Этамбутол 200, 600, 800, 400, 1000 - Шрея - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N014625/01-2002

Торговое наименование препарата

Этамбутол

Международное непатентованное наименование

Этамбутол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

в качестве активного вещества: этамбутол гидрохлорид Бр.Ф 200 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг, 1000 мг;

вспомогательные вещества: крахмал, двухосновный кальция фосфат, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидальный, натрия крахмал гликоат, очищенная вода.

Описание

Белые или почти белые, круглые таблетки без покрытия с делительной риской с одной стороны, со скошенными краями. Цвет таблетки на изломе от почти белого до кремового.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK02

Фармакодинамика:

Этамбутол - это химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза.

Механизм действия препарата связан с быстрым проникновением внутрь клетки, где нарушается липидный обмен, синтез РНК, связываются ионы магния и меди, нарушается структура рибосом и синтез белка в бактериальных клетках.

Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к лекарству имеет около 1% пациентов. Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани и может достичь концентрации в 5-9 раз выше, чем в сыворотке крови, хорошо проникает во многие ткани и органы.

Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в два раза выше, чем в сыворотке крови.

Фармакокинетика:

Этамбутол быстро и в 80% всасывается из пищеварительного тракта. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1мг/мл.

После перорального принятия разовой дозы в 25 мг/кг массы тела через 2-4 часа достигается максимальная концентрация в сыворотке 2-5 мкг/мл, через 24 часа - концентрация составляет менее чем 1 мкг/мл.

На 20-30% связывается с белками плазмы. Этамбутол метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты. Период полувыведения составляет 3-4 часа, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 часов. В течение 24 часов более 50% дозы лекарства выделяется с мочой в неизмененном виде, а 8-15% в виде неактивных метаболитов. Около 20-22% начальной дозы препарата выделяется с калом в неизмененном виде.

Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30% от концентрации лекарства в крови матери.

Показания:

- Легочный туберкулез;

- внелегочный туберкулез.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к препарату;

- воспаление зрительного нерва;

- катаракта;

- диабетическая ретинопатия;

- воспалительные заболевания глаз;

- тяжелая почечная недостаточность;

- подагра:

- беременность;

- лактация,

- дети до 13 лет.

Способ применения и дозы:

Взрослые: начальный период лечения: 15 мг/кг массы тела/сутки - разовая доза; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/сутки.

Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 2,0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулёзным средствам.

Детям с 13 лет назначают из расчёта 15-25 мг/кг массы тела (но не более 1,0 г).

Полный курс лечения длится 9 месяцев.

При почечных заболеваниях дозировка лекарства зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин)	Суточная доза
свыше 100	20 мг/кг м.т./сутки
70-100	15 мг/кг м.т./сутки
ниже 70	10 мг/кг м.т./сутки
при гемодиализе	5 мг/кг м.т./сутки
в день диализа	7 мг/кг м.т./сутки

У пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще. В таких случаях этамбутол следует принимать по крайней мере с одним или двумя противотуберкулезными средствами, которые ранее пациент не принимал и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость.

При комплексной терапии с этамбутолом применяются изониазид, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), стрептомицин, циклосерин, пиразинамид и этионамид.

Побочные эффекты:

Ретробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двухстороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения). Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва.

- аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, боли в суставах, повышение температуры тела, лейкопения;

- желудочно-кишечные расстройства; металлический привкус во рту, тошнота и рвота, боли в животе, отсутствие аппетита;

- головные боли и головокружения, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги.

- повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, явления мочекислого диатеза.

Передозировка:

Не описаны случаи передозировки этамбутолом.

Меры в случае возможной передозировки: вызвать рвоту, произвести промывание желудка.

Взаимодействие:

Гидроокись алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта. Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом цинка.

Особые указания:

У больных с почечной недостаточностью доза этамбутола должна быть уменьшена из-за накопления препарата в организме.

Перед началом лечения этамбутолом следует периодически производить офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.

Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Из-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения, ограничение поля зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процессе лечения этамбутолом не следует водить машины и обслуживать движущееся механическое оборудование.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг и 1000 мг.

Упаковка:

По 10, 15, 20 таблеток в алюминиевый стрип.

По 30, 50, 100, 120, 1000 таблеток в контейнер из полиэтилена.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд, B-9/2, MIDC, Waluj, Aurangabad - 431 136, Maharashtra State, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд