Фтордезоксиглюкоза, 18F 320-7440 - Институт мозга человека - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001020/01

Торговое наименование препарата

Фтордезоксиглюкоза. 18F

Международное непатентованное наименование

Флудезоксиглюкоза [18F]

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.]

Состав

1 мл препарата содержит:.Активное вещество:Фтордезоксиглюкоза, l8F 40-930 МБкВспомогательные вещества:Натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09IX

Фармакодинамика:

Фтордезоксиглюкоза [ F] является аналогом глюкозы, основного источника энергии для клеток мозга, отличаясь от нее только замещением гидроксильной группы при втором атоме углерода на изотоп фтор-18. Фтордезоксиглюкоза [l8F], введенная внутривенно, повторяет начальный участок метаболического пути глюкозы, проникая из сосудистого русла в межклеточное пространство и затем в~.клетки, где фосфорилируется гексокиназами. Продукт реакции - [|8Р]дезоксиглюкоза-6-фосфат, в отличие от фосфата глюкозы, не вступает в дальнейшие реакции и накапливается в клетках, это дает возможность измерять трансмембранный перенос глюкозы и скорость гликолиза в тканях организма.Различная скорость анаэробного гликолиза в доброкачественных и злокачественных опухолях позволяет использовать препарат в дифференциальной диагностике злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализаций, определение регионального распространения и поиск отдаленных метастазов, оценивать эффективность проводимого лечения у онкологических больных. Кроме того, различный уровень потребления глюкозы нормальной и патологической тканью мозга позволяет проводить уточняющую диагностику эпилепсии, заболеваний головного мозга сосудистого, травматического генеза.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения радиофармпрепарат (РФП) "Фтордезоксиглюкоза, 18F" накапливается в органах и тканях. Максимальное накопление в головном мозге наблюдается в коре и глубоких структурах мозга; в сером веществе содержание препарата в 2 раза выше, чем в белом веществе. Соотношение накопления сердце-легкие составляет 220:1, сердце-кровь и сердце-печень составляет 14:1 и 10:1 соответственно. Низкое накопление препарата в печени и его быстрое выведение указывают на то, что фтордезоксиглюкоза [18F] не превращается в гликоген. Порядка 16% от введенного количества РФП выводится из организма почками в течение первых 60 мин., и до 50% препарата выводится через 135 мин. после инъекции. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании головного мозга достигается через 30- 40 минут после внутривенного введения РФП и сохраняется в течение 20-30 минут.Степень накопления препарата "Фтордезоксиглюкоза, 18F" в клетках злокачественных опухолей коррелирует со степенью их злокачественности. Оптимальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 40-90 минут после введения препарата и сохраняется до 120-150 минут после введения. Наилучшие условия выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 часов, и водной нагрузке (прием внутрь 500-700 мл воды) после введения радиофармпрепарата. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение радиофармпрепарата с мочой.

Показания:

Препарат предназначен для диагностики методом позитронной эмиссионной томографии злокачественных и доброкачественных опухолей, эпилепсии, черепно-мозговой травмы, цереброваскулярных заболеваний и других видов заболеваний головного мозга, связанных с изменением метаболизма глюкозы у взрослых пациентов.

Противопоказания:

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:

Препарат "Фтордезоксиглюкоза, 18F" вводится внутривенно медленным болюсом через катетер, предварительно установленный в локтевой вене обследуемого. Вводимая доза составляет 122 МБк на 1 м2 площади поверхности тела, которая определяется на основании роста и массы тела обследуемого. Сканирование начинается через 40 минут после введения препарата и продолжается в течение 20 минут.Количество зарегистрированных актов аннигиляции должно достигать 900000 - 1 000000 на один срез. Критерием патологического накопления препарата в отдельных областях головного мозга является превышение более чем на 15% относительно контрлатерального участка мозга. Лучевые нагрузки.Расчетная лучевая нагрузка на все тело при внутривенном введении диагностических доз препарата (150-555 МБк) составляет от 3,7 до 13,9 мЗв; на мочевой пузырь - от 17 до 64 мЗв, на селезенку - от 24 до 98 мЗв. Эффективная эквивалентная доза на все тело составляет 0,024 мЗв/МБк.

Побочные эффекты:

Побочных реакций при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" ("ОСПОРБ-99"), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методическими указаниями (МУ 2.6.1.1892-04) "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофампрепаратов".

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения с активностью 40-930 МБк/мл.

Упаковка:

Раствор для внутривенного введения с активностью 40-930 МБк/мл на установленную дату и время поставки в вакуумированном стерильном флаконе для лекарственных средств вместимостью 10 мл. Флакон с паспортом помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ. Инструкция по медицинскому применению прилагается.

Условия хранения:

Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности” (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

12 часов со времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Институт мозга человека РАН, 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 9, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Институт мозга человека РАН