Флекситал таблетки - Сан фармасьютикал - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N012965/03
Торговое наименование препарата
Флекситал
Международное непатентованное наименование
Пентоксифиллин
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
Состав
в 1 таблетке содержится активного вещества:
пентоксифиллин - 400 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза (метоцел К15М), гипромеллоза (метоцел К4М), повидон КЗ 0, тальк очищенный, магния стеарат, гипромеллоза (метоцел Е5), краситель закатно-желтый, титана диоксид, макрогол 6000, натрия лаурилсульфат.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.Фармакотерапевтическая группа
вазодилатирующее средство
Код АТХ
C04AD03
Фармакодинамика:
Блокирует фосфодиэстеразу и способствует накоплению в тканях циклического АМФ. Повышает эластичность мембран эритроцитов, тормозит агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, снижает повышенную концентрацию фибриногена в плазме и усиливает фибринолиз, что приводит к уменьшению вязкости крови и улучшает ее реологические свойства. Оказывает слабое миотропное сосудорасширяющее действие, несколько снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) и обладает положительным инотропным эффектом. В результате применения препарата отмечают улучшение микроциркуляции и снабжения тканей кислородом, в большей степени - в конечностях и центральной нервной системе, в умеренной степени - в почках. Незначительно расширяет коронарные сосуды. Терапевтический эффект наступает обычно через 2-4 недели лечения.
Фармакокинетика:
После приема внутрь практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. При "первом прохождении" через печень метаболизируется с образованием различных метаболитов. При назначении внутрь в дозе 100 мг время достижения максимальной концентрации -1 час. Основные метаболиты: метаболит 1 (1-15-гидроксигексил]-3,7- диметилксантин) и метаболит V (1-[3-карбоксипропил]-3,7-диметилксантин). Концентрация этих метаболитов в плазме крови соответственно в 5 и 8 раз выше, чем концентрация активного вещества. Период полувыведения пентоксифиллина составляет от 0,4 до 0,8 час.; период полувыведеиия метаболитов - 1-1,6 час.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов. Менее 4% от принятой дозы выводится с калом. При назначении внутрь в дозе 400 мг максимальная концентрация основного вещества и метаболитов определяется через 2-4 часа и сохраняется стабильной в течение продолжительного периода времени.
Контролируемое высвобождение пентоксифиллина из таблетки исключает существенные колебания концентрации препарата в плазме крови.
Показания:
- нарушения периферического кровообращения, обусловленные атеросклерозом, сахарньм диабетом (диабетическая ангиопатия);
- хронические нарушения мозгового кровообращения ишемического типа;
- атеросклеротические и дисциркуляторные энцефалопатии; ангионейропатии (парестезии, болезнь Рейно);
- трофические нарушения тканей вследствие нарушения артериальной или венозной микроциркуляции (трофические язвы, посттромбофлебический синдром, обморожения, гангрена);
- облитерирующий эндартериит;
- подострая и хроническая недостаточность кровообращения в сетчатке или в сосудистой оболочке глаза;
- нарушения слуха сосудистого генеза.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к пентоксифиллину и другим производным метилксантина; острый инфаркт миокарда; массивное кровотечение; носовое кровотечение, острый геморрагический инсульт, кровоизлияние в мозг; массивное кровоизлияние в сетчатку глаза; беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей не установлена).
С осторожностью:
лабильность артериального давления или со склонностью к артериальной гипотензии, хроническая сердечная недостаточность, атеросклероз церебральных и/или коронарных сосудов, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, состояния после недавно перенесенных оперативных вмешательств, печеночная и/или почечная недостаточность, тяжелые аритмии, повышенная склонность к кровоточивости, например, в результате использования антикоагулянтов или при нарушениях в системе свертывания крови (риск развития более тяжелых кровотечений).Беременность и лактация:
противопоказаноСпособ применения и дозы:
Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Устанавливают индивидуально, с учетом степени выраженности нарушений кровообращения, массы тела пациента и переносимости препарата. Назначают в дозе 400 мг 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 1200 мг. Продолжительность курса лечения - не менее 8 недель. В случае возникновения побочных эффектов дозу препарата следует уменьшить до 400 мг 2 раза в сутки. Больным с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.) назначают 50-70% от обычной дозы.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, возможны тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, атония кишечника; кровотечения из сосудов желудка, кишечника, атония кишечника.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, кардиалгия, прогрессирование симптомов стенокардии, снижение АД.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, тревожность, нарушения сна; судороги.
Аллергические реакции: кожные сыпь, зуд, крапивница, кровотечения из сосудов кожи и слизистых оболочек, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны печени: холецистит, гепатит, желтуха.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: гиперемия кожи лица, "приливы" крови к коже лица и верхней части грудной клетки, отеки.
Со стороны органов кроветворения и системы, гемостаза: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, гипофибриногенемия; изменения картины периферической крови. Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, ACT, ЛДГ) и щелочной фосфатазы.
Очень редко встречаются случаи развития асептического менингита.
Редко: недомогание, неприятный вкус во рту, гиперсаливация, конъюнктивит, скотома, нечеткость зрительного восприятия, боль в ухе, повышенная ломкость ногтей, изменения массы тела, набухание желез, заложенность носа;
Передозировка:
Симптомы: тошнота, слабость, головокружение, тахикардия, снижение артериального давления, гипертермия, сонливость или возбуждение, потеря сознания, арефлексия, клонико- тонические судороги, как признак желудочно-кишечного кровотечения - рвота типа "кофейной гущи". Лечение: специфического антидота нет.
Если с момента приема препарата прошло немного времени, следует провести промывание желудка (для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата) и назначить активированный уголь. В случае рвоты со следами крови промывание желудка недопустимо. Проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие:
Пентоксифиллин потенцирует противосвертывающее действие гепарина, фибринолитических препаратов, усиливает действие антигипертензивных и гипогликемических средств (инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь).
Пентоксифиллин может усиливать действие антибиотиков (в том числе цефалоспоринов - цефамандола, цефотетана), вальпроевой кислоты. .
Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина в плазме крови (риск возникновения побочных эффектов).
Совместное назначение с другими ксантинами может привести к чрезмерному нервному возбуждению пациентов.
Особые указания:
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Флекситала больным с выраженным церебральным или/и коронарным атеросклерозом сосудов, особенно при сопутствующей артериальной гипертензии и нарушениях сердечного ритма. У этих больных возможны приступы стенокардии, аритмии и артериальная гипотензия.
С осторожностью следует назначать больным язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе); пациентам, недавно перенесшим оперативное вмешательство (в этих случаях имеет место повышенный риск возникновения кровотечения, поэтому необходим систематический контроль концентрации гемоглобина и гематокрита). В случае применения препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью предварительно должна быть достигнута фаза компенсации кровообращения.
Пациентам с лабильным артериальным давлением или со склонностью к артериальной гипотензии дозу препарата увеличивают постепенно.
Пациентам с выраженными нарушениями функции почек дозу препарата подбирают индивидуально.
В случае одновременного применения Флекситала и пероральных антикоагулянтов необходим регулярный контроль протромбинового времени. При одновременном применении Флекситала и противодиабетических или антигипертензивных средств дозу последних препаратов следует уменьшить. В случае возникновения кровоизлияния в сетчатку глаза во время лечения Флекситалом необходимо немедленно отменить препарат.
Лечение препаратом следует проводить под контролем артериального давления.
У пожилых людей может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).
Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей изучена недостаточно.
Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 10 таблеток в стрип, изготовленный из алюминиевой фольги. По 2 или 5 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Упаковка:
(10) - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные(10) - упаковки безъячейковые контурные (5) - пачки картонные
Условия хранения:
Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года. Не использовать по истечении указанного срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Estate, Phase-II, Silvassa - 396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд