Эмпавели - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(002459)-(РГ-RU) от 02.06.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Эмпавели, 54 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: пэгцетакоплан

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эмпавели и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Эмпавели.
3. Применение препарата Эмпавели.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эмпавели.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эмпавели и для чего его применяют

Препарат Эмпавели содержит пэгцетакоплан в качестве действующего вещества. Пэгцетакоплан был разработан для присоединения к белку комплемента СЗ, который является частью защитной системы организма, называемой «системой комплемента». Пэгцетакоплан предотвращает разрушение Вашей иммунной системой эритроцитов.

Показания к применению

Препарат Эмпавели показан для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), у которых анемия сохраняется после лечения С5 ингибитором в течение, как минимум, 3 месяцев.

Способ действия препарата Эмпавели

У пациента с ПНГ «система комплемента» гиперактивна и атакует эритроциты пациента, что может привести к снижению их числа (анемии), усталости, снижению физической активности, появлению боли, боли в животе, темному цвету мочи, одышке, затруднению глотания, эректильной дисфункции и тромбозу. Присоединяясь к белку СЗ и блокируя его, этот препарат может остановить атаку системы комплемента на эритроциты и, таким образом, контролировать симптомы болезни. Этот препарат увеличивает количество эритроцитов (уменьшает анемию), что может улучшить симптомы заболевания.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Эмпавели

Противопоказания

Не применяйте препарат Эмпавели, если:

• у Вас аллергия на пэгцетакоплан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас имеется бактериальная инфекция, вызванная так называемыми инкапсулированными бактериями;
• Вы не вакцинированы от Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae, кроме случаев, если Вы получили соответствующую антибактериальную терапию.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эмпавели проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из указанных пунктов относится к Вам:

• Если у Вас имеются серьезные инфекции, вызванные инкапсулированными бактериями. Поскольку действие препарата нацелено на систему комплемента, которая является частью защиты организма от инфекций, применение этого препарата увеличивает риск развития инфекций, вызванных инкапсулированными бактериями, такими как Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae. Это тяжелые инфекции, поражающие нос, горло и легкие или оболочку головного мозга, которые могут распространяться по крови и организму. Перед началом применения препарата Эмпавели проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу предстоящей вакцинации от Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae, если ранее Вы не получали эти вакцины. Если Вы уже получали эти вакцины в прошлом, Вам может потребоваться дополнительное вакцинирование перед началом применения этого препарата. Эти вакцины следует ввести как минимум за 2 недели до начала терапии. Если Вы не можете вакцинироваться за 2 недели до начала лечения, врач назначит Вам антибактериальную терапию для снижения риска инфицирования в течение 2 недель после вакцинации. После вакцинации врач может более внимательно наблюдать за Вами для выявления симптомов инфекции. Симптомы инфекции Если у Вас появились любые из следующих симптомов, Вам следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу:
  • головная боль и лихорадка
  • лихорадка и сыпь
  • лихорадка с дрожью или ознобом или без них
  • одышка
  • высокая частота сердечных сокращений
  • липкая кожа
  • головная боль с ригидностью («скованностью») шеи или ригидностью («скованностью») спины
  • головная боль с тошнотой (плохим самочувствием) или рвотой
  • чувствительность глаз к свету
  • мышечные боли с гриппоподобными симптомами
  • спутанность сознания
  • сильная боль или дискомфорт
  Убедитесь в том, что Ваша вакцинация актуальна. Вы также должны знать, что вакцины снижают риск серьезных инфекций, но не предотвращают развитие всех серьезных инфекций. В соответствии с национальными рекомендациями лечащий врач может принять решение, что для предотвращения инфицирования Вам нужны дополнительные меры, такие как антибактериальная терапия.

• Если у Вас возникли аллергические реакции. У некоторых пациентов могут проявляться аллергические реакции. В случае возникновения тяжелых аллергических реакций следует прекратить инфузию препарата Эмпавели и незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Тяжелые аллергические реакции могут проявляться затруднением дыхания, болью в груди или тяжестью в груди и/или головокружением/обмороком, сильным зудом кожи или выступающей сыпью на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания или потере сознания.

• Если у Вас возникли реакции в месте введения. При введении препарата Эмпавели могут развиваться реакции в месте введения. Перед началом самостоятельного применения препарата необходимо пройти надлежащую подготовку по технике введения препарата.

Мониторинг лабораторных показателей

В ходе лечения препаратом Эмпавели лечащий врач будет регулярно контролировать результаты Ваших анализов, в том числе анализа крови на активность лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и исследования функции почек, и, при необходимости, может скорректировать получаемую Вами дозу препарата.

Действие на лабораторные показатели

Следует избегать применения кремний-содержащих реактивов для исследований свертывания крови, поскольку они могут привести к ложноположительному увеличению показателя активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).

Прекращение лечения ПНГ

Если Вы прекратите лечение препаратом Эмпавели, будет необходимо тщательно контролировать признаки и симптомы серьезного внутрисосудистого гемолиза.

Если у Вас появились любые из следующих симптомов Вам следует сообщить об этом своему лечащему врачу:

• усталость;
• гемоглобинурия (появление темной окраски мочи);
• боль в животе;
• одышка;
• тяжелое сосудистое нежелательное явление (включая тромбоз);
• дисфагия (затруднение глотания);
• эректильная дисфункция.

Врач назначит Вам соответствующее лечение.

Контрацепция у женщин с детородным потенциалом

Если Вы – женщина с детородным потенциалом, используйте эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения пэгцетакопланом и в течение не менее 8 недель после введения последней дозы пэгцетакоплана.

Накопление полиэтиленгликоля (ПЭГ)

Действующее вещество препарата Эмпавели содержит фрагменты полиэтиленгликоля. В ходе лечения препаратом Эмпавели лечащий врач будет регулярно контролировать результаты Ваших анализов, в том числе анализа крови для оценки функции почек.

Образовательные материалы

Врач обсудит с Вами пользу и риски терапии пэгцетакопланом и предоставит Вам брошюру с информацией для пациента и карту безопасности. Вы будете проинструктированы о необходимости незамедлительно обращаться за медицинской помощью, если у Вас во время терапии препаратом Эмпавели возникнут признаки и симптомы гиперчувствительности, особенно если признаки и симптомы будут указывать на инфицирование инкапсулированными бактериями.

Дети и подростки

Не применяйте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Эмпавели у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Эмпавели

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Влияние препарата на плод неизвестно. Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после завершения терапии.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Эмпавели во время беременности, в период грудного вскармливания и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эмпавели не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Эмпавели содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат Эмпавели содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически не содержит натрия.

3. Применение препарата Эмпавели

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

По крайней мере за 2 недели до начала лечения этим препаратом лечащий врач проверит Ваши медицинские записи и может назначить Вам одну или несколько вакцин. Если Вы не можете вакцинироваться по крайней мере за 2 недели до начала лечения препаратом Эмпавели, то для уменьшения риска инфицирования лечащий врач назначит антибактериальную терапию в течение 2 недель после вакцинации.

Рекомендуемая доза

Начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов с ПНГ составляет 1080 мг два раза в неделю в дополнении к Вашей текущей терапии ингибитором С5, назначенной на 4 недели. Вы должны применять препарат два раза в неделю, в 1-й и 4-й дни каждой недели лечения. Через 4 недели Вам следует прекратить применение ингибитора С5.

Дозу или интервал между дозами не следует изменять без консультации с лечащим врачом. Ваш врач может изменить режим дозирования до 1080 мг один раз в три дня (например, в 1-й день, 4-й день, 7-й день, 10-й день, 13-й день и т.д.), если это необходимо. Если Вы считаете, что пропустили введение очередной дозы препарата, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу.

Способ применения

Способ и путь введения

Препарат Эмпавели предназначен для подкожного введения (капельного) с помощью шприцевой инфузионной системы. Первые дозы препарата Вам будут введены медицинскими работниками в клинике или в медицинском центре. Если лечение пройдет успешно, Ваш врач может обсудить с Вами возможность самостоятельного введения препарата дома. Если это возможно, медицинский работник обучит Вас или ухаживающего за Вами человека правильному выполнению инфузии (вливания).

Скорость инфузии

Обычное время инфузии составляет около 30 минут, если Вы используете 2 точки для введения препарата, или около 60 минут, если используете одну точку для введения. Инфузию следует начинать сразу же после набора лекарственного препарата в шприц и завершать в течение 2 часов после подготовки шприца.

Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Этап 1
Подготовка препарата и подготовка к его инфузии

Перед началом инфузии:

A. Выньте пачку картонную с одним флаконом препарата из холодильника. Оставьте флакон в коробке при комнатной температуре на 30 минут.

Не пытайтесь искусственно ускорить процесс согревания флакона, например, с помощью микроволновой печи или иных источников тепла.

Б. Найдите хороню освещенную плоскую рабочую поверхность, например, стол.

B. Соберите все необходимые материалы:

1. Инфузионный шприцевой насос с инструкцией производителя (не показаны)
2. Совместимый шприц
3а. Игла для переноса раствора ИЛИ
3б. Устройство для безыгольного извлечения и переноса препарата из флакона
4. Остальные компоненты шприцевой инфузионной системы (не показаны; зависят от производителя данной системы)
5. Инфузионная трубка и Y-образный соединитель (при необходимости)
6. Контейнер для колюще-режущих предметов
7. Спиртовые салфетки
8. Марля и медицинская клейкая лента или прозрачный пластырь

Г. Тщательно очистите рабочую поверхность спиртовой салфеткой.

Д. Тщательно вымойте руки водой с мылом. Высушите руки.

Рис. 1: Пример необходимых материалов для введения препарата Эмпавели

Этап 2
Проверка флакона и раствора препарата

Выньте флакон из картонной пачки. Внимательно рассмотрите раствор препарата во флаконе. Препарат Эмпавели представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость. Проверьте раствор на наличие посторонних частиц или изменение цвета.

Не используйте флакон, если:

• Раствор препарата в нем выглядит мутным, содержит частицы или имеет темно-желтый цвет.
• Защитная пластиковая крышечка (flip-off) отсутствует или повреждена.
• Срок годности (Годен до:), указанный на этикетке, истек.

Рис. 2

Этап 3
Подготовка и наполнение шприца

Снимите с флакона защитную отрывную крышечку (типа «flip-off»). Этим Вы освободите центральную часть серой резиновой пробки флакона. Выбросьте крышечку.

Очистите пробку новой спиртовой салфеткой и дайте пробке высохнуть.

Далее подготовьтесь к введению препарата, как это описано ниже:
Вариант 1 либо Вариант 2.

Рис. 3

Вариант 1. При использовании устройства для безыгольного извлечения и переноса раствора препарата (например, адаптера для флакона) следуйте инструкциям производителя этого устройства.

ИЛИ

Вариант 2. Если перенос раствора препарата осуществляется с помощью иглы и шприца, следуйте приведенной ниже пошаговой инструкции:

A. Присоедините стерильную иглу для переноса раствора к стерильному шприцу.

Б. Оттяните поршень до отметки примерно 20 мл, чтобы наполнить шприц воздухом.

Рис. 4

B. Убедитесь, что флакон с раствором препарата находится в вертикальном положении. НЕ переворачивайте флакон вверх дном. Иглой, прикрепленной к наполненному воздухом шприцу, проколите центр пробки флакона.

Г. Во избежание образования пузырьков, кончик иглы для переноса раствора не должен доставать до поверхности раствора препарата.

Д. Осторожно вытолкните воздух из шприца во флакон. Это приведет к попаданию воздуха из шприца во флакон.

Рис. 5

Е. Переверните флакон вверх дном.

Рис. 6

Ж. Теперь кончик иглы для переноса раствора находится в растворе препарата. Медленно потяните за поршень, чтобы полностью извлечь раствор препарата из флакона и перенести его в шприц.

Рис. 7

З. Выньте наполненный шприц с иглой для переноса раствора из флакона.

И. Не надевайте вновь колпачок на иглу для переноса жидкости. Открутите иглу и выбросьте ее в контейнер для колюще-режущих предметов.

Этап 4
Подготовьте инфузионный шприцевой насос и соединительные трубки.

Соберите комплектующие детали для шприцевого инфузионного насоса и следуйте далее инструкциям производителя устройства, чтобы подготовить насос и шприцевую инфузионную систему в целом.

Этап 5
Подготовьте место (а) для проведения инфузии

А. Для инфузии(й) выберите место на животе (но в окружности не ближе 5 сантиметров от пупка), передней или боковой поверхности бедра или таза, или плече.

Рис. 8

Б. Используйте разные точки проведения инфузий, отличные от тех, которые Вы использовали для предыдущей инфузии. Если инфузии выполняются в нескольких точках, эти точки должны находиться на расстоянии не менее 7,5 сантиметров друг от друга. При каждой инфузии меняйте точки ее проведения.

В. Избегайте следующих участков тела для проведения инфузии:

1. Не вводите препарат в места с нежной, поврежденной, покрасневшей или уплотнившейся кожей.
2. Избегайте введения препарата в область татуировок, шрамов и растяжек.

Рис. 9

Г. Кожу в каждом участке проведения инфузии очистите новой спиртовой салфеткой круговыми движениями, начиная из центра наружу.

Д. Дайте коже высохнуть.

Рис. 10

Этап 6
Вставьте и закрепите иглу(ы) для инфузии

А. Зажмите кожу большим и указательным пальцами вокруг места инфузии (куда Вы собираетесь ввести иглу). Введите иглу(ы) в кожу. Следуйте инструкциям производителя устройства относительно угла, под которым надо вводить иглу в кожу.

Рис. 11

Б. Закрепите иглу(ы) стерильной марлей и медицинской клейкой лентой или прозрачным пластырем, закрывающими место инфузии.

Рис. 12

Этап 7

Начало инфузии

Следуйте инструкциям производителя шприцевой инфузионной системы, чтобы начать инфузию.
Начинайте инфузии сразу после того, как наберете раствор препарата в шприц.

Этап 8
Завершение инфузии

Следуйте инструкциям производителя шприцевой инфузионной системы, чтобы завершить инфузию.

Этап 9
Ведение записей о выполнении инфузии

Запишите информацию о проведенной инфузии препарата согласно инструкциям лечащего врача.

Этап 10
Уборка

A. По окончании инфузии снимите повязку и медленно выньте иглу(ы). Наложите на место инфузии новую повязку.

Б. Отсоедините компоненты шприцевой инфузионной системы от насоса и выбросьте их в контейнер для колюще-режущих предметов.

B. Выбросьте все использованные одноразовые расходные материалы, а также неиспользованный препарат и пустой флакон в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Г. Очистите и храните инфузионный насос в соответствии с инструкциями производителя устройства.

Рис. 13

Продолжительность применения

ПНГ – это хроническое заболевание, поэтому предполагается, что Вы будете применять этот препарат в течение всей жизни, за исключением случаев прекращение лечения по клиническим показаниям (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2. «О чем следует знать перед применением препарата Эмпавели».

Если Вы применили препарата Эмпавели больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Эмпавели больше, чем следовало, обратитесь к врачу. Ваш врач будет осуществлять наблюдение за Вами для контроля возможного развития признаков или симптомов нежелательных лекарственных реакций и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Если Вы забыли применить препарат Эмпавели

Если Вы пропустили время введения препарата, введите его как можно скорее; следующую дозу вводите в запланированное время.

Если Вы прекратили применение препарата Эмпавели

пнг – это пожизненное заболевание, поэтому предполагается, что Вы будете применять этот препарат в течение длительного времени. Если Вы хотите прекратить применение препарата, сначала обсудите это с лечащим врачом. Если Вы резко прекратите лечение препаратом, течение Вашего заболевания может ухудшиться.

Если лечащий врач решит остановить лечение этим препаратом, следуйте его инструкциям по завершению терапии. Ваш врач будет внимательно следить за Вашим состоянием в течение как минимум 8 недель после прекращения лечения для выявления признаков разрушения эритроцитов вследствие ПНГ. Симптомы или проблемы, которые могут возникнуть из-за разрушения эритроцитов, включают:

• усталость
• одышку
• темную окраску мочи
• боль в области живота (брюшной полости)
• снижение количества эритроцитов
• образование тромбов (тромбозы)
• проблемы с глотанием
• эректильную дисфункцию у мужчин

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эмпавели может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Лечащий врач обсудит с Вами возможные нежелательные реакции и перед началом лечения объяснит риски и пользу препарата Эмпавели.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются сепсис, тяжелые органные инфекции, острое поражение почек. При возникновении любого из этих состояний следует немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью.

Если у Вас появились симптомы инфекции (см. раздел 2 листка-вкладыша), незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы не уверены, что представляют собой указанные ниже нежелательные реакции, попросите лечащего врача объяснить их Вам.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек).

• Реакции в месте инъекции: к ним относятся покраснение (эритема), отек, зуд, кровоподтек и боль. Эти реакции обычно проходят в течение нескольких дней.
• Инфекция носа, горла или дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• Диарея
• Разрушение эритроцитов (гемолиз)
• Боль в животе (боль в брюшной полости)
• Головная боль
• Усталость (утомляемость)
• Лихорадка или высокая температура тела
• Кашель
• Инфекция мочевыводящих путей
• Осложнения, связанные с обязательной вакцинацией
• Головокружение
• Боль в руках и ногах (боль в конечностях)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в спине
• Тошнота (плохое самочувствие)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Реакция в месте инъекции, такая как покраснение или уплотнение кожи
• Инфекция уха, ротовой полости или кожи
• Боль в горле
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); это может быть причиной более легкого, чем обычно, развития кровотечения или кровоподтеков
• Носовое кровотечение
• Покраснение кожи (эритема)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Инфекция желудка и кишечника, которая может вызывать следующие симптомы различной степени тяжести: тошноту, рвоту, судороги, диарею (желудочно-кишечная инфекция)
• Повышение уровня ферментов печени
• Затруднение дыхания (одышка)
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• Уменьшение числа белых кровяных телец (нейтропения)
• Беспокойство
• Изменение цвета мочи
• Повышение кровяного давления
• Мышечные спазмы
• Заложенность носа
• Сыпь
• Грибковые инфекции
• Инфекция дыхательных путей
• Вирусная инфекция
• Бактериальная инфекция
• Халазион (ячмень)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• COVID-19
• Воспаление шейки матки
• Инфекция в области паха
• Гнойный карман в носу (носовой абсцесс)
• Вирусная инфекция глаз (опоясывающий герпес с поражением глаз)
• Пневмония (воспаление легких)
• Вагинальная дрожжевая инфекция (вульвовагинальная грибковая инфекция)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Эмпавели

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Флакон с препаратом храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С, не замораживайте) в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от воздействия света.

Не выбрасывайте любые лекарственные препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое запаковки и прочие сведения

Препарат Эмпавели содержит

Действующим веществом является пэгцетакоплан.

Каждый мл раствора препарата содержит 54 мг пэгцетакоплана.

Каждый флакон с 20 мл раствора препарата содержит 1080 мг пэгцетакоплана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол (Е420); уксусная кислота ледяная; ацетат натрия, тригидрат; 0,1 Н уксусной кислоты раствор или 0,1 Н натрия гидроксида раствор (для коррекции pH); вода для инъекций.

Внешний вид препарата Эмпавели и содержимое запаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат Эмпавели представляет собой прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор.

Раствор не следует применять, если он помутнел, изменил цвет или содержит посторонние включения.

20 мл раствора препарата помещают во флакон из бесцветного стекла (тип I) укупоренный резиновой пробкой, покрытой этилентетрафторэтиленом (ETFE), алюминиевой обкаткой и отрывной полипропиленовой крышечкой типа «flip-off».

По 1 флакону помещают в пачку картонную с листком вкладышем (индивидуальная упаковка). По 8 пачек, содержащих по 1 флакону и листку вкладышу в каждой (промежуточная упаковка) помещают во внешнюю пачку картонную (групповая упаковка).

Для контроля первого вскрытия предусмотрены две этикетки на индивидуальной упаковке и одна этикетка на групповой упаковке.

Обратите внимание, что спиртовые салфетки, иглы и другие принадлежности или оборудование не входят в комплект.

В продаже могут быть представлены не все виды упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Сведиш Орфан Биовитрум АБ (пабл) / Swedish Orphan Biovitrum АВ (publ)
SE-112 76, Стокгольм, Швеция / SE-112 76, Stockholm, Sweden

Производитель

Сведиш Орфан Биовитрум АБ (пабл) / Swedish Orphan Biovitrum АВ (publ)
Страндбергсгатан 49, 112 76 Стокгольм, Швеция / Strandbergsgatan 49, 112 76 Stockholm, Sweden

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Сведиш Орфан Биовитрум» С/О Шведский Торговый Совет
Адрес: Москва, 119034, Российская Федерация ул. Пречистенка, 40/2, дом 1, 4 подъезд, 2 этаж

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза еес.eaeunion.org/.