Фосфотех, 99mTc - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-006032/09

Торговое наименование препарата

Фосфотех, 99mTc

Международное непатентованное наименование

Этидроновая кислота

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат (1 флакон):
Активные вещества:
-
Вспомогательные вещества:
Олова дихлорида дигидрата	1,47 мг
Калия и натрия этидроната дигидрата	11,75 мг
Кислоты аскорбиновой	0,50 мг
Готовый препарат (1 мл):
Активные вещества:
Технеция-99м	185-740 МБк
Вспомогательные вещества:
Олова дихлорида дигидрата	0,29 мг
Калия и натрия этидроната дигидрата	2,35 мг
Кислоты аскорбиновой	0,10 мг
Натрия хлорида	9,0 мг
Воды для инъекций	q.s.

Описание

Лиофилизат: белого цвета.

Готовый препарат: бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

M05BA01

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

"Фосфотех, ^99mТс" - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,^99mТс из генератора технеция-99м.

Изотоп ^99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде ^99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90%.

Фармакологические свойства

"Фосфотех, ^99mТс" обладает высокой тропностью к костной ткани, накапливаясь, в основном, в органическом компоненте кости, связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения препарата "Фосфотех, ^99mТс" в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения, в основном, между двумя системами: костной тканью и системой мочевыделения. Максимальное накопление "Фосфотеха, ^99mТс" в скелете наблюдается через 1-3 часа после инъекции и составляет 30-40% от введенного количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 5%. Накопление препарата в области костной патологии в 2,3-3,0 раз превышает уровень накопления в здоровой костной ткани.

Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60% от введенного количества. Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.

Показания:

Препарат применяют для сцинтиграфии скелета с целью выявления очагов патологических изменений различного происхождения и распространенности: первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез, артриты различного происхождения.

Противопоказания:

Беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24 ч после исследования.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Препарат "Фосфотех, ^99mТс" готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.

Готовый препарат "Фосфотех, ^99mТс" представляет собой комплекс технеция-99m с оксиэтилидендифосфоновой кислотой.

Приготовление препарата "Фосфотех, ^99тТс":

- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

- содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

- препарат готов к применению через 20 мин;

- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела.

Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 1-3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией препарата "Фосфотех,^99mТс". Для полуколичественной оценки гиперфиксации препарата применяется коэффициент дифференциального накопления (КДН) в области патологического накопления по сравнению с симметричным отделом скелета или рядом лежащими отделами костной ткани. Результат остеосцинтиграфии считается положительным, с точки зрения наличия патологических изменений в костной ткани, в случае, если КДН составляет 140% и выше. При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.

Таблица. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Фосфотех, ^99mТс"

Органы и системы	Поглощенная доза, мГр/МБк
Яичники	0,004
Мочевой пузырь	0,048
Почки	0,007
Красный костный мозг	0,009
Скелет	0,063
Семенники	0,002
Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк	0,0057

Побочные эффекты:

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

При однократном введении передозировка маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Упаковка:

Во флаконах.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения:

Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (10-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99, МУ 2.6.1. 1892-04.

Срок годности:

Лиофилизат: 1 год с даты изготовления.

Препарат Фосфотех ,^99mТс: 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, 46, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Диамед"