Флагил таблетки - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N008782-050311

Торговое название: Флагил^®.

Международное непатентованное название:

метронидазол.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав
В одной таблетке содержится: Ядро таблетки:
Активное вещество: метронидазол - 250 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный - 82,15 мг, повидон - 17,5 мг, магния стеарат - 0,35 мг.
Оболочка таблетки: гипромеллоза - 2,1 мг, макрогол 20000 - 0,7 мг.

Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, от белого до бледно-желтого цвета, с гравировкой "F 250" на одной стороне. Вид на поперечном разрезе: от белого до светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противопротозойное средство

Код ATX: J01XD01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метронидазол является производным 5-нитроимидазола. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp., и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика
При приеме внутрь метронидазол быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 час). Прием пищи не влияет на абсорбцию метронидазола. Биодоступность не менее 80%. После приема внутрь 500 мг метронидазола, плазменная концентрация составляет через 1 час - 10 мкг/мл, а через 3 часа - 13,5 мкг/мл. Период полувыведения равен 8-10 часам, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%). Метронидазол быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер. Метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Выведение метронидазола осуществляется на 40-70% через почки (в неизмененном виде - около 35% от принятой дозы). У больных с нарушением функции почек при курсовом приеме метронидазола возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.

Показания к применению

- Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз (в том числе).

- Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. Vulgatus), инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис.

- Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcu niger и Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

- Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).

- Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (комплексная терапия).

- Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, апендэктомия, гинекологические операции).

-

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к имидазолам, а также к производным нитроимидазола.

- Органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия).

- Лейкопения (в том числе в анамнезе).

- Печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).

- Беременность.

- Период лактации.

- Детский возраст до 10 лет.

С осторожностью:

- Печеночная энцефалопатия.

- Острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления неврологической симптоматики).

- Почечная недостаточность.

Способ применения и дозы
Метронидазол предназначен для приема внутрь, до или после еды. Запивать достаточным количеством воды.
При кишечном амебиазе Флагил^® применяют в течение 7 дней по 1500 мг в день за три приема. При острой амебной дизентерии - суточная доза составляет 2250 мг, разделенная на три приема. Детям от 10 до 15 лет - по 500 мг в день, разделенная на 2 приема.
При абсцессе печени и других внекишечных формах амебиаза максимальная суточная доза составляет 2500 мг, разделенная на 3 приема в течение 3-5 дней, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками и другими методами терапии. Детям от 10 до 15 лет - по 500 мг в день, разделенная на 2 приема.
При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Флагил^® назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день.
При трихомониазе у мужчин (уретрит) Флагил^® назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день.
Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с внутривенных инфузий, с последующим переходом на таблетки. Для взрослых доза препарата Флагил^® составляет 500 мг 3 раза в день. Длительность лечения составляет до 7 дней.
Для лечения псевдомембранозного колита назначают 500 мг препарата Флагил^® (2 табл.) 3-4 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом.
Для эрадикации Helicobacter pylori назначают по 500 мг препарата Флагил^® 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии (например, с амоксициллином).
Для профилактики послеоперационных осложнений назначают по 750-1500 мг в сутки в 3 приема за 3-4 дня до операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) - по 750 мг препарата Флагил^® в сутки в течение 7 дней.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- Боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея.

- Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений ("металлический" привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.

- Панкреатит (обратимые случаи).
Нарушения со стороны иммунной системы

- Ангионевротический отек, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы

- Периферическая сенсорная нейропатия.

- Головная боль, судороги, головокружение.

- Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанности сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола.

- Асептический менингит.
Нарушения психики

- Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.

- Депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны органа зрения

- Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

- Сообщалось о развитии обратимых нарушений лабораторных показателей функции печени и холестатического гепатита, иногда с желтухой.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- Сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

- Пустулезная кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

- Возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.

- Дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

- Лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.
Лабораторные и инструментальные данные

- Уплощение зубца Т на ЭКГ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С дисулъфирамом

Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между назначением этих метронидазолов должен быть не менее 2 недель).
С этанолом

Возможно возникновение дифульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, рвота, тахикардия).
С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)

Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение геморрагического риска, связанного с замедлением их печеночного метаболизма, что может приводить к повышению протромбинового времени. В случае одновременного применения требуется более частый мониторинг протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
С препаратами лития

При одновременном приеме метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует мониторировать плазменные концентрации лития, креатинина и электролитов.
С циклоспорином

При одновременном приеме метронидазола с циклоспорином может повышаться сывороточная концентрация циклоспорина. В случае необходимости одновременного применения этих двух метронидазолов требуется мониторинг сывороточной концентрации циклоспорина и креатинина.
С циметидином

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
С лекарственными средствами, индуцирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)

Одновременное назначение метронидазола с лекарственными средствами, стимулирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме.
С фторурацилом

Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
С бусульфаном

Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Меры предосторожности при применении препарата

Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (чувство жара, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения препаратом Флагил^® не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь.
Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата и без строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний препарат применяется более длительно, чём это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия (парестезии, атаксия, головокружение, судороги), при появлении которых лечение должно быть прекращено.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Влияние на способность управлять автомобилем и занятие другими потенциально опасными видами деятельности

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, нарушения зрения и другие) рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.
По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Санофи-авентис франс, Франция 1-13, бульвар Ромэна Роллана, Париж, Франция

Производитель:

Фамар Лион, Франция. 29, Авеню де Женераль Де Голь, 69230, Сэнт Жени Де Лаваль, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.