Гемофер пролонгатум драже - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N012020/01-291211

Торговое наименование препарата:
Гемофер пролонгатум/Hemofer prolongatum.

Международное непатентованное или химическое наименование: железа сульфат/ferrous sulphate.

Лекарственная форма:

драже.

Состав

Компоненты	Содержание в 1 драже (мг/драже)
Ядра
Действующее вещество:
Железа сульфата моногидрат	325,0*
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат	11,1
Метакрилата аммония сополимер	32,5
Тальк	7,6
Магния стеарат	3,8
Оболочка
Сахароза	145,96
Тальк	63,48
Акации камедь	8,74
Желатин	1,34
Краситель понсо 4R (Е 124)	0,48
Капол 1295**	0,168

* - эквивалентно 105 мг иона (II) железа (Fe²⁺ ).
** - Калол 1295 - смесь восков для полировки (шлифовки) оболочки дражже.

Описание
Двояковыпуклые драже круглой формы, покрытые оболочкой красного цвета, ядро драже желтовато- или серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Железа препарат.

Код ATX: D03AA07.

Фармакологические свойства
Фармакодннамика
Механизм действия
Железо необходимо для образования гемоглобина, миоглобина и железопорфириновых ферментов, участвующих в клеточном дыхании (цитохромы, каталаза, пероксидаза). Часть железа используется непосредственно для синтеза гемоглобина, остальное железо депонируется в организме (главным образом, в печени н селезенке] в форме ферритина и гемосидерина. Суточная потребность в железе для девочек подросткового возраста и женщин - 16-19 мг, при беременности - 26 мг, в период лактации - 20 мг, для мальчиков старше 14 лет и мужчин - до 15 мг.
Лекарственная форма препарата обеспечивает равномерное и постепенное высвобождение ионов железа (Fe²⁺) и уменьшает риск раздражения слизистой оболочки ЖКТ.

Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция железа увеличивается при истошении его запасов в печени, селезенке и костном мозге или при усилении эритропоэза. При высокой концентрации железа в сыворотке его абсорбция уменьшается. У лиц с дефицитом железа его абсорбция составляет 10-30% и пропорциональна степени дефицита железа. При отсутствии дефицита железа в организме абсорбируется 5-15 % потребляемого железа.
Всасывание железа происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и в верхних отделах тонкой кишки.
Распределение и метаболизм
Только двухвалентное железо (Fe²⁺) способно проникать в энтероциты слизистой оболочки тонкой кишки, где оно связывается с белком-переносчиком трансферрином, формируя таким образом пул транспортного железа. Транспортное железо в зависимости от потребностей организма переносится в форме комплекса железо-трансферрин либо в пул резервного железа (печень, селезенка, костный мозг), либо в пул функционального железа (гемоглобин, миоглобин, дыхательные ферменты). Связывание с белками составляет 90% и более (в наибольшей степени с гемоглобином н в меньшей - с миоглобином, трансферрином, ферритином и гемосидерином). Железо депонируется в организме в форме ферритина или гемосидерина (в основном в гепатоцитах, в ретикуло-эндотелиальной системе н в мышцах).
Период полувыведения (Т 1/2) железа составляет 6 часов.
Выведение
Железо может накапливаться в организме, достигая токсических концентраций. Небольшие количества железа непрерывно выводятся через кожу, волосы, ногти, с потом, а также через кишечник, с грудным молоком (0,5-1 мг в сутки), менструальной кровью и через почки.
У взрослых средняя суточная потеря железа составляет 1 мг для мужчин и женщин в постменопаузальном периоде и 1,5-2 мг для здоровых женщин, не достигших менопаузы.

Показания для применения
Профилактика и лечение железодефнцитной анемии.

Противопоказания для применения

- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- гемосидероз, гемохроматоз;

- анемии, не связанные с дефицитом железа (в т.ч. гемолитическая анемия, талассемия);

- нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная и гемолитическая анемии);

- стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- синдром малъабсорбции;

- поздняя кожная порфирия;

- многократные переливания крови;

- применение препаратов железа для парентерального введения;

- детский возраст младше 12 лет;

- непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.

С Осторожностью
Препарат содержит кошенильный кармин (Е 124), способный вызывать аллергические реакции.
Сопутствующая патология
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат при следующих сопутствующих заболеваниях:

- гепатит или нарушения функции печени;

- заболевания почек;

- воспалительные заболевания кишечника;

- алкоголизм;

- аллергические заболевания;

- ревматоидный артрит;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.
Желудочно-кишечные расстройства
Применение препарата железа в суточной дозе свыше 4 мг/кг массы тела в сутки может вызывать нежелательные явления со стороны ЖКТ,
Пациенты с затруднением глотания
Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с затруднением глотания ввиду риска развития стоматита и язв слизистой оболочки ротовой полости вследствие задержки остатков таблетки в полости рта.Применения при беременности и лактации
Беременность
Беременным женщинам рекомендуется принимать железо в сочетании с фолиевой кислотой, поэтому монотерапия железа сульфатом недостаточна для беременных женщин.
В 1-м триместре беременности хорошо сбалансированное питание обеспечивает поступление достаточного количества железа. Во 2-м н 3-м триместрах беременности потребность в железе увеличивается, и рекомендуется восполнять его дефицит извне. В случае необходимости применения железосодержащих препаратов в течение первых 13 недель беременности, такие препараты следует принимать под наблюдением врача.
Клинические исследования безопасности применения препарата в период беременности не проводились, однако не сообщалось о вредном воздействии на плод в результате применения беременными женщинами препаратов железа в терапевтических дозах.
Лактация
Клинические исследования безопасности применения препарата в период лактации не проводились, однако не сообщалось о вредном воздействии на младенцев в результате применения кормящими женщинами препаратов железа в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Применение препарата между приемами пищи или натощак обеспечивает максимальную абсорбцию железа; однако при приеме препарата натощак нежелательные явления со стороны ЖКТ развиваются чаше, в случае развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат следует принимать сразу после еды.
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычно применяются следующие дозы:
Для профилактики дефицита железа- I драже в день,
Для лечения дефицита железа - 2 драже в день между приемами пиши, через равные промежутки времени.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста может потребоваться назначение препарата в более высоких, дозах в связи с уменьшением у них всасывания железа в результате снижения желудочной секреции и пониженной кислотности желудочного сока.
Пациенты с нарушением функции почек
Следуег соблюдать осторожность при применении у пациентов с заболеваниями почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с заболеваниями печени.
Связь с приемом пиши
Потребление чая, кофе, яиц, пищи или лекарственных препаратов, содержащих бикарбонаты, карбонагы, оксалаты или фосфаты, а также молока или молочных продуктов, хлеба из цельной муки, зерновых хлопьев или других содержащих клетчатку продуктов может снизить абсорбцию железа. В связи с этим железосодержащие препараты для перорального приема не следуег принимать в течение 1 часа до или 2 часов после приема вышеуказанных препаратов или пищевых продуктов.
Продолжительность лечения
В зависимости от степени железодефицита, продолжительность лечения может составлять от 2 недель до 6 месяцев. Продолжительность лечения или профилактики устанавливается индивидуально.

Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10О), нечасто (≥1/1ООО и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10ООО, включая отдельные случаи), неизвестно (не может быть оценена по данным, имеющимся в наличии). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлении

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:	боль в животе, тошнота, диарея, запор. Интенсивность указанных симптомов является дозозависнмой.
Неизвестно:	рвота.
Применение препарата пролонгированного высвобождения, обеспечивающего равномерное и постепенное высвобождение железа в желудке, уменьшает раздражающее действие на слизистую оболочку желудка.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно:	случаи гиперчувствительности.

Передозировка
Относительно небольшая передозировка железа может быть токсичной. Имеются сообщения о случаях острого отравления при приеме сульфата железа в дозе 200-250 мг/кг массы тела взрослым и в дозе 20 мг/кг массы тела ребенком.
Не отмечалось случаев хронической токсичности при применении препаратов железа у пациентов, не страдающих генетическими нарушениями всасывания железа.
Симптомы
Чрезмерное употребление пероральных препаратов железа можег приводить к развитию гемосидероза.
Симптомы осгрого отравления: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, повышенная проницаемость капилляров, кровотечение из прямой кишки, обезвоживание, слабость, сердцебиение, гипертермия, слабый пульс, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, острый сердечно-сосудистый шок, возможно развитие гипергликемии и метаболического ацидоза.
При тяжелой передозировке препаратов железа пролонгированного высвобождения первые 24-48 ч после приема препарата могут быть бессимптомными, после чего происходит снижение артериальное давления, могут развиваться кома, почечная и печеночная недостаточность.
Лечение
В случае передозировки препарата, если пациент в сознании и у него не было рвоты, необходимо ее вызвать, прибегнуть к медицинской помощи и/или обратиться в токсикологический центр.
При оценке тяжести отравления можно ориентироваться на содержание сывороточного железа. Необходимо максимально быстро блокировать всасывание железа из ЖКТ. Рекомендуется использовать дефероксамин (средство, способное связывать ионизированное железо). При тяжелой передозировке железа (концентрация железа в сыворотке превышает 142 мкмоль/л) необходимо обеспечить поддержание жизненно важных функций, внутривенное введение дефероксамина.
Метаболические и сердечно-сосудистые нарушения должны лечиться симптоматически.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Аскорбиновая кислота
Совместное применение с аскорбиновой кислотой повышает абсорбцию железа.
Пенициламин и соли цинка
Препараты железа снижают абсорбцию производных пеницилламина и солей цинка,
Тетрациклиы
При одновременном применении препараты железа снижают абсорбцию производных тетрациклина. Тетрациклиновые антибиотики снижают абсорбцию железа, при необходимости их следует принимать за 2 часа до или через 3 часа после приема препарата железа.
Антациды и препараты кальция
Абсорбция железа может снижаться при одновременном приеме препаратов железа с антацидами, препаратами кальция (карбонатом/фосфатом). Не рекомендуется принимать препарат в течение 1 часа до или 2 часов после употребления перечисленных лекарственных средств.
Хинолоны
На стадии всасывания препараты железа могут снижать абсорбцию некоторых хннолонов, (например, ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина), приводя к снижению их концентрации в сыворотке крови и в моче (при необходимости применения хинолоны должны приниматься через 2 часа после приема препаратов железа).
Хлорамфеникол
Хлорамфеникол может замедлять действие препаратов железа.
Микофенолата мофетил
Следует избегать одновременного применения с микофенолата мофетилом.
При хроническом употреблении алкоголя увеличивается абсорбция и кумуляция железа в печени и, соответственно, риск возникновения токсических осложнений.
При применении железа сульфата может возникнуть необходимость в коррекции дозы следующих лекарственных средств; алендроновая кислота, каптоприл, клодроновая кислота, леводопа, метилдопа, ризедроновая кислота, гормоны щитовидной железы.

Особые указания и меры предосторожности при применении
Лечение любой формы анемии должно проводиться под контролем врача.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Потребление железосодержащих продуктов может привести к временному изменению цвета зубов и к потемнению кала. Частицы драже могут присутствовать в кале, что однако не отражается на эффективности терапии.
Анализ кала на скрытую кровь может давать ложноположителъные результаты.

Влияние на способность управлять транстпортными средствами, механизмами
Данный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или любыми другими движущимися механизмами.

Форма выпуска
Драже 325 мг.
По 10 драже в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 3 блистcpa вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
ClaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. / "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", ul. Granwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland / Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189.

За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" 121614, г. Москва, ул. Крылатская, л. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк "Крылатские холмы"