Этамбутол 100, 200, 600, 800, 400, 1000 - Фармконцепт - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-004898

Торговое наименование препарата

Этамбутол

Международное непатентованное наименование

Этамбутол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав (на 1 таблетку):

Действующее вещество: этамбутола гидрохлорид: 100 мг/200 мг/400 мг/600 мг/800 мг/1000 мг.

Вспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрата (9,0 мг/18,0 мг/36,0 мг/54,0 мг/72,0 мг/90,0 мг), крахмал картофельный (4,5 мг/9,0 мг/18,0 мг/27,0 мг/36,0 мг/45,0 мг), повидон К-30 (3,5 мг/7,0 мг/14,0 мг/21,0 мг/28,0 мг/35,0 мг), карбоксиметилкрахмал натрия (3,0 мг/6,0 мг/12,0 мг/18,0 мг/24,0 мг/30,0 мг), магния стеарат (2,5 мг/5,0 мг/10,0 мг/15,0 мг/20,0 мг/25,0 мг), тальк (1,5 мг/3,0 мг/6,0 мг/9,0 мг/12,0 мг/15,0 мг).

Описание

Дозировка 100 мг:

Круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Дозировка 200 мг

Круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне

Дозировка 400 мг

Круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Дозировка 600 мг

Круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Дозировка 800 мг

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Дозировка 1000 мг

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулёзное средство

Код АТХ

J04AK02

Фармакодинамика:

Этамбутол - это химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии. Механизм действия препарата связан с нарушением синтеза РНК в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к лекарству имеет около 1 % пациентов.

Фармакокинетика:

Абсорбция высокая; биодоступность - 75-80%. После приема внутрь в дозе 25 мг/кг максимальная концентрация в плазме достигается через 2-4 часа и составляет 1 -5 мкг/мл, через 24 часа - концентрация составляет менее чем 1 мкг/мл.

На 20-30% связывается с белками плазмы.

Хорошо проникает в ткани и органы, а также в биологические жидкости, за исключением асцитической и плевральной (в спинномозговую жидкость - только при менингите). Наибольшие концентрации создаются в почках, легких, слюне, моче. Проникает в грудное молоко. Не проходит через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30% от концентрации в крови матери.

Этамбутол частично метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты (неактивные метаболиты). Период полувыведения составляет 3-4 часа, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 часов. Выводится почками - 80-90% (50% - в неизмененном виде, 15% - в виде неактивных метаболитов) и кишечником - 10-20% (в неизмененном виде). Выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Показания:

Туберкулез (все формы) в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату; неврит зрительного нерва; катаракта; диабетическая ретинопатия; воспалительные заболевания глаз; подагра; беременность; период грудного вскармливания; дети до 13 лет.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Взрослые (начальный период лечения): 15-20 мг/кг массы тела/сутки - разовая доза. При проведении повторного курса лечения: 25 мг/кг массы тела/сутки в один прием в течение 2 месяцев, затем переходят на прием препарата в дозе 15 мг/кг массы тела/сутки в один прием.

Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 2,0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости Mycobacteriumtuberculosis к другим противотуберкулезным средствам.

Возможно применение препарата 2-3 раза в неделю (в фазу продолжения лечения): 3 раза в неделю - 30 (25-35) мг/кг массы тела в сутки в один прием; 2 раза в неделю - 45 (40-50) мг/кг массы тела в сутки в один прием. Максимальная суточная доза 2,5 г.

Детям с 13 лет (при возможности проведения офтальмологического контроля) препарат назначают из расчета 15-25 мг/кг массы тела один раз в сутки после завтрака. Максимальная суточная доза 1 г. Полный курс лечения длится 9 месяцев.

При нарушении функции почек проводят коррекцию режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин)	Суточная доза
Более 100	20 мг/кг м.т./сутки
70-100	15 мг/кг м.т./сутки
менее 70	10 мг/кг м.т./сутки
При гемодиализе	5 мг/кг м.т./сутки
В день диализа	7 мг/кг м.т./сутки

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок, эозинофилия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, гастралгия, нарушение функции печени (вплоть до летального исхода), повышение активности "печеночных" трансаминаз, желтуха.

Со стороны нервной системы и органов чувств: слабость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, депрессия, судороги, периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд), неврит зрительного нерва (снижение остроты зрения, ограничение поля зрения, нарушение цветоощущения (в основном зеленого и красного), цветовая слепота, центральная или периферическая скотома), кровоизлияние в сетчатку.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: пневмонит, инфильтраты в легких с/без эозинофилией.

Прочие: повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, обострение подагры, интерстициальный нефрит, боли в суставах, повышение температуры тела.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, галлюцинации, полиневрит.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Усиливает эффекты противотуберкулезных лекарственных средств, нейротоксичность ципрофлоксацина, аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, солей лития, имипенема, метотрексата, хинина.

Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом цинка. Гидроокись алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта. Прием гидроокиси алюминия рекомендуется через 4 часа после приема этамбутола.

Особые указания:

Этамбутол используется только в комплексной терапии с другими противотуберкулезными препаратами: изониазидом, аминосалициловой кислотой, стрептомицином, циклосерином, пиразинамидом, этионамидом и рифампицином.

В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты.

У больных с нарушением функции почек доза этамбутола должна быть снижена из-за возможности кумуляции препарата в организме.

Перед началом лечения этамбутолом следует провести офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения. В процессе лечения необходимо периодически проводить офтальмологические исследования, принимая во внимание возможность развития неврита зрительного нерва. Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва. Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг, 1000 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров:

По 50, 100 или 200 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления. На банку наклеивают этикетку. Банку полимерную вместе с инструкций по применению помещают в пачку картонную. Пачки картонные помещают в ящик из картона, гофрированного.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкций по применению помещают в пачку картонную. Пачки картонные помещают в ящик из картона, гофрированного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "ФармКонцепт" (ООО "ФармКонцепт"), 171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1б, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Виренд Интернэйшнл"