Элрокс - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N014194/01-2002

Торговое наименование препарата

Элрокс

Международное непатентованное наименование

Рокситромицин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит: Активное вещество - рокситромицин 50мг, 100мг и 150мг. Вспомогательные вещества: коллоидная двуокись кремния, стеарат магния, кросскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, метилпарабен, пропилпарабен.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой. Цвет таблетки на изломе - белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик-макролид

Код АТХ

J01FA

Фармакодинамика:

Рокситромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов для приема внутрь.

К препарату обычно чувствительны: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Clostridium spp., в т.ч. Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Gardnerella vaginalis, Methi-S-Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium acnes, Rhodococcus egui, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibro cholerae, Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.

К препарату устойчивы: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriacea; Methi-R Staphylococcus, Pseudomonas spp., Fusobacterium, Mycoplasma hominis, Nocardia spp.

Фармакокинетика:

Рокситромицин быстро всасывается после приема внутрь. Рокситромицин стабильнее других макролидов в кислой среде желудка. Прием препарата за 15 мин до еды не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.

Активное вещество обнаруживается в сыворотке крови уже через 15 мин после приема. После приема препарата в дозе 150 мг максимальная концентрация в крови составляет, в среднем, 6,6 мг/л и достигается через 2,2 ч. После однократного приема 300 мг рокситромицина средняя максимальная концентрация в крови составляет 9,6 мг/л и достигается через 1,5 ч.

Прием препарата с интервалом в 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в течение суток. Рокситромицин хорошо проникает во многие ткани.

У взрослых с нормальной функцией почек и печени 65% рокситромицина выводится через кишечник.

Период полувыведения после однократного приема составляет, в среднем, 10,5 ч.

Показания:

Лечение инфекционно-воспалительных. заболеваний, вызываемых чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:

- инфекции верхних отделов дыхательных путей (острые фарингиты, тонзиллиты, синуситы);

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких, атипичная пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- генитальные инфекции (кроме гонореи), включая уретриты, цервиковагиниты.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к макролидам;

- одновременный прием препаратов производных эрготамина и дигидроэрготамина;

- беременность;

- грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Взрослым назначают 150 мг препарата 2 раза в сутки, с интервалом 12ч. Возможно назначение 300 мг однократно в сутки.

У пожилых больных дозировка и суточная доза рокситромицина не изменяется.

Детям препарат назначают в зависимости от массы тела, вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса. Рекомендованная доза составляет 5-8 мг/кг в сутки, продолжительность лечения не более 10 дней.

Пациентам с печеночной недостаточностью препарат назначают в дозе 150 мг 1 раз в сутки.

Длительность приема рокситромицина зависит от показаний к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя.

Рокситромицин следует принимать до приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость; редко - анафилактический шок.

Дерматологические реакции: сыпь, гиперемия, крапивница.

Со стороны ЖКТ и печени: небольшое изменение вкуса и/или запаха, тошнота, рвота, боли в животе, диарея (очень редко с кровью), транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит; в отдельных случаях наблюдались симптомы панкреатита.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии. Возможно развитие суперинфекции вследствие роста нечувствительных микроорганизмов.

Передозировка:

В случае передозировки промывают желудок и проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие:

Совместное применение с производными эрготамина и эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами не допускается, т.к. может привести к развитию "эрготизма" и некрозу тканей конечностей.

При одновременном приеме с дигоксином возможно увеличение его абсорбции. Макролидные антибиотики могут повышать сывороточные концентрации терфенадина, астемизола, цезаприда, пимозида при одновременном приеме, что может привести к развитию тяжелых желудочковых аритмий, в связи с чем не рекомендуется сочетание рокситромицина с этими средствами.

Взаимодействие с карбамазепином, ранитидином, антацидами, пероральными контрацептивами (эстроген-гестаген содержащими) отсутствует.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг, 100 мг, 150 мг.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°С. Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд, L-7, MIDC, Industrial Area, Dist. Raigad, Taloja, Navi Mumbai, 410208, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд