ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-003389
Торговое наименование препарата
ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики лихорадки Эбола
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 флакон (0,5 мл) содержит:
Активное вещество: смесь (1:1) рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, и рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, в суммарном количестве (2,5±1,25)х1011 частиц в 0,5 мл буферного раствора.
Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, - (2,5±1,5)х108 акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса Эбола, - (2,5±1,5)х108 акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,211 мг, натрия хлорид - 4,38 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат-80 - 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0,203 мг, этанол 95% - 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза).
Описание
Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор.
По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07BX
Фармакодинамика:
Характеристика:
Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола.
Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола.
При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, "живой" или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.
Фармакодинамика:
Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.
Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.
Показания:
Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.
Противопоказания:
Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.
Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.
С осторожностью:
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.
Беременность и лактация:
Не изучено, клинических исследований не проводилось.Способ применения и дозы:
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности - в любую другую мышцу.
Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.
Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.
В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным"). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Побочные эффекты:
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.
У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.
Реже могут наблюдаться тошнота, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов.
Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов.
Возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):
- как "Очень частые - 1/10 назначений (≥ 10%)" могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы, АЛТ в сыворотке крови.
Повышение температуры тела было зарегистрировано у 26,38% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38,0 °С) - отмечалась у 2,78% провакцинированных, высокофебрильная (выше 39,0 °С) - у 1,38%.
*При этом в 2,78% случаев для купирования гипертеримического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.
- как "Частые - 1/100 назначений (≥ 1%, но < 10%)": боли в мышцах, боли в суставах, потливость, слабость; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови, тошнота, увеличение регионарных лимфоузлов, снижение аппетита, отечность или припухлость в месте введения препарата, сыпь.
При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие:
Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не исследовано.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.Упаковка:
По 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе.
В картонной пачке содержатся 2 флакона.
Условия хранения:
Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке, вдали от действия прямых солнечных лучей, придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20 °С.
Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением встряхнуть.
Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата!
Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248- 03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20 °С.
Срок годности:
1 год.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал "Медгамал" федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи"), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
филиал "Медгамал" федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи"