Фенибут - Фармвилар - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-004785
Торговое наименование препарата
Фенибут
Международное непатентованное наименование
Аминофенилмасляная кислота
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) - 250 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 180 мг, крахмал картофельный - 56 мг, повидон К30 - 9 мг, кальция стеарата моногидрат - 5 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета с риской.Фармакотерапевтическая группа
Ноотропные средства
Код АТХ
N06B
Фармакодинамика:
Являясь производным гамма-аминомасляной кислоты и фенилэтиамина, аминофенилмасляная кислота облегчает ГАМК-опосредованную передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (оказывает прямое воздействие на ГАМК-ергические рецепторы). Обладает транквилизирующим действием, которое сочетается со стимулирующими активность центральной нервной системы эффектами: улучшает функциональное состояние головного мозга, нормализуя его метаболизм и кровоток в мозге (увеличивает объемную и линейную скорость кровотока, уменьшает сопротивление сосудов и улучшает микроциркуляцию), уменьшает вазовегетативные симптомы (в том числе головную боль и ощущение "тяжести" в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность), устраняет психоэмоциональную напряженность, способствует снижению чувства тревоги, беспокойства, улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность (улучшает внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Уменьшает проявления астении, повышает интерес и инициативу (способствует мотивации к деятельности) без эффектов седации или возбуждения.
У людей пожилого возраста не вызывает угнетение центральной нервной системы, мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует.
Уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему.Фармакокинетика:
Абсорбция после приема внутрь высокая, препарат хорошо проникает во все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (в ткани головного мозга проникает около 0,1 % принятой дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста возможно увеличение степени проникновения в головной мозг). 80-95 % препарата метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Не кумулирует в организме, в том числе при многократном приеме. Через 3 ч начинает выводиться почками, при этом концентрация в тканях головного мозга не снижается, и аминофенилмасляная кислота обнаруживается в мозге еще в течение 6 ч. Около 5 % принятой дозы препарата выводится почками в неизменном виде, частично выводится с желчью.
Показания:
- Астенические и тревожно-невротические состояния;
- Заикание, тики и энурез у детей с 3 лет;
- Бессонница и ночная тревога у людей пожилого возраста;
- Болезнь Меньера; головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза;
- Профилактика укачивания при кинетозах;
- В составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома, для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острая почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет.
Не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или лактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией (в связи с наличием в составе препарата лактозы).
С осторожностью:
При эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, печеночной недостаточности.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется, в связи с отсутствием достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Способ применения и дозы:
Внутрь, после еды, запивая водой.
Астенические и тревожно-невротические состояния у взрослых и пожилых людей:
Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, для пациентов пожилого и старческого возраста (старше 60 лет) - 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4-6 недель.
Заикание, тики и энурез у детей:
Дети от 3 до 8 лет: по 125 мг (1/2 таблетки) по 3 раза в день.
Дети в возрасте от 8 до 14 лет: по 250 мг (1 таблетка) по 3 раза в день.
Детям старше 14 лет принимать дозы, рекомендованные для взрослых.
Курс лечения составляет 2-6 недель.
Бессонница и ночная тревога у пожилых людей (60 лет и старше):
По 250-500 мг 3 раза в день.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера:
В период обострения доза составляет 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день в течение 5-7 дней и затем - по 250 мг один раз в день в течение еще 5 дней. При относительно легком течении заболеваний - по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза:
По 250 мг 3 раза в день в течение 12 дней.
Для профилактики укачивания при кинетозах:
По 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (сильная рвота и другие) назначение препарата внутрь малоэффективно.
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме с целью купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств:
В первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и на ночь 750 мг, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Не допускается прием двойной дозы для замещения пропущенной дозы.
Пациентам с почечной и (или) печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и (или) печени.
При нарушенной функции печени высокие дозы препарата могут способствовать развитию гепатотоксичности. В этом случае пациентам назначают меньшие дозы.
Побочные эффекты:
Препараты аминофенилмасляной кислоты обычно хорошо переносятся. Тем не менее, согласно опыту клинического применения в отдельных случаях отмечаются указанные ниже побочные эффекты. Классификация частоты развития побочных эффектов приведена согласно рекомендациям ВОЗ:
Очень часто: (>/= 1/10);
Часто: (>/= 1/100 - < 1/10);
Нечасто: (>/= 1/1000 -< 1/100);
Редко: (>/= 1/10000 - < 1/1000);
Очень редко: (< 1/10000, включая отдельные случаи);
Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота (в начале лечения);
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд);
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - развитие гепатотоксичности (при длительном применении высоких доз).
Передозировка:
Аминофенилмасляная кислота малотоксична. Данных о случаях передозировки не поступало.
Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота. При длительном применении высоких доз препарата (прием более 7 г) может развиваться жировая дистрофия печени, а также эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:
С целью взаимного потенцирования фармакологического эффекта препараты аминофенилмасляной кислоты допускается комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы фенибута и сочетаемых лекарственных средств.
Удлиняет и усиливает действие снотворных препаратов, наркотических анальгетиков, нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических средств.
Особые указания:
При длительном применении необходимо контролировать показатели функциональной активности печени и гематологические показатели. Показатели периферической крови необходимо контролировать при приеме препарата более 2-3 недель.
При приеме препаратов аминофенилмасляной кислоты не наблюдается развития привыкания и лекарственной зависимости, а также синдрома отмены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 250 мг.Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3 или 5 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР"), 249096, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Общество с ограниченной ответственностью "Трим"