Фармаспал - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Фармаспал

Международное непатентованное или группировочное наименование:

фенспирид

Лекарственная форма:

сироп

Состав

В 1 мл сиропа содержится:
действующее вещество: фенспирида гидрохлорид 2,00 мг;
вспомогательные вещества: глицерол 225,00 мг, метилпарагидроксибензоат 0,90 мг; пропилпарагидроксибензоат 0,35 мг; натрия сахаринат 0,45 мг, сахароза 600,00 мг, калия сорбат 1,90 мг, лимонной кислоты моногидрат до 0,2 мг, вода очищенная до 1,0 мл. Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство.

Код ATX:

R03DX03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности фактора некроза опухолей а (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается его H₁-антигистаминным действием, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика
Фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3±2,5 часа (от 0,5 до 8 часов).
Препарат не накапливается в тканях.
Период полувыведения (Т_1/2) составляет примерно 12 часов.
Фенспирид выводится, в основном, почками (90%), 10% – через кишечник.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:

• Ринофарингит и ларингит;
• Трахеобронхит;
• Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
• Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
• Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
• Инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;
• Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
Детский возраст до 2 лет.
Беременность, период грудного вскармливания.
Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе препарата).

С осторожностью

Пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе препарата). Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять фенспирид во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении вещества в грудное молоко.

Способ применения и дозы

СТРОГО СЛЕДУЙТЕ РЕКОМЕНДАЦИЯМ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА.
Для приема внутрь.
Взрослые и подростки
От 3 до 6 столовых ложек сиропа в сутки (или 45-90 мл), принимать перед едой.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов (от 3 до 6).
Дети от 2-х лет
Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.
- масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10-20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием;
- масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30-60 мл), принимать перед едой.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов (от 2 до 4).
1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
1 чайная ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.
Продолжительность лечения определятся врачом.

Побочное действие

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ, НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.
Наиболее частые побочные реакции на фенспирид наблюдаются со стороны пищеварительной системы.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны сердца
Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Неустановленной частоты*: ощущение сердцебиения, возможно связанное с тахикардией.
Нарушения со стороны сосудов
Неустановленной частоты*: гипотензия, возможно связанная с тахикардией.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.
Неустановленной частоты*: диарея, рвота.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: сонливость.
Неустановленной частоты*: головокружение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.
Неустановленной частоты*: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Неустановленной частоты*: астения, повышенная утомляемость.
* Данные пострегистрационного применения.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ); поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов не рекомендуется применение фенспирида в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Особые указания

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит сахарозу (1 чайная ложка – 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 столовая ложка – 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Сироп 2 мг/мл.
По 150 мл препарата во флакон коричневого стекла или флакон темного цвета из полиэтилентерефталата, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия 15 дней.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ИРВИН 2», 140000, Московская область, г. Люберцы, ул. Котельническая, д. 13, помещение 11, комната 1.

Производитель

ООО «Фармэра», 390020, г. Рязань, пос. Элеватор, д. 4.

Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя

ООО «ИРВИН 2», Россия
115230, г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, дом 10, стр. 1, а/я 333.