Феррум Лек для инъекций - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Р N014059/01

Торговое наименование:

Феррум Лек ^®.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

железа (III) гидроксид декстран.

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения.

Состав

1 ампула (2 мл) содержит:
активное вещество: железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном - 100 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Примечание. Для доведения значения pH раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.

Описание:

коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

железа препарат.

Код АТХ:

В03АС.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.

Фармакокинетика
После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.

Показания к применению

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

• тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
• нарушение абсорбции железа в кишечнике;
• состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
• нарушение механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• первый триместр беременности;
• синдром Ослера-Рандю-Вебера;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит.

С осторожностью

• бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;
• хронический полиартрит;
• сердечно-сосудистая недостаточность;
• низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;
• детский возраст до 4-х месяцев;
• заболевания печени;
• острые и хронические инфекционные заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в первом триместре беременности.
Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Препарат Феррум Лек ^® раствор предназначен только для внутримышечного введения.

Препарат должен вводиться в условиях стационара и только специально обученным персоналом, умеющим распознавать и купировать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.

Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности.

Дозу препарата Феррум Лек ^® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг

*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000:
(Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).

Пример:
Масса тела пациента: 70 кг
Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = 70 х (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1676 ~ 1700 мг железа.
Общее количество ампул препарата Феррум Лек ^®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мг

Таблица:

Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек ^®, которые необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела

Если необходимая доза препарата Феррум Лек ^® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).

Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек ^®) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек ^® = число потерянных единиц крови х 2.

Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.

Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24.

Пример:
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек^®.

Стандартные дозы
Детям: 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 1 - 2 ампулы препарата Феррум Лек^® (100 - 200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.

Максимальные суточные дозы
Детям: 0,14 мл/кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек^®) в сутки.
Техника инъекции (см. рисунки)

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.

1. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.
2. Место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку (точка А). Если пациент лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня (точка В). Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.
3. Инструменты дезинфицируют обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
4. Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
5. После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.
6. После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Препарат вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
очень редко: гемолиз.

Нарушения со стороны иммунной системы
редко: анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, кожную сыпь, кожный зуд, тошноту и дрожь;
очень редко: острые тяжелые анафилактоидные реакции (быстрое развитие затрудненного дыхания и/или сосудистого коллапса), сообщалось о случаях с летальным исходом;
частота неизвестна: гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Подробно описаны отсроченные реакции, которые могут быть выраженными. Они характеризуются развитием артралгии, миалгии и, иногда, лихорадки.

Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: нечеткость зрения, онемение;
редко: судороги, беспокойство;
частота неизвестна: потеря сознания*, головокружение, головная боль, парестезия, гипестезия, извращение вкуса, сонливость, сниженный уровень сознания*, спутанность сознания*, возбуждение, тремор*.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
очень редко: транзиторная глухота.

Нарушения со стороны сердца
редко: аритмия;
частота неизвестна: тахикардия*, сердцебиение, брадикардия*.

Нарушения со стороны сосудов
частота неизвестна: снижение артериального давления, повышение артериального давления, покраснение лица, флебит, тромбофлебит*, коллапс*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
частота неизвестна: бронхоспазм*, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: кожный зуд, крапивница*, кожная сыпь, эритема*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
частота неизвестна: судороги, миалгия, боль в суставах, боль в конечностях, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
частота неизвестна: хроматурия* (изменение цвета мочи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: ощущение жара;
частота неизвестна: озноб, астения, слабость, периферические отеки, боль, боль в груди, повышенная потливость, лихорадка, холодный пот*, недомогание*, бледность*.
Наиболее часто сообщалось о следующих реакциях в месте инъекции: боль, кровоизлияние, раздражение, изменение цвета, образование гематомы, кожный зуд, другие реакции. В месте внутримышечного введения наблюдались такие реакции, как окрашивание кожи, кровотечение, формирование асептического абсцесса, некроз тканей или атрофия и боль.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
частота неизвестна: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) в плазме крови, повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в плазме крови, повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в плазме крови.
* нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении парентеральных форм железа в постмаркетинговый период применения препарата

Передозировка

Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. Лечение передозировки следует проводить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.
Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Особые указания

При применении препарата Феррум Лек ^® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа. Препарат Феррум Лек ^® предназначен только для внутримышечного введения.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Реакции гиперчувствительности отмечались после предшествовавших неосложненных введений парентеральных препаратов железа. Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных реакций (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.

Внутримышечные инъекции больших доз карбогидратов железа в экспериментах на животных приводили к развитию саркомы у крыс, мышей, кроликов, и, возможно, хомяков, но не у морских свинок. Совокупная информация и независимая оценка показывают, что риск развития саркомы у человека минимален.

Содержимое ампул препарата Феррум Лек ^® не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата Феррум Лек ^®. При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.

После каждой инъекции препарата Феррум Лек ^® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

При слишком быстром внутривенном введении возможно резкое снижение артериального давления.

Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Феррум Лек ^® У пациентов с хронической инфекцией перед применением препарата следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие») могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Форма выпуска

По 2 мл препарата в стеклянную ампулу (гидролитический класс I) с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы — кольцо красного цвета.
По 5 или 10 ампул помещают в открытый блистер из ПВХ или блистер из ПВХ, покрытый термолакированной пленкой. По 1 или 2 блистера по 5 ампул или по 1 или 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Лек д.д.
Веровшкова 57, г. Любляна, Словения

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.