Фламакс для инъекций - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛС-000429

Торговое название: Фламакс

МНН или группировочное название: Кетопрофен

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Описание: прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Состав:

1 ампула (2 мл) содержит в качестве активного вещества: кетопрофен 100 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол (спирт этиловый 95 % в пересчете на 100 % вещество), бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: М01АЕ03

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов. Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой кислоты, кетопрофен ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Анальгезирующее действие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Фармакокинетика

Распределение. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается быстро из-за низкого объема распределения (0,1-0,2 л/кг). Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 часа после начала его регулярного приема. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимые уровни концентраций в синовиальной жидкости достигаются уже через 15 минут после однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30-ти часов), в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов.
Метаболизм, выведение. Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронизации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, выводимых главным образом почками. Выведение с каловыми массами составляет менее 1%. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1,6 до 1,9 часов. Не кумулирует.

Показания к применению

НПВП для лечения болевого синдрома.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
- ревматоидный артрит;
- серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
- подагра, псевдоподагра;
- остеоартроз.
Болевой синдром:
- тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- мигрень;
- посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
- болевой синдром при онкологических заболеваниях;
- альгодисменорея.

Противопоказания

- гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
- бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- неспецифический язвенный колит, болезнь Крона в стадии обострения;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- детский возраст (до 15 лет);
- выраженная печеночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
- III триместр беременности, период лактации.

С осторожностью

Бронхиальная астма в анамнезе, данные развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие подтвержденной инфекции Helicobacter pylori, клинически выраженные сердечнососудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, гипербилирубинемия, сахарный диабет, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, курение, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, алкогольный цирроз печени, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты (например, варфарин);
- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
- пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Беременность (I, II триместр) (только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).

Способ применения и дозы

Внутривенно, внутримышечно.
Внутримышечное введение: по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день.
Внутривенное инфузионное введение препарата должно проводиться только в условиях стационара.
Непродолжительная внутривенная инфузия: 100 - 200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 часа. Возможно повторное введение через 8 часов.
Продолжительная внутривенная инфузия: 100 - 200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы), вводится в течение 8 часов.
Возможно повторное введение через 8 часов.
Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе, нельзя смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка. Парентеральное введение кетопрофена можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.
Максимальная доза составляет 200 мг/сутки.
Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Побочное действие

Пищеварительная система: боль в животе, диспепсия, стоматит, нарушение функции печени, редко - изменение вкуса.
Нервная система: бессонница, возбуждение нервозность, депрессия, астения, редко - спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия.
Органы чувств: звон в ушах, нечеткость зрения, редко - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, головокружение.
Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, редко - тахикардия.
Органы кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Мочевыделительная система: отечный, синдром, редко - цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, редко - гематурия.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, редко - бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Прочие: усиление потоотделения, редко - кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах - вагинальное кровотечение.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Возможно появление головокружения, рвоты, головной боли, одышки, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении кетопрофена и петлевых диуретиков нефротоксическое действие обоих препаратов усиливается. Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных препаратов и диуретиков.
Совместный прием с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное назначение с вальпроатом натрия приводит к снижению агрегации тромбоцитов.
Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Усиливает гематотоксичность миелотоксичных лекарственных средств.
Во избежание осадка не следует смешивать в одном флаконе кетопрофен и трамадол.

Особые указания

При одновременном применении кетопрофена и варфарина или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью, а также получающим кумариновые антикоагулянты. Как и остальные препараты данной группы, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
При нарушении функции печени, почек необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл. По 2 мл в ампулы светозащитного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. По рецепту.