Феспален - инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛП-003313
Торговое название препарата:
Феспален
Международное непатентованное название (МНН):
фенспирид
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку:
Активное вещество: фенспирида гидрохлорид -80,0 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): кальция гидрофосфата дигидрат - 118,0 мг, гипромеллоза -106,0 мг, повидон-К25 - 13,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,0 мг магния стеарат - 2,0 мг
Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 4,7 мг макрогол-4000 - 0,9 мг, титана диоксид - 1,15 мг, магния стеарат - 0,25 мг.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки: ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа:
противовоспалительное, антибронхоконстрикторное средство
Код ATX: R03DX03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрик-торная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО - а), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и бронхообструкции. Обладает мио-тропным спазмолитическим эффектом. Фармакокинетика
Всасывается в желудочно-кишечном тракте относительно медленно. Максимальная концентрация (Стах) после приема внутрь достигается через 6 часов. Период полувыведения (ТИ) - 12 часов.
Выводится преимущественно почками.
Показания к применению
Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
- Ринофарингит и ларингит;
- Трахеобронхит;
- Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
- Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
- Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
- При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
- Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
Детский возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует использовать фен-спирид в лекарственной форме сироп).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется прием препарата во время беременности.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Не следует применять препарат Феспален во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым: по 1 таблетке 2- 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 240 мг Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
неустановленной частоты: снижение артериального давления, ощущение сердцебиения.
Со стороны центральной нервной системы:
редко: сонливость.
неустановленной частоты: головокружение. Со стороны пищеварительной системы: часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии. неустановленной частоты: диарея, рвота.
Общие расстройства и симптомы:
неустановленной частоты: астения, повышенная усталость.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионев-ротический отек, фиксированная пигментная эритема.
Неустановленной частоты: кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермаль-ный некролиз.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме фенспирида в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия. Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых Нгрецепторов не рекомендуется применение препарата в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Для лечения детей и подростков до 18 лет следует использовать другие лекарственные формы препаратов, содержащих фенспирид. Лечение фенспиридом не заменяет антибакте-
риальную терапию и не может служить причиной для откладывания адекватного назначения антибактериальных лекарственных средств.
Влияние на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности Исследований по изучению влияния фенспири-да на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось.
Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО "Озон"Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, 11. Адрес производства, в том числе для переписки и приема претензий: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел./факс: (84862) 3-41-09 E-mail: ozon@ozon-pharm.ru www.ozonpharm.ru