Этамзилат р-р - Здоровье - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N015534/01
Торговое наименование препарата
Этамзилат
Международное непатентованное наименование
Этамзилат
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 мл раствора содержит активного вещества этамзилата - 125 мг; в 1 ампуле - 250 мг этамзилата в 2 мл раствора.
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия сульфит безводный, динатрия эдетат (трилон Б), вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.Фармакотерапевтическая группа
гемостатическое средство
Код АТХ
B02BX01
Фармакодинамика:
Препарат обладает гемостатическим эффектом, механизм которого обусловлен активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов и снижением образования в эндотелии сосудов простациклина. Это способствует повышению адгезии, а затем и агрегации тромбоцитов, что, в конечном итоге, приводит к остановке или уменьшению кровотечения. Этамзилат стимулирует образование тромбоцитов из мегакариоцитов и их выход из костного мозга, ускоряет образование тканевого тромбопластина, способствует увеличению скорости образования первичного тромба в месте поражения и усилению его ретракции.
Препарат усиливает образование встенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, нормализует проницаемость последних при патологических процессах и улучшает микроциркуляцию.
На фоне лечения Этамзилатом восстанавливаются патологически измененные показатели гемостаза, например, время кровотечения, но на нормальные параметры системы гемостаза данный препарат не влияет.
Гемостатический эффект при внутривенном (в/в) введении Этамзилата наступает через 5-15 мин, максимальный эффект - через 1-2 ч, действие продолжается в течение 4-6 ч. При внутримышечном (в/м) введении гемостатический эффект наступает через 30-60 мин.
Фармакокинетика:
Хорошо абсорбируется как при в/м, так и в/в введении. После в/в или в/м введения этамзилата в дозе 500 мг концентрация его в плазме через 1 ч составляет 30 мкг/мл. Терапевтическая концентрация в крови - 0,05-0,02 мг/мл. Равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения). Период полувыведения после в/в введения составляет 1,9 ч, а после в/м - соответственно 2,1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 95%. Этамзилат не метаболизируется и выводится из организма в неизмененном виде преимущественно почками (> 80%), частично выводится через кишечник.
Показания:
Профилактика и остановка кровотечений: паренхиматозные и капиллярные кровотечения (в т.ч. травматическое, в хирургии при операциях на сильно васкуляризированных органах и тканях, при оперативных вмешательствах в стоматологической, урологической, офтальмологической, отоларингологической практике, кишечное, почечное, легочное кровотечения, метро- и меноррагии при фибромиоме и др.), вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении и тромбоцитопатии, гипокоагуляция, гематурия, внутричерепное кровоизлияние (в т.ч. у новорожденных и недоношенных детей), носовые кровотечения на фоне артериальной гипертензии, кровотечения, обусловленные приемом ЛС, геморрагический диатез (в т.ч. болезнь Верльгофа, Виллебранда-Юргенса, тромбоцитопатия), диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тромбоз, тромбоэмболия, острая порфирия, гемобластоз у детей, период лактации.
С осторожностью:
При кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов, тромбоз или тромбоэмболия в анамнезе, беременность.С осторожностью назначают препарат больным с нарушениями сердечного ритма и со стенокардией напряжения.
Беременность и лактация:
Безопасность применения препарата у беременных не установлена. Этамзилат следует применять во время беременности только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Этамзилат применяют в/в, в/м, в офтальмологии вводят субконъюнктивально или ретробульбарно.
Этамзилат можно вводить в/в капельно в 5% растворе декстрозы или в 0,9% растворе натрия хлорида.
Взрослым: с профилактической целью при оперативных вмешательствах препарат вводят в/в или в/м за 1 ч до операции в дозе 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5% раствора), при необходимости во время операции - в дозе 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5% раствора), при опасности послеоперационного кровотечения вводят профилактически - 0,5-0,75 г (4-6 мл 12,5% раствора) в течение суток.
Детям: при необходимости интраоперационно Этамзилат вводят внутривенно из расчета 8-10 мг/кг массы тела.
Для остановки кровотечения Этамзилат вводят внутривенно или внутримышечно 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5 % раствора), после чего каждые 4-6 часов по 0,25 г (2 мл 12,5% раствора) в течение 5-10 дней.
При лечении метроррагий и меноррагий Этамзилат назначают в разовой дозе 0,25 г (2 мл 12,5% раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.
При диабетической микроангиопатии Этамзилат вводят внутримышечно в течение 10-14 дней в разовой дозе 0,25-0,5 г три раза в сутки.
В офтальмологии Этамзилат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно - в дозе 0,125 г (1 мл 12,5 % раствора).
Побочные эффекты:
Возможны головная боль, головокружение, гиперемия кожи лица, снижение систолического артериального давления, парестезии нижних конечностей, аллергические реакции, тошнота, изжога, ощущение тяжести в эпигастральной области.
Передозировка:
Данных о передозировке препарата нет.
Взаимодействие:
Раствор Этамзилата нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами.
При одновременном применении с реополиглюкином полностью ингибируются эффекты обоих препаратов.
Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000-40000 Да предотвращает антиагрегантное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия.
Возможно сочетание Этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Особые указания:
Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия.
Препарат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты.
Этамзилат назначают только как вспомогательное средство и, главным образом, при нарушениях тромбоцитарно-сосудистого компонента гемостаза.
Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл.Упаковка:
При производстве на ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина.
По 2 мл в ампулах.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или диском режущим керамическим в пачке из картона с картонным разделителем, При наличии на ампуле кольца излома или точки излома скарификатор ампульный или диск режущий керамический в пачку
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Условия отпуска из аптек.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", 61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"