Эмсибел р-р - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N010949

Торговое наименование препарата

Эмсибел

Международное непатентованное наименование

Метилэтилпиридинол

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: метилэтилпиридинола гидрохлорид - 10 мг;

вспомогательные вещества: 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антиоксидантное средство

Код АТХ

S01XA

Фармакодинамика:

Метилэтилпиридиноп является ингибитором свободнорадикальных процессов, антиоксидантом, уменьшает вязкость крови и агрегацию тромбоцитов.

Стабилизирует мембраны клеток кровеносных сосудов и эритроцитов, повышает резистентность эритроцитов к механической травме и гемолизу.

Уменьшает проницаемость сосудистой стенки, повышает содержание циклических нуклеотидов в тромбоцитах (циклический аденозинмонофосфат и циклический гуанозинмонофосфат), обладает фибринолитической активностью, способствует рассасыванию кровоизлияний, улучшает микроциркуляцию в сосудах сетчатки и других тканях глаза.

Обладает ретинопротекторными свойствами, защищает сетчатку от повреждающего действия света высокой интенсивности.

Фармакокинетика:

Объем распределения - 5,2 л. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 18 мин. Клиренс - 214,8 мл/мин. Выводится почками.

Показания:

В составе комплексной терапии:

- субконъюнктивальные и внутриглазные кровоизлияния различного генеза;

- ангиоретинопатия (в т.ч. диабетическая);

- центральная и периферическая хориоретинальная дистрофия;

- тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;

- осложнения миопии;

- ангиосклеротическая макулодистрофия (сухая форма);

- отслойка сосудистой оболочки глаза у больных глаукомой в послеоперационном периоде;

- дистрофические заболевания роговицы;

- травмы, ожоги роговицы;

- лечение и профилактика поражений сетчатки глаза светом высокой интенсивности (солнечные лучи, излучение лазера при лазеркоагуляции).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Нет сведений.

Беременность и лактация:

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания допускается в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется в составе комплексной терапии.

При субконъюнктивальных и внутриглазных кровоизлияниях различного генеза: субконъюнктивально или парабульбарно по 0,5 мл 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-15 дней.

При ангиоретинопатии (в т.ч. диабетической): парабульбарно по 0,5 мл 1 раз в сутки. Курс лечения - 10 дней.

При центральной и периферической хориоретинальной дистрофии, ангиосклеротической макулодистрофии (сухой форме): парабульбарно по 0,5 мл 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-15 дней.

При тромбозе центральной вены сетчатки и ее ветвей: парабульбарно по 0,5 мл 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-15 дней.

При осложнении миопии: парабульбарно по 0,5 мл 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-30 дней, возможно повторение курса 2-3 раза в год.

При отслойке сосудистой оболочки у пациентов с глаукомой в послеоперационном периоде: парабульбарно или субконъюнктивально по 0,5-1,0 мл 1 раз в 2 дня. Курс лечения - 10 инъекций.

При травмах и ожогах роговицы 2 степени: парабульбарно по 0,5 мл 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-15 инъекций.

При дистрофических заболеваниях роговицы: субконъюнктивально по 0,5 мл 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-30 дней.

Для защиты сетчатки при лазерокоагуляции (в т.ч. при ограничивающей и разрушающей коагуляции опухолей): парабульбарно по 0,5-1,0 мл 1% раствора за 24 часа и за 1 час до коагуляции; затем в тех же дозах (по 0,5 мл раствора) 1 раз в сутки в течение 2-10 дней.

Побочные эффекты:

Классификация побочных реакций по частоте развития согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и < 10%), нечасто (≥ 0,1% и < 1%), редко (≥ 0,01% и < 0,1%), очень редко (< 0,01%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: редко - кратковременное возбуждение, сонливость.

Аллергические реакции: редко - кожный зуд, сыпь, отек, шелушение кожи, покраснение кожных покровов.

Местные реакции: редко - боль, жжение, зуд, гиперемия, уплотнение параорбитальных тканей (рассасывается самостоятельно).

Передозировка:

При передозировке возможно усиление выраженности побочных эффектов препарата.

Симптомы: повышение артериального давления, возбуждение или сонливость, головная боль, боль в области сердца, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. Возможно нарушение свертываемости крови.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии, специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами (в одном шприце).

Результаты лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.

Особые указания:

Лечение следует проводить под контролем артериального давления и свертываемости крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В случае развития сонливости необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 10 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы из нейтрального стекла I или II гидролитического класса, стекла марки ХТ-1, стекла марки УСП-1.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в коробку из картона. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги писчей.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в ячеистую упаковку (коррекс) из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые или ячеистые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул, имеющих кольцо излома, допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты"), 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

РУП "Белмедпрепараты"