Галлия цитрат, 67Ga - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001744/01

Торговое наименование препарата

Галлия цитрат, 67Ga

Международное непатентованное наименование

Галлия [67Ga] цитрат

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится: Активные вещества: галлия-67 не менее 185 МБк Вспомогательные вещества: натрия цитрата 5,5-водного 28,5 мг, натрия хлорида 4,6 мг, воды для инъекций до 1,0 мл

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09HX

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства Галлия цитрат, ⁶⁷Ga представляет собой химическое соединение натрия цитрата с радионуклидом Gа-67 в виде стерильного раствора, готового к использованию, с рН = 5-6. Радионуклид ⁶⁷Ga с периодом полураспада 78,26 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 0,091 (3,0%); 0,093 (37,0°/о); 0,185 (20,7%); 0,209 (2,3%); 0,300 (16,6%); 0,393 (4,6%) МэВ.

Фармакокинетика:

Галлия цитрат, ⁶⁷Ga активно накапливается в первичных и метастатических злокачественных новообразованиях, а также в очагах неспецифического воспалительного процесса, что позволяет использовать препарат для диагностики злокачественных новообразований. После внутривенного введения Галлия цитрат, ⁶⁷Ga медленно выводится из кровотока. Через 24 часа после введения в крови остается около 10% препарата. Накопление в печени через 3-5 часов от момента введения достигает 10-12% и остается на этом уровне до 48 часов, после чего медленно снижается. За 72 часа из организма выводится около 50% введенного количества Галлия цитрат, ⁶⁷Ga. Выведение происходит через гепатобилиарную и мочевыделительную системы, примерно в равных количествах.

Показания:

Для диагностики системных злокачественных лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулёматоз, саркоидоз Бека и др.), первичных и метастатических опухолей легких, сарком мягких тканей.

Противопоказания:

Беременность, кормление грудью. Наличие гиперчувствительности к препарату или его компонентам.

Беременность и лактация:

Противопоказано применение препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутривенно из расчета 1,5-2,0 МБк на 1 кг массы тела. Сцинтиграфическое исследование проводят через 24-48 часов после введения препарата. Критерием, свидетельствующим о патологической повышенной фиксации препарата в отдельных участках исследуемых органов и тканях, является коэффициент дифференциального накопления более 1,3 относительно участков с нормальным накоплением в пределах одного или парного органа.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Галлия цитрат, ⁶⁷Ga.

Органы и системы	Поглощенная доза, мГр/МБк
Красный костный мозг	0,12
Яичники	0,09
Семенники	0,05
Печень	0,11
Почки	0,11
Мочевой пузырь	0,06
Скелет	0,32
Все тело (эффективная эквивалентная доза) м3в/МБк	0,1

Побочные эффекты:

Каких-либо побочных действий при использовании препарата Галлия цитрат, ⁶⁷Ga не выявлено, однако, возможно возникновение аллергических реакций.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 400 и 800 МБк.

Упаковка:

Раствор для внутривенного введения 400 и 800 МБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99.

Срок годности:

10 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Завод медицинских радиоактивных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Завод "Медрадиопрепарат" ФМБА России"), 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "Завод "Медрадиопрепарат" ФМБА России"