Фиссарио - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-004782

Торговое наименование препарата:

ФИССАРИО

Группировочное наименование:

Лидокаин + Нифедипин

Лекарственная форма: гель для ректального и наружного применения

СОСТАВ:

в 1 г препарата содержится:

Наименование компонентов Количество

Действующие вещества

Лидокаина гидрохлорид моногидрат 0,0213 г

(в пересчете на лидокаина гидрохлорид) (0,0200 г)

Нифедипин 0,0030 г

Вспомогательные вещества

Полоксамер 188 0,0500 г

Полоксамер 407 0,1750 г

Полиэтиленоксид 400 (Макрогол 400) 0,3000 г

Метилпарагидроксибензоат(нипагин) 0.0007 г

Натрия гидроксид (натрия гидроокись) 0,0007 г

Пропилпарагидроксибензоат (нипазол) 0.0003 г

Вода очищенная до 1 г

Описание

Однородный гель от светло-желтого до желтого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Геморроя средство лечения

КОД ATX: С05АХ03.

Фармакологические свойства фармакодинамика

Нифедипин

Нифедипин - селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Механизм действия при ректальном применении связан с уменьшением тока внеклеточного кальция внутрь гладкомышечных клеток сфинктера заднего прохода. Нифедипин устраняет гипертонус сфинктера заднего прохода, что, в свою очередь, приводит к уменьшению выраженности боли у пациентов с геморроем и анальной трещиной. Снижение тонуса сфинктера заднего прохода способствует улучшению кровоснабжения ишемизированных зон слизистой оболочки анального канала и улучшению ее функционального состояния. Фармакологическая активность нифедипина обусловливает уменьшение интенсивности воспалительной реакции, оказывает модулирующий эффект па микроциркуляцию.

Лидокаин

Лидокаин - местный анестетик. Механизм действия при ректальном применении обусловлен нарушением функциональной активности натриевых каналов, что препятствует генерации болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам. Обезболивающий эффект развивается через 1 - 5 минут после нанесения препарата на кожу или слизистые оболочки и сохраняется 30-60 минут.

Фармакокинетика

Нифедипин при наружном применении практически не всасывается, определяясь в плазме крови в терапевтически незначимой концентрации, недостаточной для определения остальных фармакокинетических параметров.

Лидокаин при нанесении на слизистые оболочки всасывается и поступает в системный кровоток. Метаболизируется в печени (на 90 - 95%) путем окислительного 14-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом. Выводится преимущественно почками в виде этого метаболита.

Показания к применению

Лечение трещин заднего прохода на фоне хронического геморроя; симптоматическое лечение острого геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания; анальная трещина, осложненная наличием абсцесса, фистулы; онкологические заболевания толстого кишечника и прямой кишки; стеноз прямой кишки; выраженная артериальная гипотензия, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, болезнь Крона, признаки инфекционного поражения прямой кишки.

С осторожностью

Хирургические вмешательства на прямой кишке в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Комбинированный препарат лидокаина + нифедипина не исследован у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Комбинированный препарат лидокаин + нифедипин следует применять после предварительной гигиенической процедуры перианальной области 2 раза в день: утром и вечером с интервалом около 12 ч в течение не более 28 дней.

Выдавить на палец небольшое количество геля (размером примерно с горошину), нанести его на кожу вокруг заднего прохода и в полость анального канала на глубину 1 см. Для преодоления сопротивления сфинктера наносить гель кончиком пальца.

Побочное действие

Аллергические реакции, анафилактический шок, очень редко - реакции в месте введения (боль, жжение, зуд, гиперемия), ректальные кровотечения.

Способ применения и дозы

При случайном приеме препарата внутрь (проглатывании нескольких грамм геля) или введении ректально избыточного количества препарата наиболее тяжелые реакции возможны со стороны сердечно-сосудистой системы (снижение артериального давления, брадикардия, брадиаритмия, угнетение функции синусового узла, остановка сердечной деятельности) и центральной нервной системы (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания). Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие комбинированного препарата лидокаина + нифедипина с другими лекарственными средствами не изучено в экспериментальных исследованиях у животных.

При одновременном применении препарата с антиаритмическими средствами возможно удлинение интервала QT, в очень редких случаях возможно развитие фибрилляции желудочков. При одновременном применении препарата с нитратосодержащими средствами в очень редких случаях возможно развитие артериальной гипотензии.

Особые указания

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно отсутствия показаний к хирургическому лечению анальной трещины.

Необходимо избегать проглатывания геля или контакта с глазами. При случайном попадании геля в глаза необходимо промыть их достаточным количеством воды.

После применения геля необходимо тщательно вымыть руки.

В проведенном клиническом исследовании эффективность и безопасность лечения препаратом Фиссарио оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 1-2 стадии. Эффективность не оценивалас у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 3-4 стадии и при наличии более чем одной анальной трещины. При наличии в анамнезе хирургического вмешательства на прямой кишке препарат Фиссарио необходимо применять с осторожностью, под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Гель для ректального и наружного применения 20 мг/г + 3 мг/г.

По 20 г в тубы алюминиевые с горловиной, закрытой мембраной для контроля первого вскрытия, с внутренним лаковым покрытием с навинчиваемыми бутонами из полимерных материалов.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», 191144, г. Санкт-Петербург,

ул.Моисеенко, д.24-а, лит. Д, лит. 3, Россия

или

Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ. Фрюлингштрассе 7, 83620 Фельдкирхен-Вестерхам, Германия

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «НоваМедика»

125047, г. Москва, ул. 1-я Брестская, д. 29. Россия

В случае необходимости претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «НоваМедика»
125047, г. Москва, ул. 1-я Брестская, д. 29. Россия
Тел/факс: +7 (495) 230-02-90