Эреспал таблетки - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N012547/01

Торговое название:

ЭРЕСПАЛ ^®

Международное непатентованное название:

Фенспирид

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 80 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 104,5 мг; гипромеллоза 100 мг; повидон 12,80 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 0,50 мг; магния стеарат 2,20 мг;
Оболочка: титана диоксид 0,841 мг; глицерол 0,263 мг; гипромеллоза 4,370 мг; макрогол 6000 0,263 мг; магния стеарат 0,263 мг.

Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное, антибронхоконстрикторное средство.

Код АТХ: R03DX03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H₁- антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α - адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика
С_max после приема внутрь достигается через 6 часов. Т_½ –12 часов.
Выводится преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ
Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

• Ринофарингит и ларингит
• Трахеобронхит
• Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее)
• Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии)
• Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе
• При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия Отит и синусит различной этиологии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
Детский возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует использовать Эреспал ^® сироп).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приёме во время беременности отсутствуют.
Не следует применять Эреспал ^® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь.
Взрослым: по 1 таблетке 2- 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ, НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.
Неустановленной частоты: диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы:
Редко: сонливость.
Неустановленной частоты: головокружение.
Общие расстройства и симптомы:
Неустановленной частоты: астения, повышенная усталость.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.
Неустановленной частоты: кожный зуд.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых Н1- рецепторов не рекомендуется применение препарата Эреспала ^® в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Для лечения детей и подростков до 18 лет следует использовать Эреспал ^® сироп.
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал ^® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата Эреспал ^® особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.
По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступных для детей местах.
Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

---

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

«Лаборатории Сервье Индастри»:
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».
На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип фирмы
«Лаборатории Сервье».

В случае расфасовки и/или упаковки на российском предприятии ООО «Сердикс»:
Расфасовано и упаковано:
ООО «Сердикс»
142150, Россия, Московская обл.,
Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно латинскими буквами указывается логотип ООО «Сердикс» - аффилированная компания Сервье.

Менеджер по регистрации ЛС
представительства АО

«Лаборатории Сервье» И.С. Колотушкина