Эндофальк - инструкция по применению
1. Название
Эндофальк (Endofalk®).
2. Форма отпуска
Отпускается только по назначению врача.
3. Состав
3.1. Назначение
Пероральное средство для подготовки кишечника.
3.2. Фармакологически активные вещества
1 пакетик содержит 55,318 г порошка, содержащего: хлорида калия 0,185 г
хлорида натрия 1,400 гбикарбоната натрия 0,715 г макроголя 3350 52,500 г
1 литр раствора Эндофалька (2 пакетика) содержит: калий 5 ммоль/л
натрий 65 ммоль/лхлорид 53 ммоль/л
бикарбонат 17 ммоль/л
макроголь 3350 105 г/л
3.3. Вспомогательные вещества
Натрия сахарин, вкусовые вещества (ароматизаторы).
4. Показания к применению
Подготовка кишечника к колоноскопии, рентгенологическим и иным исследованиям кишечника и оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого кишечника (химуса).
Противопоказания
Илеус или подозрение на илеус, перфорация или подозрение на перфорацию, тяжелый колит в фазе обострения, токсический мегаколон, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, гиперчувствительность к полиэтиленгликолю.
Эндофальк не следует применять у пациентов с нарушениями сознания, а также у пациентов с тенденцией к аспирации или регургитации и нарушениями глотательного рефлекса.
Эндофальк не рекомендуется применять при сердечной или почечной недостаточности, тяжелых заболеваниях печени, а также у пациентов с тяжелой дегидратацией, поскольку безопасность макроголя в этих группах подтверждена еще не полностью.
У пациентов с рефлюкс-эзофагитом, ранее выявленной сердечной аритмией, подтвержденной или предполагаемой синоатриальной блокадой, синдромом слабости синусового узла Эндофальк следует применять под контролем врача.
Эндофальк можно назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника, за исключением пациентов с тяжелыми формами заболевания в фазе обострения или токсическим мегаколоном. Применение Эндофалька в последних 2 группах возможно, но только под непосредственным контролем врача.
Нет опубликованных данных, касающихся применения Эндофалька у беременных. Поэтому применение препарата во время беременности должно ограничиваться пациентами, у которых имеются прямые показания к его назначению.
Поскольку данные, касающиеся применения Эндофалька у детей, пока еще не недостаточны, назначать препарат детям не рекомендуется.
Побочное действие
К наиболее частым побочным эффектам относятся тошнота, чувство переполнения в области живота, метеоризм. Реже наблюдаются рвота, спастические боли в животе и раздражение в области ануса. Эти эффекты обусловлены, как правило, приемом относительно большого количества жидкости в течение сравнительно короткого периода времени. Отдельные пациенты предъявляют жалобы на общее недомогание и бессонницу.
В отдельных случаях (очень редко) у пациентов при применении ПЭГ наблюдались аритмии, тахикардия и отек легких. Пациенты с повышенным риском развития таких побочных эффектов должны тщательно мониторироваться на предмет развития нарушений водно-электролитного баланса. У некоторых больных может наблюдаться снижение уровня кальция в сыворотке.
К числу других редких побочных ответов относятся крапивница, ринорея и дерматит, как правило, аллергического происхождения.
Кроме того, было зарегистрировано 2 пациента, у которых развился синдром Маллори-Вейсса как результат рвоты в ответ на употребление раствора, содержащего ПЭГ.
7. Взаимодействие с другими препаратами
Лекарственные средства или БАД, принимаемые перорально до (за несколько часов) или во время приема Эндофалька, могут частично или полностью вымываться, что существенно сказывается на их абсорбции. Это особенно важно учитывать при приеме препаратов пролонгированного действия. В таких случаях должна быть предусмотрена возможность парентерального введения жизненно важных для пациента лекарств.
8. Особые предосторожности
Неизвестны.
Несовместимость с другими препаратами
Не выявлена.
Способ применения и дозы
Для полного опорожнения кишечника требуется 3-4 литра раствора.
11. Метод и продолжительность введения
1 пакетик соответствует УУ литра раствора. Раствор всегда должен быть свежеприготовленным. Содержимое 2 пакетиков надо растворить в 500 мл теплой воды. Добавляя воду, довести объем смеси до 1 литра и охладить (по желанию) для улучшения вкусовых свойств. Готовый раствор можно хранить при комнатной температуре не более 3 часов.
Раствор выпивают частями по 200-300 мл каждые 10 минут до тех пор, пока выделения из прямой кишки не будут чистыми, или же пока не будет принято 3-4 литра раствора.
Раствор принимают за 4 часа до начала исследования. Также можно выпить раствор вечером накануне исследования, или же 1 часть принять накануне вечером, а оставшуюся часть - утром в день исследования.
Пациенты должны воздерживаться от приема пищи за 2-3 часа до приема Эндофалька и до завершения исследования. При появлении симптомов гастроинтестинального происхождения следует замедлить или прекратить прием препарата до разрешения этих симптомов.
12. Неотложные мероприятия
Передозировка сопровождается тяжелой диареей и нарушениями водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса. Следует провести адекватное замещение жидкости и контролировать уровень электролитов в сыворотке и pH. При нарушениях водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса следует принять меры по замещению электролитов и восстановлению нормального кислотно-щелочного баланса.
Аспирация может привести к развитию токсического отека легких, требующего проведения неотложных медицинских процедур, включая вентиляцию с положительным давлением (выше атмосферного).
13. Фармакология, токсикология, фармакокинетика и биодоступность
13.1. Фармакологическое действие
Эндофальк представляет собой смесь различных солей с макроголем (полиэтиленгликолем) для приготовления изотонического раствора для очищения кишечника. Раствор не содержит сульфата натрия и сахара.
Фармакологическое действие заключается в индукции диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Приготовленный раствор содержит электролиты, концентрация которых сбалансирована таким образом, что предотвращает, насколько это возможно, как абсорбцию, так и секрецию воды и электролитов в желудочно-кишечном тракте. Добавление полиэтиленгликоля (ПЭГ 3350, макроголь) с высокой молекулярной массой (3350 г/моль) приводит к образованию изоосмолярного раствора с концентрацией растворенного вещества, сопоставимой с его концентрацией в плазме. Вследствие этого при применении препарата не происходит какого-либо существенного перемещения воды между просветом кишечника и сосудистым руслом, метаболизм электролитов и воды остается фактически неизменным. Сам по себе макроголь (полиэтиленгликоль) - инертное соединение, которое практически не абсорбируется и не метаболизируется при прохождении по желудочно-кишечному тракту.
13.2. Токсикология
Доклинические исследования показали, что макроголь 3350 не обладает потенциалом токсичности.
14. Дополнительная информация
Нет опубликованных данных, касающихся применения Эндофалька у беременных. Поэтому применение препарата во время беременности должно ограничиваться пациентами, у которых имеются прямые показания к его назначению.
Хлебные единицы для больных сахарным диабетом не подсчитывались.
К приготовленному раствору Эндофалька нельзя добавлять никакие другие растворы или добавки (особенно сахар и другие вкусовые вещества), поскольку это может повлиять на осмолярность и состав электролитов в растворе или же привести к образованию взрывоопасной газовой смеси в кишечнике в результате бактериального расщепления таких добавок.
15. Срок годности
5 лет.
16. Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре не более 3 часов, в холодильнике - до 48 часов.
17. Лекарственная форма
Порошок (в пакетиках) для приготовления раствора для приема внутрь.
Производитель
Leinenweberstr. 5 P. O. Box 6529 79041 Freiburg Germany
Telephone: 0761/1514-0
Telefax: 0761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
drfalkpharma.de
Представительство "Др. Фальк Фарма ГмбХ"
Россия, 101000, Москва Милютинский пер., 9, стр. 1 (4-й эт.) Тел./факс: (495) 628-1491 Тел.: (495) 628-0952 E-mail: drfalk-mos@yandex.ru E-mail: info@drfalkpharma.ru
drfalkpharma.ru