Фталазол - Дальхимфарм - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N003869/01

Торговое наименование препарата

Фталазол

Международное непатентованное наименование

Фталилсульфатиазол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активный компонент: фталилсульфатиазол - 0,5 г;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Описание

Таблетки от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндриче­ские с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - сульфаниламид

Код АТХ

A07AB02

Фармакодинамика:

Фталазол, как и другие сульфаниламидные препараты, сходные по структуре с ПАБК (парааминобензойной кислотой), по принципу конкурентных взаимоотношений препятствует включению ее в синтез фолиевой кислоты микробной клетки. Это приводит к нарушению образования фолиевой кислоты, участвующей в синтезе пуриновых и пиримидиновых ос­нований, от которых зависит рост и развитие микроорганизмов. Наиболее выраженное бак­териостатическое действие фталазол оказывает на вегетативные формы микробов. Этот эффект развивается постепенно, так как в микробной клетке имеются некоторые запасы ПАБК. Кроме того, степень сродства фталазола с синтетазой дигидрофолиевой кислоты - ферментом, лимитирующим образование фолиевой кислоты, по сравнению с ПАБК значи­тельно слабее. Поэтому фталазол нужно вводить в достаточно высоких дозах, препятст­вующих использованию микроорганизмов ПАБК, содержащейся в тканях. В противном случае могут образовываться устойчивые штаммы возбудителей, не поддающиеся в даль­нейшем воздействию сульфаниламидных препаратов.

Кроме антибактериального, фталазол, как и другие сульфаниламидные препараты, оказывает противовоспалительное действие, которое связывают с его способностью ограничивать миграцию лейкоцитов, уменьшать общее количество мигрирующих клеточных элементов и частично стимулировать выработ­ку глюкокортикостероидов.

Спектр антимикробного действия фталазола, как и других сульфаниламидов, уже, чем ан­тибиотиков. Сульфаниламиды оказывают бактериостатическое действие на Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus, Meningococcus, Gonococcus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Shigella dysenteriae, Proteus vulgaris и ряд крупных вирусов - возбудителей тра­хомы и фолликулярного конъюнктивита.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь препарат медленно адсорбируется из пищеварительного тракта - (лишь 5% введенного вещества обнаруживается в моче), в результате чего возникает вы­сокая концентрация его в просвете толстой кишки, где под влиянием микроорганизмов мо­лекула фталазола подвергается расщеплению на фталевую кислоту, аминогруппу и нор­сульфазол. Последний оказывает бактериостатическое действие на возбудителей кишечных инфекций (бациллярная дизентерия, колиты, гастроэнтероколиты). Действует преимущест­венно в просвете кишечника.

Показания:

Дизентерия (острая и хроническая в стадии обострения), колиты, гастроэнтериты, профи­лактика гнойных осложнений при оперативных вмешательствах на кишечнике.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к препаратам сульфаниламидного ряда, бо­лезни системы крови, диффузный токсический зоб, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит, острый гепатит, кишечная непроходимость.

Способ применения и дозы:

Внутрь, при острой дизентерии взрослым в 1-2 дни - по 1 г 6 раз в сутки, в 3-4 дни - по 1 г 4 раза в сутки, в 5-6 дни - по 1 г 3 раза в сутки. Средняя курсовая доза - 25-30 г. Через 5-6 дней проводят второй курс лечения: 1-2 дни - по 1 г 5 раз в сутки (днем - через каж­дые 4 ч, ночью - через 8 ч), 3-4 дни - по 1 г 4 раза в день (ночью не дают), 5 день - по 1 г 3 раза в день. Общая доза во втором цикле - 21 г, при легком течении - 18 г. Высшие дозы для взрослых: разовая - 2 г, суточная -7 г.

Детям до 3 лет - по 0,2 г/кг в 3 приема в течение 7 дней, старше 3 лет - по 0,4-0,75 г 4 раза в сутки.

При других инфекциях взрослым в первые 2-3 дня назначают по 1-2 г каждые 4-6 ч, в следую­щие 2-3 дня - половинные дозы; детям - 0,1 г/кг/сут равными дозами через 4 ч с ночным перерывом, в следующие дни - по 0,2-0,5 г каждые 6-8 ч.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, подавленное настроение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, поджелудочной железы: тошнота, рвота, понос, поражения полости рта (стоматит, гингивит, глоссит и др.), гастрит, холангит, гепа­тит, недостаточность витаминов группы В (вследствие угнетения микрофлоры кишечника).

Со стороны мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь.

Со стороны дыхательной системы: эозинофильная пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардит, цианоз.

Со стороны системы крови: в редких случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоци­тоз, гемолиз эритроцитов. При длительном применении может возникнуть анемия вследст­вие дефицита пантотеновой и птероилглютаровой кислот, продуцируемых микробными клетками.

Аллергические и токсико-аллергические реакции: лекарственная аллергия, в т.ч. кожные проявления лекарственной аллергии в виде разнообразных сыпей, вплоть до узловатой и многоформной экссудативной эритемы, в отдельных случаях - эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В отдельных случаях возникает аллергический отек губ и лица, узелко­вый периартериит.

Взаимодействие:

При применении фталазола совместно с другими лекарственными препаратами могут на­блюдаться следующие взаимодействия:

- ПАСК (парааминосалициловая кислота) и барбитураты - усиливается активность сульфа­ниламидов;

- салицилаты - усиливается активность и токсичность;

- метотрексат и дифенин - усиливается токсичность;

- тиоацетазон, левомицетин - повышается возможность развития агранулоцитоза;

- нитрофураны - увеличивается риск возникновения анемии и метгемоглобинемии;

- антикоагулянты непрямого действия - усиливается антикоагулянтное действие;

- оксациллин - снижается активность антибиотика.

Совместное применение фталазола с кислотами и кислотореагирующими препаратами, гексаметилентетрамином, раствором адреналина нецелесообразно, так как они химически несовместимы.

При сочетанном применении фталазола с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (новокаин, анестезин, дикаин), инактивируется антибактериальная ак­тивность сульфаниламида по конкурентному механизму.

Эффект усиливают антибиотики и хорошо всасывающиеся сульфаниламиды.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 0,5 г.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную безъячейковую или контурную ячейковую упаковку.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности:

4 года.

Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д.22, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"