Фагодент - инструкция по применению
Изделие медицинского назначения. Не является лекарством
гель с бактериофагами для дёсен
АННОТАЦИЯ
Назначение
Гель с бактериофагами для дёсен «Фагодент» (далее - Фагодент) применяют с целью нормализации микрофлоры полости рта. Фагодент способствует предотвращению развития воспалительных заболеваний полости рта. Фагодент содержит комплекс из 81 вида бактериофагов коллекции ООО НПЦ «Микромир», подавляющих рост актуальных штаммов следующих патогенных бактерий:
· Acinetobacter baumannii
· Aggregatibacter actinomycetemcomitans
· Bacillus licheniformis
· Bacteroides fragilis
· Cutibacterium acnes (по старой номенклатуре Propionibacterium acnes)
· Enterobacter cloacae
· Enterobacter kobei
· Enterococcus faecalis
· Enterococcus faecium (по старой номенклатуре Streptococcus группы D)
· Klebsiella pneumoniae
· Klebsiella pneumoniae subsp. ozaenae
· Proteus mirabilis
· Proteus vulgaris
· Pseudomonas aeruginosa
· Staphylococcus aureus
· Staphylococcus capitis
· Staphylococcus caprae
· Staphylococcus epidermidis
· Staphylococcus haemolyticus
· Staphylococcus warneri
· Stenotrophomonas maltophilia
· Streptococcus agalactiae
· Streptococcus pyogenes
· Wolinella spp.
Практика применения бактериофагов
Бактериофаги (с др.-гр.-«пожиратели бактерий») - вирусы, избирательно поражающие бактерии: каждый вид бактериофагов активен только в отношении определённого вида бактерий и нейтрален в отношении других видов. Бактериофаги уничтожают патогенные бактерии, не нарушая нормофлору человека. Это позволяет применять их у всех категорий пациентов (включая новорожденных, беременных и кормящих женщин) как эффективное и безопасное антибактериальное средство для профилактики и терапии, в т. ч. в комбинации с антибиотиками. («Принципы использования бактериофагов для борьбы с инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи. Методические рекомендации». М., 2014). Особую актуальность имеет профилактическое использование бактериофагов в тех случаях, когда клинические признаки бактериального инфицирования отсутствуют, а применение антибиотиков нежелательно из-за их побочных эффектов. В результате применения бактериофагов снижается общее число патогенных бактерий, поддерживается нормальный баланс микрофлоры.
Форма выпуска
Гель во флаконе 50 мл с дозатором и защитным колпачком.
Состав
· активные вещества: стерильная суспензия фаговых частиц в физиологическом растворе;
· вспомогательные вещества: вода очищенная, карбопол, экстракт календулы, катон.
Рекомендации по применению
· В комплексе самостоятельных гигиенических процедур в полости рта:
• у здоровых людей способствует предотвращению возникновения бактериальных заболеваний полости рта,
• для нормализации микрофлоры полости рта,
• при травмах, ожогах и других заболеваниях слизистой оболочки полости рта, десны, языка, губ,
• в период прорезывания зубов.
· Способствует устранению неприятного запаха изо рта в качестве дополнительного средства гигиены полости рта.
· Способствует предотвращению развития бактериальных воспалительных заболеваний полости рта и их рецидивов, включая гингивит, пародонтит, мукозит, периимплантит, хронический афтозный рецидивирующий стоматит при наличии факторов риска:
• общих факторов: сахарный диабет, онкологические заболевания (при проведении лучевой и химиотерапии), сниженный местный и общий иммунитет, грибковые и вирусные поражения полости рта, аутоиммунные и другие системные заболевания;
• местных факторов: использование съёмных и несъёмных ортопедических конструкций: полные или частичные зубные протезы, мосты и коронки, в том числе на имплантатах; в процессе ортодонтического лечения с использованием съёмных (например, пластинок) и несъёмных (например, брекет-систем) аппаратов, хирургических вмешательствах в полости рта и других стоматологических манипуляциях, в том числе:
- кюретаж пародонтальных карманов, лоскутные операции, френуло- и вестибулопластика, удаление зубов.
- после препарирования зубов, ретракции десны, использования разделительных матриц, снятия над- и поддесневых зубных отложений.
· По назначению врача в других клинических ситуациях, при которых важно обеспечить высокую антибактериальную защиту и отсутствие побочных эффектов.
· Способствует предотвращению развития бактериальных воспалительных заболеваний полости рта и их рецидивов (гингивит, пародонтит, мукозит, переимплантит, хронический рецидивирующий афтозный стоматит).
· Уход за полостью рта при гингивите, пародонтите, мукозите, переимплантите, хроническом рецидивирующем афтозном стоматите (в остром периоде).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам Фагодента.
Способ применения
• Фагодент (1 мл – одно нажатие) наносят и/или втирают в десну 2 - 4 раза в день.
• Фагодент вносят в пародонтальный карман, очаг воспаления в области дентального имплантата (используют одноразовый шприц с затупленной канюлей).
• После применения Фагодента не принимать пищу в течение 40 минут.
ВАЖНО! Не вносить Фагодент в закрытые очаги воспаления, не имеющие или имеющие ограниченный отток экссудата из очага (например, корневые каналы зубов, зашитые раны и т. п.).
На начальном этапе при наличии воспалительного очага рекомендуется более частое применение Фагодента в дозе 1 мл (одно нажатие) с интервалом 1-2 часа до исчезновения клинических симптомов и болевых ощущений. Врач может изменить схему применения, кратность и объём использования Фагодента исходя из клинической ситуации.
Взаимодействие
· Антибактериальные препараты системного действия:
· Фагодент можно применять одновременно с системной антибактериальной терапией.
· Антисептические, антибактериальные и другие препараты местного действия:
• Допустимо совместное применение Фагодента с растворами хлоргексидина биглюконата 0,05 % и 0,2 %, гидроксиметилхиноксалиндиоксида 2,0 %, ополаскивателями с триклозаном, очищающей пенкой Персина, гелями сметронидазолом, мазями схлорамфениколом и метилурацилом.
• Допустимо последовательное применение Фагодента с интервалом не менее 20 мин. после использования следующих средств:
- на основе октенидина и феноксиэтанола;
- на основе солей полиакриловой кислоты;
- растворов перекиси водорода;
- на основе повидон-йода;
- Солкосерил в виде геля/пасты.
Особые указания
Предохранять дозатор от попадания грязи и инородных веществ. Очищать носик дозатора и колпачок от остатков геля. После использования следует всегда закрывать дозатор защитным колпачком.
Условия транспортировки, хранения и срок годности
Хранить при температуре от 4 до 25°С. Срок годности 24 месяца с момента выпуска при соблюдении условий хранения. Не нагревать, избегать попадания прямых солнечных лучей, не допускать замораживания.
Декларации о соответствии
RU Д-RU.АЖ23.В.00830 от 20.03.18, ТР ТС 009/2011
Наименование изготовителя и его местонахождение
ООО «АВЗ С-П», Россия, 141305, Московская обл., г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1 по заказу ООО НПЦ «Микромир», Россия, 107031, г. Москва, пер. Нижний Кисельный, д. 5/23, стр. 1.
Реквизиты организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей
ООО НПЦ «Микромир», Россия, 107031,
г. Москва, пер. Нижний Кисельный, д. 5/23, стр. 1
Тел. 8 (495) 625-32-65
www.micromir.bio