Фтордезоксиглюкоза, 18F 600-50000 - РНЦХРТ - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N001370/01
Торговое наименование препарата
Фтордезоксиглюкоза. 18F
Международное непатентованное наименование
Флудезоксиглюкоза [18F]
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения c активностью от 600 до 50000 МБк на дату и время изготовления
Состав
В 1 мл раствора содержится:Активное веществоФтор-18 40 - 2500 МБкВспомогательные веществаНатрия фофсорнокислого однозамещенного 2-водного (ГОСТ 245-76) (в пересчете на фосфор) - 7,0 мгВода для инъекций (ФС 42-2620-97) до 1,0 млПримечание: Фтор-18 в препарате находится в химической форме 2-фтор-18Р-2-дезокси-Д-глюкозы (ФДГ,18Р).
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09IX
Фармакодинамика:
В норме при введении данного РФП визуализируются следующие органы в порядке убывания уровня накопления: кора головного мозга, миокард, лоханки почек и мочевой пузырь, ротоглотка, желудок. РФП может накапливаться в толстой кишке, мышцах скелетной мускулатуры, участках скопления бурого жира. В остальных органах и тканях в норме наблюдается фоновое накопление РФП. Гиперфиксация РФП наблюдается в коре головного мозга и миокарде в следствии повышенного уровня метаболизма глюкозы в этих органах. “Фтордезоксиглюкоза,18?” является неспецифическим туморотропным радиофармпрепаратом и накапливается в повышенных количествах в клетках злокачественных опухолей и метастазах, что связано с присущим им гипергликолизом. Степень накопления фтордезоксиглюкозы,18Р в клетках злокачественных опухолей коррелирует со степенью их злокачественности. Препарат также позволяет оценивать эффект от проведенного лечения, так как при эффективном лечении уровень накопления препарата в опухолях снижается, а при неэффективном - не изменяется или возрастает. Фтордезоксиглюкоза, F активно транспортируется в клетки белками-транспортерами, где подвергается фосфорилированию с образованием фтордезоксиглюкозы-6-фосфата, 18F, продукта, который в дальнейшие реакции не вступает, и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизмененных клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием фтордезоксиглюкозы, 18F, которая выводится из нормальных клеток и может перераспределяться. Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 час, и водной нагрузкой (прием внутрь 500 - 800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлагают несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. ПЭТ-исследование проводится только при условии нормального или пониженного уровня глюкозы в крови.“Фтордезоксиглюкоза,18Р” является кардиотропным РФП, и по своим диагностическим свойствам пригодна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП позволяет оценивать степень жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, проводить контроль эффективности лечения миокарда.Фармакокинетика:
После внутривенного введения препарата фтордезоксиглюкоза,18Р быстро покидает кровяное русло и постепенно накапливается в органах и тканях. Из организма фтордезок- сиглюкоза,18Р выводится через почки в мочевой пузырь, поэтому лоханки почек, мочеточники и мочевой пузырь также визуализируются в норме. Более 50 % от введенного количества РФП выводится из организма с мочой уже в первые 2 часа после инъекции. В головном мозге повышенное накопление РФП наблюдается в коре и глубоких структурах, причем содержание РФП в сером веществе в 2 раза выше, чем в белом. Накопление препарата в миокарде человека составляет 3-4 % от введенного. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается через 35-40 минут после внутривенного введения препарата и сохраняется в течение еще 25-30 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Оптимальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 45-120 мин после введения препарата, и сохраняется еще 240-360 минут после введения.Показания:
РФП “Фтордезокси глюкоза,18F” применяют в качестве диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ). Основными показаниями для проведения исследования являются:- в онкологии:
- дифференциальная диагностика злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализации, включая новообразования головного мозга, определение распространенности и стадирования злокачественных новообразований, оценка эффективности лечения опухолей;
- в кардиологии:
- оценка жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, контроль эффективности лечения миокарда;
- в неврологии:
- выявление очагов гипометаболизма при эпилепсии, дифференциальная диагностика паркинсонизма, определение степени повреждения головного мозга при черепно-мозговой травме и цереброваскулярных заболеваниях, определение эффективности лечения неврологической и психоневрологической патологии.
Противопоказания:
Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено. Использование РФП “Фтордезоксиглюкоза,18F” противопоказано при беременности и в период лактации.Способ применения и дозы:
“Фтордезоксиглюкоза,18F” в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно.Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления фтордезок- сиглюкозы,18F в органах и скорости ее выведения следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда и головного мозга является 35-40 минут после введения препарата, при этом условия для исследования головного мозга и миокарда сохраняются еще в течение 60-70 минут после его введения.При исследовании в режиме “все тело” оптимальным временем начала сканирования является 90-120 мин после внутривенного введения РФП. Оптимальные условия для исследования всего тела у онкологических больных сохраняются в течение 4 часов после введения РФП.Диагностическая доза РФП для проведения позитронной эмиссионной томографии головного мозга и миокарда составляет 100-120 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента, при этом как правило используют 150-240 МБк на одно исследование. Поверхность тела рассчитывается по номограмме исходя из веса и роста больного. Препарат вводится внутривенно-струйно в объеме 0,5-2,0 мл.При ПЭТ исследовании всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента; как правило используют 300-550 МБк на одно исследование. Препарат вводится внутривенно медленно в объеме 5,0-10,0 мл. Обычно перед введением требуемую для данного пациента дозу “Фтордезоксиглюкозы,18F” разводят стерильным физиологическим раствором, доводя объем содержимого шприца до 5,0- 10,0 мл, что необходимо для точного дозирования вводимой активности и снижения захвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоактивность оставшегося в шприце препарата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.Лучевые нагрузкиДозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата “Фтордезоксиглюкозы,18F” (МУ 2.6.1.1798-03).|
Соединение |
Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк | ||||
|
|
Взрослые |
1-2 года |
3-7 лет |
8-12 лет |
13-15 лет |
|
Фтордезоксиглюкоза, F |
0,019 |
0,095 |
0,05 |
0,036 |
0,025 |
Дозовый коэффициент при внутривенном введении “Фтордезоксиглюкозы,18F” у взрослых составляет 19x10'3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 150 до 550 МБк) эффективная доза составляет 2,85-10,45 мЗв.
Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата “Фтордезоксиглюкозы,18Р” по органам.
|
Органы и ткани |
Поглощенная доза 10 3 мГр/МБк |
|
Красный костный мозг |
11 |
|
Скелет |
14 |
|
Яички |
14 |
|
Яичники |
15 |
|
Печень |
16 |
|
Легкие |
16 |
|
Сердце |
17 |
|
Почки |
19 |
|
Желудок |
25 |
|
Поджелудочная железа |
27 |
|
Селезёнка |
39 |
|
Головной мозг |
43 |
|
Мочевой пузырь |
114 |
Побочные эффекты:
При использовании препарата в соответствии с Инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось. Возможны реакции гиперчувствительности.Взаимодействие:
Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.Особые указания:
Работа с препаратом проводится в соответствии с “Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности” (ОСПРБ-99), “Нормами радиационной безопасности” (НРБ-99), Методическими указаниями “Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов” (МУ-2.6.1.1892-04).Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения c активностью от 600 до 50000 МБк на дату и время изготовления.Упаковка:
Препарат "Фтордезоксиглюкоза, l8F" раствор для внутривенного введения порциями 17,5 ±2,5 мл с активностью от 600 до 50000 МБк на установленную дату и время изготовления помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств вместимостью 20 мл, укупоренный пробкой резиновой медицинской типа 1 -1 и обжатый алюминиевым колпачком. Каждый флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ типа КТ1-20, к флакону прилагают Инструкцию по медицинскому применению и Паспорт.
Условия хранения:
РФП “Фтордезоксиглюкоза,18Р” хранят в соответствии с требованиями “Норм радиационной безопасности” (НРБ-99) и “Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности” (ОСПОРБ-99).
Срок годности:
12 часов с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "РНЦРХТ им. ак. А.М. Гранова" Минздрава России), 197758, г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 70, лит. Б, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГБУ "РНЦРХТ им. ак. А.М. Гранова" Минздрава России