Фенистодим - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(002551)-(РГ-RU) от 16.06.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Фенистодим^®, 1 мг/мл, капли для приема внутрь

Действующее вещество: диметинден

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фенистодим^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Фенистодим^®.
3. Прием препарата Фенистодим^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фенистодим^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фенистодим^®, и для чего его применяют.

Препарат Фенистодим^® содержит действующее вещество диметинден, которое относится к антигистаминным (противоаллергическим) лекарственным средствам. Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина, блокатором Н₁-рецепторов. Оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противозудное действие.

Показания к применению

Фенистодим^® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца.

• Аллергические заболевания:
  • крапивница,
  • сенная лихорадка,
  • круглогодичный аллергический ринит,
  • ангионевротический отек,
  • пищевая или лекарственная аллергия.

• Кожный зуд различного происхождения:
  • экзема,
  • зудящие дерматозы, в том числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа,
  • укусы насекомых.

• Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Фенистодим^®.

Противопоказания

Не принимайте препарат Фенистодим^®:

• если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас закрытоугольная глаукома;
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас гиперплазия (увеличение) предстательной железы;
• в пожилом возрасте у пациентов, страдающих спутанностью сознания;
• не давайте препарат детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным новорожденным.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фениетодим^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат неэффективен при зуде, связанным с холестазом (снижение или прекращение выведения желчи).

Если Ваш возраст более 65 лет, перед приемом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки, так как у Вас возможно возникновение таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость.

Если у Вас была диагностирована эпилепсия или хроническое обструктивное заболевание легких, перед приемом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 1 месяца, особенно недоношенным, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарата.

У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов, в связи с тем, что седативный эффект от приема препарата может сопровождаться эпизодами ночного апноэ (остановка дыхания).

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, препарат может вызвать повышенную возбудимость.

Другие препараты и препарат Фениетодим^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы, усиливает угнетение центральной нервной системы, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям, поэтому препарат Фениетодим^® следует принимать только после консультации с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимайте перечисленные ниже препараты:

• болеутоляющие средства центрального действия (опиоидные анальгетики);
• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты);
• антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы);
• м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.), в том числе скополамин;
• антигистаминные средства (лекарства, применяемые для лечения кашля, простуды или аллергии);
• лекарства против тошноты и рвоты (противорвотные средства);
• лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы, успокаивающие средства (анксиолитики, нейролептики) или снотворные средства;
• алкоголь;
• прокарбазин (противоопухолевое средство).

Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи.

Препарат Фенистодим^® с алкоголем

Препарат Фенистодим^®, как и многие антигистаминные препараты, может усиливать действие алкоголя.

Алкоголь может усиливать седативный (снотворный) эффект препарата Фенистодим^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Фенистодим^® во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом. Безопасность использования препарата при беременности не установлена. Препарат должен применяться только по назначению и под наблюдением врача.

Предполагается, что диметинден может проникать в грудное молоко. В связи с этим, в период кормления грудью прием препарата не рекомендован.

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. Если Вы планируете беременность, перед приемом препарата Фенистодим^®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам, диметинден может ослаблять внимание, поэтому при приеме препарата следует избегать управления автомобилем, работы с механизмами или других видов работ, требующих повышенного внимания.

3. Прием препарата Фенистодим^®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не превышайте рекомендованную дозу!

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром.

Применение у детей и подростков

• Дети старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
• Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендуемая суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.
• Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению лечащего врача и при наличии показаний к применению блокаторов Н₁-гистаминовых рецепторов.

Путь и способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Препарат не следует подвергать воздействию высоких температур. При назначении грудным детям его следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность приема препарата без консультации врача – 7 дней. Если в течение 7 дней приема у Вас нс наступило улучшение, то Вам следует обратиться к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Фенистодим^® больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш. При передозировке возможно появление следующих симптомов: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, нарушение координации движения (атаксия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), галлюцинации, тонико-клонические судороги, расширение зрачков (мидриаз), сухость во рту, ощущение жара и покраснение лица («приливы» крови к лицу), задержка мочи, повышение температуры тела (лихорадка). Возможно снижение артериального давления, коллапс и кома. Для лечения передозировки, возможно, понадобится проведение таких мероприятий, как промывание желудка, а также применение препаратов, которые снижают всасывание поступившего лекарственного средства (например, активированного угля, солевых слабительных), а также проведение мероприятий для поддержания сердечно-сосудистой и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).

Если Вы забыли принять препарат Фенистодим^®

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Фенистодим^® принимать специальные меры не требуется, примите обычную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу! В дальнейшем продолжайте принимать препарат в соответствии с установленным режимом.

В случае возникновения дополнительных вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фенистодим^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции (анафилактоидной реакции), возникающей очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• отек лица,
• отек глотки,
• сыпь,
• мышечные спазмы,
• одышка.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Фенистодим^®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость,
• нервозность.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• беспокойство,
• головная боль,
• головокружение,
• желудочно-кишечные расстройства,
• тошнота,
• сухость во рту и горле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Адрес в интернете: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Фенистодим^®.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Фенистодим^® содержит

Действующим веществом является диметинден.
Каждый 1 мл препарата содержит 1 мг диметиндена малеата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат дигидрат, натрия сахаринат, вода очищенная.

Внешний вид препарата Фенистодим^® и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 20 мл во флакон из темного стекла с дозирующим устройством (пробкой-капельницей) из полиэтилена и крышкой или колпачком с контролем первого вскрытия из полиэтилена.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация АО «АВВА РУС»
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Производитель

Российская Федерация АО «АВВА РУС»
Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация АО «АВВА РУС»
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.