Фемкомфорт - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-001021

Торговое наименование препарата

Фемкомфорт®

Международное непатентованное наименование

Кофеин + Парацетамол + Пропифеназон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На одну таблетку:

Действующие вещества: пропифеназон - 200 мг; парацетамол (в составе гранулята) - 200 мг; кофеин - 50 мг;

Вспомогательные вещества: гранулят для прямого прессования (крахмал прежелатинизированный - 16,5 мг, повидон - 3,3 мг, кроскармеллоза натрия - 1,1 мг, стеариновая кислота - 1,1 мг) 22 мг, магния стеарат - 7 мг, крахмал прежелатинизированный - 30 мг, лактозы моногидрат - 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 163 мг, кроскармеллоза натрия - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 8 мг.

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство)

Код АТХ

N02BE

Фармакодинамика:

Фемкомфорт® представляет собой комбинированный лекарственный препарат, действие которого определяется свойствами компонентов, входящих в его состав.

Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим и жаропонижающим действием.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез просгагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия осуществляется путем ингибирования ЦОГ, участвующей в образовании простагландинов из арахидоновой кислоты.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика:

Кофеин

Время достижения максимальной концентрации - 1 ч; период полувыведения - 3,5 ч; 65-80% кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксантина, 1- метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.

Парацетамол

Абсорбция высокая, связь с белками плазмы - 15%, время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 20-30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения - 2-3 ч. Выводится почками в неизмененном виде 3%. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.

Пропифепазон

Максимальная концентрация пропифеназона в плазме крови достигается примерно через 30 мин. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1-1,5 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40%, что играет значительную роль, т.к. позволяет сократить число приемов препарата в течение суток. Выводится почками.

Показания:

Болевой синдром легкой и средней степени тяжести при первичной дисменорее (болезненных менструациях при отсутствии органических изменений со стороны половых органов), альгодисменорее.

Болевой синдром легкой и средней степени тяжести (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия.

В комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (острых респираторных заболеваниях, гриппе и т.п.).

Противопоказания:

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в т.ч. гемолитическая), острая гематопорфирия, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, алкогольное опьянение, глаукома, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера,

Дубина-Джонсона, Ротора), пожилой возраст, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, умеренные нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым по 1-2 таблетки 1-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых - 2 таблетки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Детям с 12 до 18 лет по 1/2-1 таблетке до трех раз в сутки.

Продолжительность приема не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%; частота неизвестна - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, нарушение сна, тремор; частота неизвестна - головная боль.

Нарушения психики: частота неизвестна - бессонница, беспокойство, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: редко - ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Нарушения со стороны кроветворной системы: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, панцитопения.

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная эксудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение первых 24 часов после передозировки - тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, бледность кожных покровов, снижение аппетита. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности микросомальных ферментов печени). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов нарушения функции печени развиваются после приема 10 г парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, нарушение функции печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола. В тяжелых случаях передозировки, в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия и коматозное состояние, острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит.

Лечение: в течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Введение ацетилцистеина наиболее эффективно в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность падает, при необходимости возможно внутривенное введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение следующих 24 часов после передозировки, лечение таких пациентов осуществляется в условиях специализированного отделения заболеваний печени.

Высокие дозы кофеина вызывают следующие симптомы: головная боль, тремор, раздражительность, гастралгия, ажитация, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия, обезвоживание, повышенная тактильная и болевая чувствительность, учащенное мочеиспускание, головная боль, тошнота, рвота, иногда с кровью, звон в ушах, судороги (при острой передозировке - тонико-клонические).

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, слабительных средств, при геморрагическом гастрите - введение антацидов, промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрия хлорида, поддержание вентиляции легких и оксигенации, при судорогах - внутривенно диазепам, фенобарбитал, поддержание водно-электролитного баланса. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеином при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени, обусловленным передозировкой парацетамолом.

Взаимодействие:

Парацетамол

	Возможные взаимодействия
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и нротивоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)	Повышение токсичности парацетамола, способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется.
Хлорамфеникол	Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола в крови. Одновременное применение не рекомендуется.
Зидовудин	Парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи, с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно только после консультации с врачом.
Пробенецид	Пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется.
Непрямые антикоагулянты	Многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния.
Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка	Снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли.
Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка	Увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно эффективность, и начало обезболивающего действия.
Колестриамин	Снижает скорость всасывания парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии, колестирамин принимают не раньше чем через 1 часа после приема парацетамола.

Кофеин

	Возможные взаимодействия
Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов)	Одновременное применение может снижать снотворный эффект или уменьшать противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, комбинацию целесообразно принимать утром.
Литий	Отмена кофеина может увеличить плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития, поэтому при отмене кофеина, может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется
Дисульфирам	Пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома, в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы.
Эфедриноподобные вещества	Увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется.
Симпатомиметики или левотироксин	За счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется.
Теофиллин	Одновременное применение снижает экскрецию теофиллина.
Антибактериальные препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин, эноксацин, и пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы	Увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования изоферментов системы цитохрома Р450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина.
Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин	Снижают терминальный период полувыведения кофеина.
Клозапин	Кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счет фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется.

Пропифеназон

	Возможные взаимодействия
Пероральные гиполипидемические средства	Пропифеназон может усиливать действие пероральных гиполипидемических средств. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача.
Сульфаниламидные препараты	Пропифеназон может усиливать действие сульфаниламидных препаратов. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача.
Непрямые антикоагулянты	Многократный прием пропифеназона в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием пропифеназона не оказывает значимого влияния.
Глюкокортикостероиды	Пропифеназон может усиливать ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача.
Калийсберегающие диуретики	Пропифеназон снижает эффективность калийсберегающих диуретиков.

Влияние на лабораторные исследования

Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.

Кофеин может влиять на эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8-12 ч воздержаться от приема кофеина.

Особые указания:

Общие

Этот лекарственный препарат не следует одновременно принимать с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, рвотой, диарей или до, или после крупной операции.

В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Вследствие содержания в препарате парацетамола

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени, или алкогольной зависимостью.

Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).

Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

При применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона,) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть информированы о клинических проявлениях серьезных кожных реакций.

Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.

Вследствие содержания в препарате кофеина

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.

При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.

Вследствие содержания в препарате пропифеназона

На фоне приема препарата возможно развитие агранулоцитоза. Известно, что аминопирин - одно из первых производных пиразолона - связан с дискразиями крови, хотя такие реакции описаны и при применении парацетамола в монотерапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. При возникновении таких нежелательных реакций как головокружение или сонливость следует воздержаться от этих видов деятельности и сообщить об этом врачу.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки.

Упаковка:

По 6 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатной с другой стороны. Один блистер вместе с кармашком для ношения блистера или без него и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 12 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатной с другой стороны. Один или два блистера вместе с кармашком для ношения блистера или без него и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 30 таблеток в контейнер полимерный для лекарственных средств. Свободное пространство в контейнерах заполняют медицинской ватой гигроскопической. На контейнер наклеивают самоклеящуюся этикетку. Один контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ООО "Стиролбиофарм", 84610, Донецкая область, г. Горловка, ул. Горловской Дивизии, дом 97, Украина, Украина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "АЛВИЛС Патент"