Фламакс форте - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-000012

Торговое название: Фламакс форте

Международное непатентованное название (МНН): кетопрофен

Химическое название: (2RS) – 2 – (3 – бензоилфенил)пропионовая кислота

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 100 мг кетопрофена;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал рисовый, кроскармеллоза натрия, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, бриллиантовый синий.

Описание: таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой голубого цвета.

Фармакологическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: М01АЕ03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Фармакокинетика
Абсорбция – быстрая, биодоступность – 90 %. До 99 % абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) достигается быстро (через 0,5-2 ч после приема внутрь) из-за низкого объема распределения (0,1-0,2 л/кг). Равновесная концентрация (Сss) кетопрофена в плазме достигается через 24 ч после начала его регулярного приема. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости составляет 30 % от концентрации в сыворотке, а через 4-6 часов после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Выводится почками (главным образом) и кишечником (1-8 %). Период полувыведения кетопрофена (Т1/2) – 1,6-1,9 ч. У пожилых период полувыведения увеличивается до 3-5 ч, у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-60 мл/мин) составляет около 3,5 ч. Не кумулирует.

Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз.
Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением. Альгодисменорея.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-либо компоненту препарата;
- бронхиальная астма в анамнезе, вызванная кетопрофеном, другими нестероидными противовоспалительными препаратами или ацетилсалициловой кислотой;
- рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- пептическая язва;
- выраженная печеночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность;
- недостаточность системы кровообращения;
- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
- беременность и период кормления грудью;
- детский возраст;
- гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
- язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит.

С осторожностью
Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная и почечная (т.к. препарат главным образом выводится почками) недостаточность, сахарный диабет, дегидратация, сепсис, ХСН, отеки, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, пожилой возраст.
Беременность и лактация
Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи. Взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки (каждые 8 часов).
Максимальная суточная доза – 300 мг.

Побочное действие
- Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия
(тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, изменение
вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,
десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности
«печеночных» трансаминаз с сыворотке крови, гепатит.
- Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница,
возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря
сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.
- Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит,
сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение
слуха, вертиго.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления,
тахикардия.
- Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
- Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.
- Со стороны органов дыхания: кровохарканье, диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, одышка.
- Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, алопеция и экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.
- Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи,
ринит, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
- Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.

Передозировка
Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.
Лечение симптоматическое: промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты. Не существует специфического антидота.

Взаимодействие
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Совместный прием с др. НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчет дозы).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания
При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является самым чувствительным индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Как и остальные препараты данной группы, может маскировать признаки инфекционного заболевания.
При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.
При прекращении терапии рекомендуется постепенное снижение дозы.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 100 мг кетопрофена. По 10 таблеток в блистер. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту.

Предприятие производитель
РЕПЛЕКФАРМ А.О., Козле 188, 1000 Скопье, Республика Македония.

При упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу: 141345, Московская обл.,
Сергиево-Посадский р-он,
д. Сватково, п/о Сватково