Флебалгин Актив - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008230

Торговое наименование:

Флебалгин^® Актив

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Гесперидин + Диосмин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав (на 1 таблетку):

Дозировка 500 мг

Действующее вещество:
Гесперидин + Диосмин (Очищенная микронизированная флавоноидная фракция [90% диосмин, 10% флавоноиды в пересчете на гесперидин]) – 500,0 мг.

Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 52,00 мг; повидон К-30 – 31,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 27,00 мг; вода очищенная 20,00 мг; крахмал картофельный 10,00 мг; тальк 6,00 мг; магния стеарат 4,00 мг.

Оболочка пленочная:
Поливиниловый спирт – 8,00 мг; титана диоксид – 4,72 мг; макрогол – 4,04 мг; тальк – 2,96 мг; краситель солнечный закат желтый – 0,20 мг; краситель железа оксид желтый – 0,04 мг; краситель железа оксид красный 0,04 мг.

Дозировка 1000 мг

Действующее вещество:
Гесперидин + Диосмин (Очищенная микронизированная флавоноидная фракция [90% диосмин, 10% флавоноиды в пересчете на гесперидин]) 1000,0 мг.

Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 104,00 мг; повидон К-30 62,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 54,00 мг; вода очищенная – 40,00 мг; крахмал картофельный 20,00 мг; тальк 12,00 мг; магния стеарат 8,00 мг.

Оболочка пленочная:
Поливиниловый спирт – 16,00 мг; титана диоксид – 9,44 мг; макрогол – 8,08 мг; тальк 5,92 мг; краситель солнечный закат желтый – 0,40 мг; краситель железа оксид желтый – 0,08 мг; краситель железа оксид красный – 0,08 мг.

Описание:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с одной стороны. На изломе таблетка от серовато¬желтого до коричневато-серого цвета. Допускается наличие более светлых и более темных вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа:

венотонизирующее и венопротекторное средство.

Код АТХ:

С05СА53.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинация гесперидин + диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает показатели венозной гемодинамики. Оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный аффект достигается при приеме 1000 мг. Комбинация гесперидин + диосмин повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается повышение капиллярной резистентности.

Комбинация гесперидин + диосмин аффективна при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Препарат Флебалгин^® Актив преимущественно выводится через кишечник. Почками, в среднем, выводится около 14% принятой дозы препарата. Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Показания к применению

Терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранение и облегчения симптомов). Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отек нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).
• Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Флебалгин^® Актив во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных детей и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Флебалгин^® Актив, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Способ применения препарата в дозировке 500 мг

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторною возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки (по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером) в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки (по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое 2 таблетки в сутки с приемом пищи.

Способ применения препарата в дозировке 1000 мг

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое I таблетка в сутки.

Побочное действие

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Со стороны центральной нервной системы

Редко головная боль, головокружение, общее недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто – диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто – колит; неуточненной частоты – боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки

Редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; неуточненной частоты изолированный отек лица, губ, век в исключительных, случаях – ангионевротический отек.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Данные о случаях передозировки препаратов очищенной микронизированной флавоноидной фракции ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение

Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинических исследований по изучению взаимодействия лекарственных препаратов очищенной микронизированной флавоноидной фракции с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Особые указания

Перед тем как начать принимать препарат Флебалгин^® Актив, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При лечении геморроя назначение препарата Флебалгин^® Актив не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше состояние ухудшилось или уменьшения симптомов не наступило.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Флебалгин^® Актив нс оказывает влияния на выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 кг ИЛИ 1000 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 50 таблеток в банки темного стекла для хранения лекарственных средств в комплекте с крышкой натягиваемой из полиэтилена ВД или крышкой навинчиваемой из полиэтилена ВД.

1 банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (в пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ПРО ПРОДУКТ», Россия
426008, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Пушкинская, д.268, офис 401.

Производитель/Организация, принимающая претензии

ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия,
249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115.