Флебопресс - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-004834

Торговое наименование препарата

Флебопресс®

Международное непатентованное наименование:

троксерутин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

на 1 капсулу:

Действующее вещество: троксерутин - 300,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 39,50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 7,00 мг; магния стеарат - 3,50 мг.

Состав

корпуса капсулы: краситель железа оксид красный - 0,0071 %; краситель железа оксид желтый - 0,1227 %; титана диоксид - 2,0000 %; желатин - до 100 %.

Состав

крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой - 0,0190 %; краситель красный очаровательный - 0,0450 %; титана диоксид - 3,0000 %; желатин - до 100 %.

Описание

Капсулы твердые желатиновые № 0.

Корпус светло-желтого цвета с коричневатым оттенком, крышечка светло-фиолетового цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул: гранулированный порошок или смесь порошка и гранул от желтого до зеленовато-желтого цвета, допускается уплотнение содержимого капсулы в комки.

Фармакотерапевтическая группа

венотонизирующее и венопротекторное средство.

Код ATX: С05СА04

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Полусинтетический биофлавоноид (производное рутина) класса бензопиранов, обладает Р-витаминной активностью, оказывает венотонизирующее, ангиопротекторное, противовоспалительное и противоотечное действие, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров.

Его фармакодинамические свойства связаны с участием биофлавоноидов троксерутина в окислительно-восстановительных процессах и ингибирования гиалуронидазы. Подавляя гиалуронидазу, троксерутин стабилизирует гиалуроновую кислоту клеточных оболочек и уменьшает их проницаемость. Обладает антиоксидантной активностью, в результате чего предотвращает окисление аскорбиновой кислоты, адреналина и липидов. Кроме того, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на нее различных факторов. Троксерутин увеличивает плотность сосудистой стенки, уменьшает экссудацию жидкой части плазмы и диапедез клеток крови. Снижает экссудативное воспаление в сосудистой стенке, уменьшая адгезию тромбоцитов к ее поверхности. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.

Применение троксерутина возможно, как на начальных, так и на поздних стадиях лечения хронической венозной недостаточности, возможно применение в качестве одного из компонентов комплексного лечения. Троксерутин уменьшает отёчность и ощущение тяжести в ногах, снижает интенсивность боли и судорог, улучшает трофику тканей. Троксерутин облегчает симптомы, связанные с геморроем (боль, экссудация, зуд, кровотечение).

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии. Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

Фармакокинетика

Троксерутин быстро всасывается при приеме препарата внутрь. Максимальная концентрация троксерутина в плазме крови (Смах) устанавливается в среднем через 1,75 ± 0,46 часа после приема внутрь. Абсорбция составляет примерно 10-15 %. Биодоступность препарата возрастает с увеличением дозы. Период полувыведения (Т1/2) составляет 6,77 ± 2,37 часа. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови сохраняется в течение 8 часов. Через 30 часов после приема троксерутина наблюдается второй максимум концентрации препарата в плазме крови, обусловленный энтерогепатической рециркуляцией. Частично Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и тригидроэтилкверцитина. Выводится в основном через кишечник (до 65-70 %), меньшая часть (до 25 %) препарата выводится в неизмененном виде почками.

Показания к применению

Препарат Флебопресс® капсулы 300 мг применяется в составе комплексной терапии указанных заболеваний:

• хроническая венозная недостаточность;

• трофические нарушения при хронической венозной недостаточности и трофические язвы;

• варикозное расширение вен;

• поверхностный тромбофлебит, перифлебит;

• посттромботический синдром;

• посттравматический отек и гематомы мягких тканей;

• в качестве вспомогательного лечения после склеротерапии и/или удаления варикозно расширенных вен нижних конечностей;

• геморрой (для облегчения симптомов);

• диабетическая ангиопатия, ретинопатия.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к троксерутину и другим компонентам препарата;

• язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит в фазе обострения;

• непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозогалактозной мальабсорбции;

• беременность (I триместр);

• период грудного вскармливания;

• детский возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).

С осторожностью:

• Хроническая почечная недостаточность (при длительном применении).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В экспериментальных исследованиях не отмечена тератогенность и фетотоксичность препаратов, содержащих троксерутин. Исследования тератогенности и фетотоксичности препарата Флебопресс® у человека не проводились, однако имеются указания на возможную ассоциацию между приемом троксерутина во время беременности и аномалиями строения наружного уха у детей.

Применение препарата Флебопресс® в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Данные о проникновении троксерутина в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата Флебопресс® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, во время еды, запивая достаточным количеством воды.

На начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 3 раза в сутки. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Далее лечение продолжают в той же дозе или снижают до средней терапевтической дозы - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг), или приостанавливают (при этом достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель). В случае необходимости дозу можно увеличить, после консультации с врачом. Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.

Для поддерживающей терапии достаточно приема 1 капсулы (300 мг) в сутки в течение 3-4 недель.

При диабетической ретинопатии Флебопресс® назначают по 2 капсулы (разовая доза 600 мг) 3 раза в сутки (суточная доза 1,8 г).

В среднем длительность терапевтического курса составляет 3-4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.

Побочное действие

Троксерутин очень хорошо переносится, в редких случаях возникают легкие нежелательные реакции.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, кожный зуд, кожная сыпь.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу!

Передозировка

Симптомы. Троксерутин обладает очень низкой токсичностью. При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.

Лечение. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение часа после приема). При необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и проницаемость сосудистой стенки.

Особые указания

Опыт применения препарата Флебопресс® у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и противотромботической терапии.

Флебопресс® неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.

При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Прием препарата Флебопресс® не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 300 мг.

По 10, 30 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 50, 60 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена

высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

ООО «Озон Фарм»

Адрес места производства, в том числе для переписки и приёма претензий: 445143, Россия, Самарская обл., Ставропольский район, с. Подстепки, территория ОЭЗ ПИТ, Магистраль №3, участок №11, строение №1.

Тел. сот.: +79874599993, +79874599994. E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru