Фенигидин таблетки - Луганский ХФЗ - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N015667/01
Торговое наименование препарата
Фенигидин
Международное непатентованное наименование
Нифедипин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества 10 мг нифедипина. Вспомогательные вещества: сахар, лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат, полисорбат-80.
Описание
Таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета с плоской поверхностью и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
блокатор "медленных" кальциевых каналов
Код АТХ
C08CA05
Фармакодинамика:
Нифедипин обладает антиангинальным и антигипертензивным действием. Ингибирует поступление ионов кальция, главным образом, в клетки гладкой мускулатуры артериальных сосудов. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические (главным образом, артериальные) сосуды, снижает артериальное давление, общее периферическое сосудистое сопротивление и незначительно - сократимость миокарда, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. Не влияет на тонус вен. Улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена "обкрадывания", активирует функционирование коллатералей. Увеличивает коронарный и почечный кровоток. Не оказывает угнетающего влияния на проводящую систему сердца. При длительном приеме (2-3 месяца) развивается толерантность к действию препарата.Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая (более 90%). Биодоступность составляет 40- 60%. Прием пищи повышает биодоступность препарата. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема внутрь (65 мг/мл). Период полувыведения - 2 часа. Не кумулирует. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику. Связь с белками плазмы крови - 90%. Полностью метаболизируется в печени. У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается период полувыведения. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (70-80% принятой дозы).Показания:
- ишемическая болезнь сердца - стабильная стенокардия (в том числе вариантная);
- артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами).
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к нифедипину и другим производным дигидропиридина;
- острая стадия инфаркта миокарда (первая неделя);
- кардиогенный шок;
- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.);
- синдром слабости синусового узла;
- выраженная сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации);
- выраженный аортальный или митральный стеноз;
- идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
- беременность, период лактации;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью:
- с сердечной недостаточностью,
- тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения,
- сахарным диабетом,
- злокачественной артериальной гипертензией, с нарушениями функции печени и/или почек;
- больным, находящимся на гемодиализе (из-за риска возникновения
артериальной гипотензии).Способ применения и дозы:
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции больного на проводимую терапию. Рекомендуется принимать препарат во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Начальная доза: по 1 таблетке (10 мг) 2-3 раза в сутки. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток (20 мг) 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 40 мг. У пожилых больных или больных, получающих комбинированную (антиангинальную или гипотензивную) терапию обычно назначаются меньшие дозы нифедипина (5 мг).Побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно - гиперемия лица, чувство жара, тахикардия, синкопе, периферические отеки, снижение артериального давления. У некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата;
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость. При применении высоких доз препарата отмечены единичные случаи возникновения парестезии конечностей, тремор, нарушения зрения, нарушение сна;
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, запор, диарея. При длительном приеме препарата могут наблюдаться случаи повышения активности "печеночных" трансаминаз, возникновения внутрипеченочного холестаза;
Со стороны системы кроветворения: в редких случаях - обратимая тромбоцитопения, лейкопения, анемия;
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза; у больных с почечной недостаточностью - ухудшение функции почек;
Аллергические и иммунопатологические реакции: редко - крапивница, кожный зуд, экзантема, аутоимунный гепатит;
Другие : при длительном применении - миалгия, гинекомастия, гиперплазия десен, гипергликемия, отеки нижних конечностей, редко - артрит с увеличением титра антинуклеарных антител.
Передозировка:
Симптомы: головная боль, гиперемия кожи лица, снижение артериального давления, тахикардия, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия, аритмия.
Лечение: промывание желудка с назначением активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на стабилизацию деятельности сердечно-сосудистой системы и дыхания.
Антидотом является кальций, показано медленное в/в введение 10% кальция хлорида или кальция глюконата, с последующим переключением на длительную инфузию, введение вазопрессоров. Гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие:
- при одновременном назначении с бета - адреноблокаторами, наряду с усилением гипотензивного эффекта возможно снижение сократимости миокарда;
- при одновременном применении нифедипина и хинидина отмечается уменьшение концентраци хинидина в плазме крови;
- в сочетании с нитратами наблюдается усиление антиангинального и гипотензивного эффектов;
- одновременный прием циметидина, других антигипертензивных средств, диуретиков, трициклических антидепрессантов может привести к усилению гипотензивного эффекта;
- при одновременном назначении нифедипина с дигоксином и теофиллином отмечается повышение концентрации дигоксина и теофиллина в плазме крови, что требует коррекции их дозы;
- одновременное проведение терапии с рифампицином приводит к ослаблению эффективности нифедипина, т.к. рифампицин индуцирует активность ферментов печени, ускоряя метаболизм нифедипина;
Особые указания:
- при назначении препарата кормящим матерям следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания;
- прекращение лечения препаратом необходимо производить постепенно из-за возможного развития синдрома "отмены";
- у пациентов со стабильной стенокардией в начале лечения может возникнуть парадоксальное усиление ангинальных болей, при выраженном коронаросклерозе и нестабильной стенокардии - усугубление ишемии миокарда;
- во время лечения нифедипином следует воздержаться от приема алкоголя;
- с осторожностью назначать препарат водителям автотранспорта и лицам других профессий, требующих быстрой психической или физической реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 0,01 г. По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой;
2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5 до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
2 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", 91019, Луганская обл., г. Луганск, ул. Кирова, д.17, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод"