Фосталь Аллерген пыльцы деревьев - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР 007904/08-050216

Торговое название:

ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев»

Группировочное название:

аллергены деревьев пыльцевые

Лекарственная форма:

суспензия для подкожного введения

Состав на 1 мл:

Активный компонент: Адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат - 1,3 мг, натрия хлорид 9 мг, фенол - 4 мг, глицерол - 62,5 мг, маннитол - 0,02-0,04 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

• ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Описание

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-аллерген

КодАТХ: V01АА05

Фармакологические свойства

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgGi и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Показания к применению

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефицита;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли препарат ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев» с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось. Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Способ применения

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что:

- срок годности препарата не истек,
- используется флакон с препаратом, дозировка которого соответствует схеме лечения,
- флакон хорошо взболтан,
- соблюдены правила асептики,
- используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100,
- доза введения набрана максимально точно.

Дозы и схема лечения

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 3-4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата. Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча, последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы, в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 0,8 мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев» с использованием препарата различной дозировки.

Дозировка препарата (ИР/мл)	Очередность инъекции	Сутки от начала лечения	Объем вводимого препарата (мл)	Доза (ИР)
0,01 (флакон с серой крышкой)	1 2 3 4	0 7 14 21	0,1 0,2 0,4 0,8	0,001 0,002 0,004 0,008
0,1 (флакон с желтой крышкой)	5 6 7 8	28 35 42 49	0,1 0,2 0,4 0,8	0,01 0,02 0,04 0,08
1 (флакон с зеленой крышкой)	9 10 11 12	56 63 70 77	0,1 0,2 0,4 0,8	0,1 0,2 0,4 0,8
10 (флакон с голубой крышкой)	13 14 15 16 17	84 91 98 105 112	0,1 0,2 0,4 0,6 0,8	1 2 4 6 8

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат дозировкой 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение. Во время сезона пыления рекомендуется снижать дозу в 2 раза.

Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса. Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.

Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в применении препарата

В случае перерыва в лечении между двумя инъекциями, не связанного с нежелательной реакцией, необходимо придерживаться следующей схемы:

Рекомендуемая схема применения препарата после перерыва в лечении:

Этап	Продолжительность перерыва	Дозировка
Начальный этап лечения	До 2 недель	Повторно введите препарат в той же дозировке и в том же объеме, на котором было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.
	От 2 недель до 1 месяца	Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата той дозировки, на которой было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.
	Более 1 месяца	Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата в дозировке в 10 раз меньше (если возможно*), чем дозировка препарата, используемая до перерыва в лечении. Дальше продолжайте лечение согласно схеме.
Поддерживающая терапия	Менее 6 недель	Без изменений.
	От 6 недель до 6 месяцев	Перейдите на начальный этап лечения, начиная с препарата в дозировке 1 ИР/мл в объеме 0,1 мл, и продолжайте начальный этап лечения согласно схеме до достижения поддерживающей дозировки.

* Пациентам, для лечения которых используют минимальную дозировку препарата, необходимо перейти на начальный этап лечения препаратом этой дозировки.

Побочное действие

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Как любое лекарственное средство ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев» может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.

Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым

развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).

Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами (например, антигистаминными препаратами), снижающими частоту и тяжесть побочных реакций.

Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией и лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ.

Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия.

Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - ринит; часто - обострение астмы, кашель, диспноэ; нечасто - бронхоспазм, раздражение в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкоэюной клетчатки: часто - крапивница, зуд, экзема,

покраснение; нечасто - генерализованный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - отек в месте введения, зуд в

месте введения, гиперемия в месте введения; нечасто - повышение температуры тела,периферический отек.

Реакции в месте введения, характеризующиеся появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения.

Пострегистрационный опыт применения (частота неизвестна): ангионевротический отек, отек гортани, хрипы, рвота, дискомфорт, астения, артралгия, миалгия, увеличение лимфатических узлов, подкожные узелки, гранулема.

Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (например, антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды).

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям.

Клинических данных о проведении вакцинации на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

Совместное применение препарата с бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии) противопоказано.

Особые указания

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

При возникновении инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы, подтвержденного клиническими данными или данными пикфлуометрии, необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.

Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, тошноты, рвоты, отека губ, гортани, сопровождающихся затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса.

АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы.

В соответствии с правилами проведения АСИТ необходимо избегать возможных ошибок, связанных с:

- выбором флакона, <
- дозой препарата,
- случайным внутрисосудистым введением,
- изменением интервала между двумя введениями,
- неправильной оценкой клинического статуса пациента. Данные риски должны быть учтены до начального этапа лечения.

1 флакон с препаратом содержит 45 мг натрия хлорида (в 5 мл суспензии). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на строгой низкосолевой диете, в особенности у детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.

По 5,0 мл аллергена в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками, завальцованными алюминиевыми колпачками цвета серого (0,01 ИР/мл), желтого (0,1 ИР/мл), зеленого (1 ИР/мл), голубого (10 ИР/мл) соответственно.

Комплект из четырех флаконов с содержанием 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1,0 ИР/мл, 10,0 ИР/мл или 1 флакон с содержанием 10,0 ИР/мл в коробку из пластика с Инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

18 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель

АО Сталлержен, Франция,
92183 Антони Седекс,
ул. Алексис де Токвиль, 6

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Сталлержен Восток»
125319, Россия, г. Москва, ул. Академика Ильюшина, д. 9