Эмопаг раствор - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Эмопаг^®

Группировочное наименование:

этилметилгидроксипиридина ацетилглутаминат

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на одну ампулу:
действующее вещество: этилметилгидроксипиридина ацетилглутаминат (Эмопаг^®) 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций.

Описание:

бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы.

Код ATX:

N07XX

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Оказывает антигипоксическое, нейропротекторное, антиамнестическое, антиоксидантное, мембранопротекторное действия, обладает способностью улучшать когнитивные функции и уменьшать неврологический дефицит.
Механизм действия препарата Эмопаг^® обусловлен ингибирующим влиянием на перекисное окисление липидов и наличием доказанной антирадикальной активности, что способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран и нормализует транспорт нейромедиаторов.
Препарат улучшает энергетический обмен в клетках головного мозга за счет влияния на метаболизм митохондрий (увеличивает скорость потребления кислорода).
Препарат Эмопаг^® оказывает прямое влияние на нейроны разных структур головного мозга, в том числе, гиппокампа и неокортекса. Возбуждающее действие препарата на корковые нейроны реализуется преимущественно через АМРА-рецепторы, которые играют важную роль в долговременной синаптической потенциации – клеточной модели памяти и обучения. Указанное свойство препарата Эмопаг^® приводит, в том числе к изменению спонтанной и вызванной активности нейронов, улучшению высших интегративных функций мозга и обеспечивает их защиту от различных экстремальных воздействий (острая гипоксия и др.).

Фармакокинетика
Интенсивно проникает во все органы и ткани при внутримышечном и внутривенном введении.
Период полувыведения (Т_1/2) при внутривенном введении составляет около 20 мин, среднее время удерживания (MRT) составляет также около 20 мин. Не кумулирует в организме в течение курсового применения на протяжении 14 дней.
Кинетика элиминации линейная. Быстро элиминируется из кровяного русла, выводится в неизменном виде в незначительном количестве (1,4%). Более 75% выведенного в неизменном виде вещества определяется в экскрете (моче) в первые два часа.

Показания к применению

Когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях, в том числе в позднем восстановительном периоде инсульта и последствиях черепно-мозговых травм.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам, входящих в состав препарата;
• острая почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике).

С осторожностью

Аллергические реакции в анамнезе, в том числе повышенная чувствительность к сульфитам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Эмопаг^® противопоказан для применения при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Способ применения и дозы

Внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) капельно.
При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Эмопаг^® вводят в/м или в/в капельно медленно со скоростью 40-60 капель в минуту по 200 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
Максимальная суточная доза 200 мг.
Дальнейшее лечение рекомендуется продолжить препаратом Эмопаг^®, таблетки.

Побочные действия

Далее перечислены нежелательные реакции, которые по результатам анализа причинно-следственной связи были расценены как связанные с терапией препаратом в плацебо-контролируемых и несравнительных исследованиях.
По данным проведенных клинических исследований наиболее частыми нежелательными реакциями были тошнота и головная боль. Большинство нежелательных реакций носили легкую степень выраженности и преходящий характер.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не установлена (не может быть установлена по имеющимся данным).
Частота развития нежелательных реакций по данным клинических исследований:
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, нечасто – головокружение.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, нечасто – боль в эпигастральной области, вздутие живота, диарея, жидкий стул, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – псориаз (обострение заболевания).
Аллергические реакции: частота не установлена – возможно развитие реакций гиперчувствительности вследствие индивидуальной непереносимости препарата.

Передозировка

Данных о передозировке у людей нет.
В исследованиях при однократном в/м введении 600 мг токсических эффектов не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противоэпилептических (карбамазепин), противопаркинсонических (леводопа) лекарственных средств, нитратов. Уменьшает токсические эффекты этанола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Влияние препарата Эмопаг^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучали.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл.
По 4 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.
2, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия
Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11