата в дозе 5 мг С_m_ах составляет 308 нг/мл.

Распределение. Биодоступность достигает 100%. Объем распределения левоцетиризина составляет 0,4 л/кг. Связь с белками плазмы крови на 90%.

Метаболизм. Менее 14% препарата метаболизируется путем N- и О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным. Выведение. Период полувыведения (Т_1/₂) составляет 7,9±1,9 ч, у маленьких детей Т_1/₂укорочен. Общий клиренс у взрослых составляет 0,63 мл/мин/кг. Почками с мочой в неизменном виде выводится 85,4% принятой дозы препарата. Через кишечник выводится около 12,9% принятой дозы препарата.

Препарат не кумулируется. Полностью выводится из организма за 96 ч. При почечной недостаточности (клиренсе креатинина (КК) менее 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается и T_1/₂ удлиняется. Так, у пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%, и менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4- часовой процедуры гемодиализа.

Показания:

Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы.Поллиноз (сенная лихорадка).Крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница.Другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к левоцетиризину или производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата.Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе.Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Применять с осторожностью при следующих состояниях: - хроническая почечная недостаточность (при КК более 10 мл/мин и менее 50 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);- пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации);- при одновременном применении с алкоголем.

Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности противопоказано.При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды или натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослые и дети старше 6 лет: рекомендуемая суточная доза -5 мг (1 таблетка).

Пациенты пожилого возраста: при условии нормальной функции почек снижение суточной дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста: дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитывать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

[140- возраст (годы)] х масса тела (кг)

КК(мл/мин) =--------------------------------------------------

72 х КК(сыворот) (мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: дозу следует рассчитывать по таблице, приведенной ниже.

Почечная недостаточность	КК (мл/мин)	Режим дозирования
Норма	>80	5 мг/сут
Легкая	50-79	5 мг/сут
Средняя	30-49	5 мг/сут xl раз в 2 дня
Тяжелая	<30	5 мг/сут xl раз в 3 дня
Терминальная стадия- пациенты, находящиеся на гемодиализе	<10	Прием препарата противопоказан

Пациентам с нарушением только функции печени: коррекции режима дозирования не требуется.

Длительность курса лечения зависит от характера заболевания. Курс лечения при поллинозе в среднем составляет 1-6 недель, при хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, атопический дерматит) длительность курса лечения может увеличиться.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития нежелательных реакций (ВОЗ): очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев). Нежелательные реакции зарегистрированные в постмаркетинговом периоде применения левоцетиризина, частота развития которых не может быть подсчитана по доступным данным, имеют обозначение "частота неизвестна".

Аллергические реакции: очень редко - зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, стойкая лекарственная эритема.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, утомляемость, сонливость; редко - астения; очень редко - агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, судороги; частота неизвестна - бессонница, нарушение сна, парестезии, головокружение, обморок, тремор, нарушение вкуса, суицидальные мысли.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение зрения; частота неизвестна - диплопия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия; частота неизвестна - ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту; редко - боль в животе; очень редко - тошнота, диарея, гепатит; частота неизвестна - рвота, запор, повышение аппетита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка мочи, дизурия.

Со стороны опорно-двигательной системы: очень редко - миалгия.

Со стороны обмена веществ: очень редко - увеличение массы тела.

Лабораторные показатели: очень редко - изменение функциональных проб печени.

Прочее: частота неизвестна - периферические отеки.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: сонливость (взрослые), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (дети).

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие:

При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс рацемического цетиризина снижается на 16%, при этом кинетика теофиллина не меняется. В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с этанолом или лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, возможно усиление их влияния на центральную нервную систему.

Особые указания:

Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении с этанолом или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период приема препарата целесообразно воздерживаться от управления транспортными средствами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

Упаковка:

По 7, 10, 14, 28, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское"), 142279, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, влд. №39, стр.1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "ФП "Оболенское"