Фолиевая кислота - БЗМП - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N010622

Торговое наименование препарата

Фолиевая кислота

Международное непатентованное наименование

Фолиевая кислота

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активное вещество: фолиевая кислота - 1мг;'Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 33 мг, сахароза (сахарная пудра) - 65 мг, стеариновая кислота - 1 мг.

Описание

Плоскоцилиндрические таблетки от бледно-желтого до желтого цвета с фаской и риской. Допускается наличие вкраплений более темного и более свет­лого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

витамин

Код АТХ

B03BB

Фармакодинамика:

Витамин группы В (витамин Вс, витамин В9), может синтезироваться мик­рофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом, участвующим в раз­личных метаболических процессах. Необходима для нормального созрева­ния мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.

Фармакокинетика:

Фолиевая кислота, назначаемая в виде лекарственного средства, хорошо и полно всасывается в желудочно-кишечный тракт, преимущественно в верх­них отделах 12-перстной кишке (даже при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру, в то же время пищевые фолаты плохо усваива­ются при синдроме малабсорбции). Интенсивно связывается с белками плаз­мы. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плаценту и в | грудное молоко. ТСmах - 30-60 мин.Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофоли- евой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигид- рофолатредуктазы).Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде.Выводится с помощью гемодиализа.

Показания:

Лечение мегалобластной анемии.Гипо- и авитаминоз фолиевой кислоты, в т.ч. при тропической и не тропиче­ской спру, неполноценном питании, беременности, в детском возрасте, у па­циентов, принимающих противоэпилептические ЛС.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; В-дефицитнаяанемия; детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

Пернициозная анемия и другие мегалобластные анемии с дефицитом циано- кобаламина; фолат-зависимые злокачественные опухоли, применение инги­биторов дигидрофолатредуктазы (например, метотрексата).

Беременность и лактация:

| Рекомендуется прием препарата в период беременности для профилактики врожденных пороков развития плода в виде поражения формирования нерв­ной трубки, гидроцефалии, "spina bifida", анэнцефалии, мозговых грыж

Способ применения и дозы:

Применяют внутрь после еды.Мегапобластная анемия: взрослым и детям старше 3 лет начальная доза - до 1 мг/сут. При применении больших доз может возникать резистентность, для профилактики развития у плода дефектов нервной трубки в I триместре беременности - по 1 мг в сутки.

С лечебной целью (в зависимости от тяжести авитаминоза) взрослым - до мг/сут в течение 20-30 дней, детям - в меньших дозах, в зависимости от возраста.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции - кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эритема,гипертермия.

Передозировка:

Значительное превышение рекомендуемых доз может вызвать опасное |накопление кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма, (при этом наблюдаются такие симптомы как тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм и расстройства ночного сна. Длительное применение больших доз фолиевой кислоты (более 3-х месяцев, в суточной дозе не более 0,2 мг, для взрослых и детей от 4 лет) может привести к снижению в крови концентрации витамина В12.Лечение: симптоматическое. Препарат выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие:

Противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстроге­ны, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кис­лоте.Антациды (в т.ч. препараты Са2+, A13-h и Mg2+), колестирамин, сульфанил­амиды (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты. Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидро- фолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациен- j там, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат). В отношении препаратов Zn2+ однозначная информация отсутствует: одни исследования показывают, что фолаты ингибируют абсорбцию Zn2+, другие эти данные опровергают.

Особые указания:

Для профилактики гиповитаминоза В9 наиболее предпочтительно сбаланси­рованное питание. Продукты, богатые витамином В9, зеленые овощи (салат, шпинат), помидоры, морковь, свежая печень, бобовые, свекла, яйца, сыр, орехи, злаки.(Фолиевую кислоту не применяют для лечения В^-дефицитной (пернициоз­ной), нормоцитарной и апластической анемии. При пернициозной (В-дефицитной) анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические по­казатели, маскирует неврологические проявления. Пока не исключена пер­нициозная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих 10.1 мг/сут, не рекомендуется (исключение - беременность и период Лактации).

(Следует иметь в виду, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждают­ся в повышенных количествах фолиевой кислоты.

Во время лечения антациды следует применять спустя 2 ч после приема фолиевой кислоты, колестирамин - за 4-6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты.(Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо за­ниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентра­ции фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов. При применении больших доз фолиевой кислоты, а также терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина B12.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Прием препарата не влияет на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами,

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки по 1 мг

Упаковка:

По 10 или 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 50 таблеток в j банке. Каждую банку или 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок № 10 или 1 или 2 контурные ячейковые упаковки № 25 вместе с инструкциями по применению помещают в пачку.Для стационаров: по 144 банки № 50 с 20 инструкциями по применению по­мещают в коробку из картона.

Условия хранения:

|В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП"), 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "БЗМП"