Гемолактол - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-009339/09

Торговое наименование препарата

Гемолактол

Лекарственная форма

раствор для гемодиализа [калий 2 ммоль/л, калий 4 ммоль/л]

Состав

На 1000 мл:

	калий 2 ммоль/л	калий 4 ммоль/л
Натрия хлорид	5,961 г	5,844 г
Кальция хлорида дигидрат	0,257 г	0,257 г
Магния хлорида гексагидрат	0,152 г	0,152 г
Калия хлорид	0,149 г	0,298 г
Натрия лактата раствор	7,471 г	7,471 г
соотв. Натрия лактат безводный	4,483 г	4,483 г
Безводная Декстроза (глюкоза)	1,100 г	1,100 г
соотв. Декстрозы (глюкозы) моногидрат	1,210 г	1,210 г
Вода для инъекций (сколько необходимо)	до 1000 мл
Хлористоводородная кислота (сколько необходимо)	до pH 4,5-6,5

Содержание электролитов:

	калий 2 ммоль/л	калий 4 ммоль/л
Натрий Na+	142 ммоль/л	131 ммоль/л
Калий К+	2,0 ммоль/л	4,0 ммоль/л
Кальций Са2+	1,75 ммоль/л	1,70 ммоль/л
Магний Mg2+	0,75 ммоль/л	0,75 ммоль/л
Хлор Сl-	109,0 ммоль/л	109,0 ммоль/л
Лактат	40,0 ммоль/л	40,0 ммоль/л
Теоретическая осмолярность:	301,6 мОсм/л	301,6 мОсм/л

Описание

Прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для гемодиализа

Фармакодинамика:

ГЕМОЛАКТОЛ представляет собой раствор электролитов, содержащий ионы калия в двух концентрациях (2 ммоль/л, 4 ммоль/л), декстрозу (глюкозу) и лактатный буфер, свободный от бактериальных эндотоксинов.

Раствор фармакологически неактивен.

При проведении процедуры гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации плазменная жидкость и растворенные в ней вещества, включая токсины, удаляются через полупроницаемую мембрану гемофильтра (диализатора). Так как при проведении данных процедур удаляются большие объемы жидкости, требуется пре- или постдилюция стерильного раствора, восполняющего объем крови циркулирующей в контуре гемодиализного аппарата.

ГЕМОЛАКТОЛ содержит ионы натрия, кальция, магния, хлора и глюкозу в физиологических концентрациях, что позволяет использовать его в качестве восполняющего раствора.

Лактат метаболизируется в цикле Кори (этап глюконеогенеза) с образованием эквимолярного количества глюкозы, что позволяет корригировать метаболический ацидоз.

Показания:

ГЕМОЛАКТОЛ применяется для лечения острой почечной недостаточности различного генеза методами гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации; в случае отравления фильтрующимися либо диализирующимися препаратами и субстанциями при нормокалиемии для профилактики гиперкалиемии.

Противопоказания:

Абсолютных противопоказаний к применению не выявлено.

Не следует применять при резко выраженном декомпенсированном метаболическом ацидозе, либо при выраженном нарушении метаболизма лактата.

Беременность и лактация:

Исследования влияния раствора для гемодиализа на репродуктивную функцию и на плод при применении у беременных женщин и в период лактации не проводилось.

Раствор для гемодиализа следует применять у беременных женщин и в период лактации только после оценки потенциальной пользы для матери и риска плода (ребенка).

Способ применения и дозы:

ГЕМОЛАКТОЛ вводится в экстракорпоральный контур до гемофильтра (предилюция) либо после гемофильтра (постдилюция). Объем восполняющего раствора зависит от интенсивности проводимой терапии и необходимого объема замещения и находится в компетенции лечащего врача. При непрерывных процедурах гемофильтрации либо при гемодиализе клиренс удаленных веществ зависит от скорости потока крови, скорости введения ГЕМОЛАКТОЛА, площади и характеристик мембраны гемофильтра

Как правило, скорость поступления восполняющего раствора в контур гемодиализного аппарата при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляет:

Для взрослых 500-1500 мл/час;

Для детей 20 мл/кг/час.

Как правило, скорость поступления диализирующего раствора в контур гемодиализного аппарата при непрерывном гемодиализе составляет:

Для взрослых 500-2000 мл/час;

Для детей 20 мл/кг/час

Процедура продолжается столь долго, сколь это клинически необходимо.

Растворы с разными концентрациями калия используют в зависимости от исходного уровня содержания калия в крови.

Побочные эффекты:

При проведении процедур гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации могут отмечаться тошнота и рвота, обусловленные повышением артериального давления, озноб и гипотензия.

Возможно нарушение электролитного баланса: развитие гипокалиемии при длительно бесконтрольном введении ГЕМОЛАКТОЛА с концентрацией калия 2 ммоль/л в экстракорпоральный контур гемодиализного аппарата.

Передозировка:

Симптомы: передозировка может вызвать гиперволемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение: продолжение процедуры удалит избыточную жидкость.

Взаимодействие:

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проходить в диализат и вместе с ним выводиться из организма, потому может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.

Уровень калия должен контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

Изменения концентраций электролитов могут привести к явлениям передозировки сердечными гликозидами.

Особые указания:

Следует тщательно контролировать состояние гемодинамики, водный баланс, кислотно-щелочной и электролитный баланс на протяжении всей процедуры.

Особое внимание следует обратить на своевременную коррекцию уровня калиемии.

Выраженный декомпенсированный метаболический ацидоз следует корригировать инфузией раствора натрия гидрокарбоната в экстракорпоральный контур аппарата до применения ГЕМОЛАКТОЛА. Допустимо использование только аппаратов для непрерывной почечнозаместительной терапии.

Необходимо тщательно контролировать уровень гликемии, особенно при сахарном диабете.

Особое внимание необходимо пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью при применении лактатного восполняющего раствора.

Необходимо тщательно соблюдать правила асептики, как при подсоединении, так и при отсоединении пакета с раствором от магистралей. Не используйте раствор в случае повреждения упаковки, нарушения прозрачности раствора. Вылить неиспользованный раствор сразу после применения.

Следует тщательно контролировать температуру растворов (37 °С) во время проведения процедуры.

Нельзя смешивать с растворами, содержащими бикарбонат, во избежание образования и преципитации кальция и магния карбонатов.

Нельзя применять повторно частично использованные пакеты с раствором.

Руководство для применения

Удалите внешнюю оболочку пластикового мешка из ПВХ с раствором, предварительно убедившись в его целостности, отсутствии инородных включений, помутнения раствора и его подтекании. В любом из перечисленных случаев не используйте раствор.

Повесьте пластиковый мешок из ПВХ с раствором на крючки весов, встроенных в аппарат. Строго соблюдайте правила асептики, подсоедините линию раствора для гемодиализа к мешку.

Во время процедуры раствор потребляется из пластикового мешка. При его полном опорожнении замените пустой мешок на полный, строго соблюдайте вышеперечисленные указания.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для гемодиализа [калий 2 ммоль/л, калий 4 ммоль/л].

Упаковка:

По 5000 мл препарата в прозрачный пластиковый мешок из ПВХ, который снабжен выводящей трубкой, инъекционным портом с заглушкой и разъемом Люер-Лок для подсоединения к восполняющей или к диализной магистрали.

Пластиковый мешок с раствором, дополнительно запечатанный в герметичный, прозрачный пластиковый мешок из ПВХ.

По 2 мешка из ПВХ по 5 000 мл с двумя инструкциями по применению помещены в картонную коробку (Для стационаров).

Условия хранения:

При температуре не ниже +4 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Гамбро Даско С.п.А., Завод Сондало, Vie Stelvio 94 IT-230 35 Sondalo, Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Гамбро Лундия АБ